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MINDSpeed フードとブレイン トレーニング RCT (MINDSpeed)

2025年2月17日 更新者：Daniel Clark、Indiana University
この研究の目的は、ポリフェノールを多く含む食品と脳トレーニングが高齢者の認知能力にどのように影響するかを調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インフォームド コンセントを与える低学歴の成人は、ベースラインの認知評価を完了し、4 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます: 1) MIND 食品と認知トレーニング、2) MIND 食品とコントロール トレーニング、3) コントロール フードと認知トレーニング、または 4 ) 食品を管理し、トレーニングを管理します。

すべての介入は、研究期間中にすべての参加者に提供されるタブレット コンピューター デバイスで実行されるアプリケーションを介して行われます。 認知トレーニングは、Posit Science, Inc. のオンライン BrainHQ プログラムを通じて提供されます。 食品は、オンライン ショッピング形式でタブレット デバイスに表示されます。 厳選された食材は研究チームが調理・配送します。

積極的な介入は12週間続きます。 12 週間後、無料の食事の配達は停止しますが、認知トレーニングに割り当てられた参加者は引き続き BrainHQ にアクセスできます。 MIND 食品部門にいる人は、MIND 食品の消費を維持するよう奨励されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
212

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Daniel Clark, PHD
  • 電話番号：317 274 9292
  • メール：daniclar@iu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lyndsi Moser, BA, CCRP
  • 電話番号：317-963-7301
  • メール：lrhabegg@iupui.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Regenstrief Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 60歳以上、
  • ≤ 12 年の教育、
  • 英語を話す、
  • マリオン郡 (およびすぐ周辺の郡) の居住者であり、食品の配達を受けるための定住/定住しています。
  • 自然生まれの米国市民。

除外基準:

  • 老人ホームに住んでいる
  • 認知症、アルツハイマー病（AD）、余命の短いがん、多発性硬化症、てんかん、統合失調症、双極性障害、パーキンソン病の自己申告による診断。現在の化学療法または放射線療法;脳腫瘍、脳手術、脳感染症の病歴; -過去12か月以内の脳卒中または心筋梗塞
  • 現在のアルコール摂取量は、女性で週に 8 杯以上、男性で週に 15 杯以上。
  • 視覚障害（新聞を読むのが難しいと自己申告）または色盲。
  • 介入や評価を妨げる低いコミュニケーション能力（試験官評価）;
  • 同様の認知トレーニング研究への以前の関与;
  • ベースラインで血液サンプルを提供できない、または提供したくない
  • 腫瘍、出血、動脈瘤、水頭症、またはベースライン脳MRIからのその他の重要な臨床所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MINDSpeed介入
ポリフェノールを多く含む食品（MIND食品など）の摂取と処理スピードのトレーニング
行動：トレーニングの処理速度
処理速度のトレーニングは、Posit Science, Inc. のインターネット ベースの BrainHQ プログラムによって提供されます。BrainHQ には、5 つの異なる速度トレーニング モジュール (Hawk Eye、Visual Sweeps、Fine Tuning、Eye for Detail、Sound Sweeps) が含まれています。視覚識別、空間一致、前方スパン、命令追従、および記憶。
行動：マインドフーズ
「MIND」ダイエット (Rush Aging & Memory グループによって作成された) は、ベリー、ナッツ、ココア、黒豆、オリーブ オイル、緑の葉野菜などのポリフェノールを多く含む食品に特に重点を置いています。 参加者はこれらの食品をデジタル学習アプリケーションから選択し、宅配で受け取ります。
アクティブコンパレータ：MINDの食事とトレーニングの管理
ポリフェノールを多く含む食品（MIND食品など）とオンライン（不活性）ゲームの消費
行動：マインドフーズ
「MIND」ダイエット (Rush Aging & Memory グループによって作成された) は、ベリー、ナッツ、ココア、黒豆、オリーブ オイル、緑の葉野菜などのポリフェノールを多く含む食品に特に重点を置いています。 参加者はこれらの食品をデジタル学習アプリケーションから選択し、宅配で受け取ります。
行動：認知トレーニング制御
コントロール トレーニングは、Posit Science, Inc. のインターネット ベースの BrainHQ プログラムによって提供されます。これらは、三目並べ、コネクト 4、戦艦などの不活発なゲームです。
アクティブコンパレータ：食品の管理と処理速度のトレーニング
低ポリフェノール食品の摂取と処理スピードのトレーニング
行動：トレーニングの処理速度
処理速度のトレーニングは、Posit Science, Inc. のインターネット ベースの BrainHQ プログラムによって提供されます。BrainHQ には、5 つの異なる速度トレーニング モジュール (Hawk Eye、Visual Sweeps、Fine Tuning、Eye for Detail、Sound Sweeps) が含まれています。視覚識別、空間一致、前方スパン、命令追従、および記憶。
行動：コントロールフード
食品には低ポリフェノールが含まれています。 参加者はこれらの食品をデジタル学習アプリケーションから選択し、宅配で受け取ります。
偽コンパレータ：ダブルコントロール
低ポリフェノール食品およびオンライン（不活性）ゲームの消費
行動：認知トレーニング制御
コントロール トレーニングは、Posit Science, Inc. のインターネット ベースの BrainHQ プログラムによって提供されます。これらは、三目並べ、コネクト 4、戦艦などの不活発なゲームです。
行動：コントロールフード
食品には低ポリフェノールが含まれています。 参加者はこれらの食品をデジタル学習アプリケーションから選択し、宅配で受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エグゼクティブ認知機能複合スコア
時間枠：12週間の介入直後（トレーニング直後）]
言語の流暢さ、複雑な順序付け、反応抑制、およびリスト学習の個別に管理されたテストによって測定されたエグゼクティブ認知機能複合スコア。 スケール スコアの範囲は -20 ～ 20 です。 スコアが低いほど機能が悪いことを表し、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
12週間の介入直後（トレーニング直後）]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1703766063
  • R01AG052439 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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