Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivovaltimoiden suonen epämuodostumien hoito nestemäisellä SQUID-embolia-aineella (CHOICE) (CHOICE)

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Embo-Flüssigkeiten A.G.

Aivojen valtimolaskimon epämuodostumien hoito nestemäisellä SQUID-embolia-aineella - CHOICE-tutkimus Ei-interventiivinen, tuleva, yksihaarainen, kansainvälinen, monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen vahvistaa, että SQUID, vaihtoehtoinen nestemäinen emboliaaine, jolla on erityisiä ominaisuuksia, on turvallinen ja tehokas vaihtoehto tähän mennessä saatavilla olevassa bAVM:n endovaskulaarisessa hoitostrategiassa. Siksi SQUIDin suorituskyky dokumentoidaan ja sen käytön turvallisuus vahvistetaan nykyisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
111

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • University Hospital Antwerp
  • Italia
      • Monza, Italia
        • San Gerardo Monza
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Ranska
        • CHU Brest
      • Bron, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
        • Chu Bicetre
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Hôpital Central
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ranska, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Reims, Ranska, 51000
        • Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Ranska
        • CHU Rouen
      • Saint-Étienne, Ranska, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bochum, Saksa
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Knappschaftskrankenhaus
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Munich, Saksa
        • Klinikum Großhadern
  • Tanska
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat suunniteltiin embolisaatiolle käyttämällä SQUIDia aiemmin hoitamattoman bAVM:n tukkeutumisen saavuttamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on suunniteltu yksi tai useampi embolisaatiokerta käyttämällä SQUIDia aiemmin hoitamattoman bAVM:n tukkeuman saavuttamiseksi.*

    *Potilaat, joilla on suora fisteli tai pussivirukseen/virtaukseen liittyvä aneurysma, joita on aiemmin hoidettu NBCA:lla ja/tai kierukoilla, voidaan ottaa mukaan.

  • Potilas, jolle SQUIDin käyttö oli päätetty embolisaatioon yksinään tai neurokirurgian tai sädehoidon yhteydessä.
  • Potilas ≥18-vuotias.
  • Potilas tai valtuutettu edustaja, joka on asianmukaisesti informoitu ja jolla ei ole vastalausetta kliinisten tietojen keräämistä ja lääketieteellisten tiedostojen pääsyä kohtaan. Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettava ja päivättävä aina, kun paikallinen lainsäädäntö sitä vaatii

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on bAVM, ei ole kelvollinen endovaskulaariseen hoitoon.

  • Potilas, jolla on bAVM, jota on aiemmin hoidettu embolisoinnilla muilla laitteilla (nestemäinen embolia-aine, NBCA, hiukkaset ja kierteet).*

    *Potilaat, joilla on suora fisteli tai pussillinen/virtaukseen liittyvä aneurysma, joita on aiemmin hoidettu NBCA:lla ja/tai kierukoilla, voidaan ottaa mukaan.

  • Potilas, jolla on bAVM, jota on aiemmin hoidettu leikkauksella tai sädehoidolla.
  • Potilas, jolle on tarkoitus tehdä leikkaus ja embolisaatio saman toimenpiteen aikana ensimmäisellä embolisaatiolla

  • Potilas, jolla on useita bAVM- tai bAVM-oireita, joihin liittyy kovakalvon arteriovenoosi fisteli*.

    *Potilaat, joilla on suora fisteli tai pussillinen/virtaukseen liittyvä aneurysma, joita on aiemmin hoidettu NBCA:lla ja/tai kierukoilla, voidaan ottaa mukaan.

  • Potilas, jolla on vasta-aihe SQUIDin käytölle käyttöohjeiden mukaisesti.
  • Aikomus käsitellä millä tahansa tarttumattomalla embolisella nesteellä, joka ei ole SQUID, tai suunniteltu käsittely muulla ei-tarttuvalla embolisella nesteellä endovaskulaarisen hoitovaiheen aikana.
  • Potilaalle suunniteltu endovaskulaarisen hoidon kokonaiskesto yli 2 vuotta.
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista lääkinnällistä laitetta, toista toimenpidettä tai lääkettä.
  • Mikä tahansa tila tai tilanne, joka estäisi potilasta tulemasta tutkimuskeskukseen seurantaan tutkimusprotokollan suosituksen mukaisesti 3–6 kuukauden aikana tai kieltää puhelinmRS-arvioinnin 1 kuukauden kuluttua kunkin embolisaatiokerran jälkeen ja klo. 12 kuukautta endovaskulaarisen hoitovaiheen päättymisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin Score (mRS)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta viimeisen embolisaatiokerran jälkeen

mRS on asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa ihmisillä, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta tai muista neurologisen vamman syistä.

Asteikko vaihtelee välillä 0–6, täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan.

0 - Ei oireita

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavalliset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuolema.
3-6 kuukautta viimeisen embolisaatiokerran jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Embo-Flüssigkeiten A.G.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIP-201701-SQUID

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia