Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af cerebrale arteriovenøse misdannelser med SQUID flydende embolisk middel (CHOICE) (CHOICE)

29. april 2021 opdateret af: Embo-Flüssigkeiten A.G.

Behandling af cerebrale arteriovenøse misdannelser med SQUID flydende embolisk middel - VALGET Undersøgelse En ikke-interventionel, prospektiv, enarmet, international, multicenter undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at fastslå, at SQUID, et alternativt flydende embolisk middel med specifikke egenskaber, er et sikkert og effektivt alternativ i bAVM endovaskulær behandlingsstrategi, der er tilgængelig til dato. Derfor vil ydeevnen af ​​SQUID blive dokumenteret, og dets sikkerhed ved brug vil blive bekræftet i den nuværende praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • University Hospital Antwerp
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Bron, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • CHU Bicêtre
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Hôpital Central
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Reims, Frankrig, 51000
        • Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42000
        • Chu de Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
  • Italien
      • Monza, Italien
        • San Gerardo Monza
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bochum, Tyskland
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Knappschaftskrankenhaus
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum Großhadern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter planlagde embolisering ved hjælp af SQUID for at opnå okklusion af en tidligere ubehandlet bAVM.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient planlagt til en eller flere emboliseringssessioner med SQUID for at opnå okklusion af en tidligere ubehandlet bAVM.*

    *Patienter med en direkte fistel eller sackulær/flow-relateret aneurisme tidligere behandlet med NBCA og/eller spiraler kan inkluderes.

  • Patient, hvor brugen af ​​SQUID var blevet besluttet til embolisering alene eller i forbindelse med neurokirurgi eller strålebehandling.
  • Patient ≥18 år.
  • Patient eller autoriseret repræsentant er behørigt informeret og har ingen indvendinger mod indsamling af kliniske data og adgang til medicinske filer. En informeret samtykkeformular skal underskrives og dateres, når det kræves af lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med bAVM er ikke egnet til endovaskulær behandling.

  • Patient med bAVM tidligere behandlet ved embolisering med andre anordninger (flydende embolimiddel, NBCA, partikler og spoler).*

    *Patienter med en direkte fistel eller sackulær/flow-relateret aneurisme tidligere behandlet med NBCA og/eller spiraler kan inkluderes.

  • Patient med bAVM tidligere behandlet med kirurgi eller strålebehandling.
  • Patienten havde til hensigt at gennemgå operation og embolisering under samme procedure ved første embolisering

  • Patient med flere bAVM eller bAVM forbundet med dural arteriovenøs fistel*.

    *Patienter med en direkte fistel eller sackulær/flow-relateret aneurisme tidligere behandlet med NBCA og/eller spiraler kan inkluderes.

  • Patient med kontraindikation for brugen af ​​SQUID i henhold til brugsanvisningen.
  • Intention om at behandle med en anden ikke-klæbende embolisk væske end SQUID, eller planlagt behandling med en anden ikke-klæbende embolisk væske i løbet af den endovaskulære behandlingsfase.
  • Patient planlagt til en samlet endovaskulær behandlingsfase på mere end 2 år.
  • Patient, der deltager i et andet klinisk studie, der evaluerer et andet medicinsk udstyr, en anden procedure eller en medicin.
  • Enhver tilstand eller enhver situation, der ville forhindre patienten i at komme til undersøgelsescenteret for opfølgning som anbefalet af undersøgelsesprotokollen mellem 3 og 6 måneder, eller forbyde at udføre telefon-mRS-vurderinger 1 måned efter hver emboliseringssession og kl. 12 måneder efter afslutningen af ​​den endovaskulære behandlingsfase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter sidste emboliseringssession

mRS er en skala, der bruges til at måle graden af ​​handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap.

Skalaen går fra 0 til 6, der går fra perfekt helbred, uden symptomer, til døden.

0 - Ingen symptomer

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Døden.
3 til 6 måneder efter sidste emboliseringssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Embo-Flüssigkeiten A.G.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP-201701-SQUID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral arteriovenøs misdannelse

Kliniske forsøg med SQUID ikke-klæbende flydende embolisk middel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger