Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av cerebrale arteriovenøse misdannelser med SQUID Flytende embolisk middel (CHOICE) (CHOICE)

29. april 2021 oppdatert av: Embo-Flüssigkeiten A.G.

Behandling av cerebrale arteriovenøse misdannelser med SQUID Flytende embolisk middel - The CHOICE-studien En ikke-intervensjonell, prospektiv, enarms, internasjonal, multisenterstudie

Målet med denne studien er å ytterligere fastslå at SQUID, et alternativt flytende embolisk middel med spesifikke egenskaper, er et trygt og effektivt alternativ i bAVM endovaskulær behandlingsstrategi som er tilgjengelig til dags dato. Derfor vil ytelsen til SQUID bli dokumentert og dets sikkerhet ved bruk vil bli bekreftet i gjeldende praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • University Hospital Antwerp
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest
      • Bron, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Chu Bicetre
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Hôpital Central
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Reims, Frankrike, 51000
        • Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
  • Italia
      • Monza, Italia
        • San Gerardo Monza
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bochum, Tyskland
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Knappschaftskrankenhaus
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum Großhadern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter planla embolisering ved bruk av SQUID for å oppnå okklusjon av en tidligere ubehandlet bAVM.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten planlegges for én eller flere emboliseringsøkter med SQUID for å oppnå okklusjon av en tidligere ubehandlet bAVM.*

    *Pasienter med en direkte fistel eller saccular/flow-relatert aneurisme tidligere behandlet med NBCA og/eller coils kan inkluderes.

  • Pasient hvor bruk av SQUID var bestemt for embolisering alene eller i forbindelse med nevrokirurgi eller strålebehandling.
  • Pasient ≥18 år.
  • Pasienten eller autorisert representant er godt informert og har ingen innvendinger mot klinisk datainnsamling og medisinsk filtilgang. Et informert samtykkeskjema må signeres og dateres når det kreves av lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med bAVM er ikke kvalifisert for endovaskulær behandling.

  • Pasient med bAVM tidligere behandlet ved embolisering med andre enheter (flytende embolimiddel, NBCA, partikler og spiraler).*

    * Pasienter med en direkte fistel eller saccular / flow-relatert aneurisme tidligere behandlet med NBCA og/eller coils kan inkluderes.

  • Pasient med bAVM tidligere behandlet med kirurgi eller strålebehandling.
  • Pasienten hadde til hensikt å gjennomgå kirurgi og embolisering under samme prosedyre ved første embolisering

  • Pasient med flere bAVM eller bAVM assosiert med dural arteriovenøs fistel*.

    * Pasienter med en direkte fistel eller saccular / flow-relatert aneurisme tidligere behandlet med NBCA og/eller coils kan inkluderes.

  • Pasient som har kontraindikasjon for bruk av SQUID i henhold til bruksanvisningen.
  • Intensjon om å behandle med annen ikke-klebende embolisk væske enn SQUID, eller planlagt behandling med en annen ikke-klebende embolisk væske i løpet av den endovaskulære behandlingsfasen.
  • Pasienten er planlagt for en total endovaskulær behandlingsfase på mer enn 2 år.
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie som evaluerer et annet medisinsk utstyr, en annen prosedyre eller en medisin.
  • Enhver tilstand eller situasjon som vil hindre pasienten i å komme til undersøkelsessenteret for oppfølging som anbefalt av studieprotokollen mellom 3 og 6 måneder, eller forby å utføre telefon-mRS-vurderingene 1 måned etter hver emboliseringsøkt og kl. 12 måneder etter endt endovaskulær behandlingsfase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter siste emboliseringsøkt

mRS er en skala som brukes til å måle graden av handikap eller avhengighet i daglige aktiviteter til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk handikap.

Skalaen går fra 0 til 6, fra perfekt helse, uten symptomer, til død.

0 - Ingen symptomer

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Døden.
3 til 6 måneder etter siste emboliseringsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Embo-Flüssigkeiten A.G.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIP-201701-SQUID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger