Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av cerebrala arteriovenösa missbildningar med SQUID Flytande Embolic Agent (CHOICE) (CHOICE)

29 april 2021 uppdaterad av: Embo-Flüssigkeiten A.G.

Behandling av cerebrala arteriovenösa missbildningar med SQUID Flytande emboliskt medel - The CHOICE-studien En icke-interventionell, prospektiv, enarmad, internationell, multicenterstudie

Syftet med denna studie är att ytterligare fastställa att SQUID, ett alternativt flytande embolimedel med specifika egenskaper, är ett säkert och effektivt alternativ i bAVM endovaskulär behandlingsstrategi som finns tillgänglig hittills. Därför kommer prestandan för SQUID att dokumenteras och dess säkerhet vid användning kommer att bekräftas i nuvarande praxis.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
111

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • University Hospital Antwerp
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest
      • Bron, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Chu Bicetre
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Hôpital Central
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Reims, Frankrike, 51000
        • Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
  • Italien
      • Monza, Italien
        • San Gerardo Monza
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bochum, Tyskland
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Knappschaftskrankenhaus
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum Großhadern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter planerade för embolisering med SQUID för att uppnå ocklusion av en tidigare obehandlad bAVM.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient planerad för en eller flera emboliseringssessioner med SQUID för att uppnå ocklusion av en tidigare obehandlad bAVM.*

    *Patienter med direkt fistel eller sackulärt/flödesrelaterat aneurysm som tidigare behandlats med NBCA och/eller spiral kan inkluderas.

  • Patient där användningen av SQUID hade beslutats för en embolisering ensam eller i samband med neurokirurgi eller strålbehandling.
  • Patient ≥18 år.
  • Patient eller auktoriserad representant informerad och har inga invändningar mot insamling av klinisk data och tillgång till medicinska filer. Ett informerat samtycke måste undertecknas och dateras när så krävs enligt lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Patient med bAVM är inte kvalificerad för endovaskulär behandling.

  • Patient med bAVM som tidigare behandlats genom embolisering med andra apparater (flytande embolimedel, NBCA, partiklar och spolar).*

    *Patienter med en direkt fistel eller sackulär/flödesrelaterat aneurysm som tidigare behandlats med NBCA och/eller spiral kan inkluderas.

  • Patient med bAVM tidigare behandlad med kirurgi eller strålbehandling.
  • Patienten avsåg att genomgå operation och embolisering under samma procedur vid första emboliseringen

  • Patient med flera bAVM eller bAVM associerade med dural arteriovenös fistel*.

    *Patienter med en direkt fistel eller sackulär/flödesrelaterat aneurysm som tidigare behandlats med NBCA och/eller spiral kan inkluderas.

  • Patient som uppvisar kontraindikation för användning av SQUID enligt bruksanvisningen.
  • Avsikt att behandla med någon annan icke-adhesiv embolisk vätska än SQUID, eller planerad behandling med en annan icke-adhesiv embolisk vätska under loppet av den endovaskulära behandlingsfasen.
  • Patient planerad för en total endovaskulär behandlingsfas som överstiger 2 år.
  • Patient som deltar i en annan klinisk studie som utvärderar en annan medicinteknisk produkt, en annan procedur eller ett läkemedel.
  • Alla tillstånd eller situationer som skulle hindra patienten från att komma till undersökningscentret för uppföljning enligt rekommendationerna i studieprotokollet mellan 3 och 6 månader, eller förbjuda att utföra telefon-mRS-bedömningar 1 månad efter varje emboliseringssession och kl. 12 månader efter slutet av den endovaskulära behandlingsfasen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Rankin Score (mRS)
Tidsram: 3 till 6 månader efter den senaste emboliseringen

mRS är en skala som används för att mäta graden av handikapp eller beroende i dagliga aktiviteter för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologiska handikapp.

Skalan sträcker sig från 0 till 6, från perfekt hälsa, utan symtom, till döden.

0 - Inga symtom

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan hjälp, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. – Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Döden.
3 till 6 månader efter den senaste emboliseringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Embo-Flüssigkeiten A.G.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CIP-201701-SQUID

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar