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Tratamiento de malformaciones arteriovenosas cerebrales con agente embólico líquido SQUID (CHOICE) (CHOICE)

29 de abril de 2021 actualizado por: Embo-Flüssigkeiten A.G.

Tratamiento de las malformaciones arteriovenosas cerebrales con el agente embólico líquido SQUID: el estudio CHOICE Un estudio multicéntrico, internacional, prospectivo, no intervencionista, de un solo grupo

El objetivo de este estudio es establecer aún más que SQUID, un agente embólico líquido alternativo con propiedades específicas, es una alternativa segura y eficaz en la estrategia de tratamiento endovascular de la MAVb disponible hasta la fecha. Por lo tanto, se documentará el desempeño de SQUID y se confirmará su seguridad de uso en la práctica actual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
111

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bochum, Alemania
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Knappschaftskrankenhaus
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Munich, Alemania
        • Klinikum Großhadern
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • University Hospital Antwerp
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Bron, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Chu Bicetre
      • Nancy, Francia, 54000
        • Hôpital Central
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Reims, Francia, 51000
        • Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Saint-Étienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
  • Italia
      • Monza, Italia
        • San Gerardo Monza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos planificados para embolización usando SQUID para lograr la oclusión de una bAVM no tratada previamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente planeó una o varias sesiones de embolización con SQUID para lograr la oclusión de una bAVM no tratada previamente.*

    *Pueden incluirse pacientes con fístula directa o aneurisma sacular/relacionado con el flujo tratados previamente con NBCA y/o espirales.

  • Paciente en el que se haya decidido el uso de SQUID para una embolización sola o asociada a neurocirugía o radioterapia.
  • Paciente ≥18 años.
  • Paciente o representante autorizado debidamente informado y sin objeción a la recolección de datos clínicos y acceso al expediente médico. Se debe firmar y fechar un formulario de consentimiento informado siempre que lo exija la legislación local.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con MAVb no elegible para tratamiento endovascular.

  • Paciente con MAVb previamente tratado mediante embolización con otros dispositivos (Agente embólico líquido, NBCA, partículas y coils).*

    *Pueden incluirse pacientes con fístula directa o aneurisma sacular/relacionado con el flujo tratados previamente con NBCA y/o espirales.

  • Paciente con MAVb previamente tratado con cirugía o radioterapia.
  • Paciente destinado a someterse a cirugía y embolización durante el mismo procedimiento en la primera embolización

  • Paciente con múltiples bAVM o bAVM asociado con fístula arteriovenosa dural*.

    *Pueden incluirse pacientes con fístula directa o aneurisma sacular/relacionado con el flujo tratados previamente con NBCA y/o espirales.

  • Paciente que presente contraindicación para el uso de SQUID según las Instrucciones de Uso.
  • Intención de tratar con cualquier líquido embólico no adhesivo que no sea SQUID, o tratamiento planificado con otro líquido embólico no adhesivo en el transcurso de la fase de tratamiento endovascular.
  • Paciente planificado para una duración total de la fase de tratamiento endovascular superior a 2 años.
  • Paciente que participa en otro estudio clínico que evalúa otro dispositivo médico, otro procedimiento o un medicamento.
  • Cualquier condición o cualquier situación que impida que el paciente venga al centro de investigación para el seguimiento recomendado por el protocolo del estudio entre 3 y 6 meses, o prohíba realizar las evaluaciones telefónicas de mRS 1 mes después de cada sesión de embolización y en 12 meses después del final de la fase de tratamiento endovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la última sesión de embolización

mRS es una escala utilizada para medir el grado de minusvalía o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de minusvalía neurológica.

La escala va de 0 a 6, desde la perfecta salud, sin síntomas, hasta la muerte.

0 - Sin síntomas

  1. - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. - Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.
  3. - Incapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
  5. - Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
  6. - Muerte.
3 a 6 meses después de la última sesión de embolización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Embo-Flüssigkeiten A.G.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIP-201701-SQUID

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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