Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RCT de Treinamento Cerebral e Alimentar MINDSpeed (MINDSpeed)

17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Daniel Clark, Indiana University
O objetivo deste estudo é aprender como alimentos ricos em polifenóis e exercícios de treinamento cerebral afetam o desempenho cognitivo de adultos mais velhos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Adultos com baixa escolaridade que derem consentimento informado completarão uma avaliação cognitiva inicial e, em seguida, serão randomizados para um dos quatro braços: 1) alimentos MIND e treinamento cognitivo, 2) alimentos MIND e treinamento de controle, 3) alimentos de controle e treinamento cognitivo ou 4 ) controlar os alimentos e controlar o treinamento.

Todas as intervenções são realizadas por meio de aplicativos executados em um tablet que forneceremos a todos os participantes durante o estudo. O treinamento cognitivo é fornecido por meio do programa online BrainHQ da Posit Science, Inc. Os alimentos serão mostrados no tablet em formato de compras online. Os alimentos selecionados serão preparados e entregues pela equipe de estudo.

A intervenção ativa durará 12 semanas. Após as 12 semanas, as entregas gratuitas de alimentos cessarão, mas os participantes que foram alocados para o treinamento cognitivo continuarão a ter acesso ao BrainHQ. Aqueles nos braços de alimentos MIND serão encorajados a manter o consumo de alimentos MIND.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
212

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Daniel Clark, PHD
  • Número de telefone: 317 274 9292
  • E-mail: daniclar@iu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Lyndsi Moser, BA, CCRP
  • Número de telefone: 317-963-7301
  • E-mail: lrhabegg@iupui.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Regenstrief Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade igual ou superior a 60 anos,
  • ≤ 12 anos de escolaridade,
  • falando inglês,
  • Residente do Condado de Marion (e condados imediatamente adjacentes), com residência estável/fixa para receber entregas de alimentos
  • cidadão norte-americano nato.

Critério de exclusão:

  • morando em casa de repouso
  • diagnóstico autorrelatado de demência, doença de Alzheimer (DA), câncer com expectativa de vida curta, esclerose múltipla, epilepsia, esquizofrenia, transtorno bipolar, doença de Parkinson; quimioterapia ou radioterapia atual; história de tumor cerebral, cirurgia cerebral, infecção cerebral; acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  • consumo atual de álcool ≥8 drinques por semana para mulheres ou ≥15 drinques por semana para homens;
  • visão fraca (dificuldade auto-relatada para ler um jornal) ou daltônico;
  • baixa capacidade comunicativa (classificada pelo examinador) que interferiria nas intervenções e avaliações;
  • envolvimento prévio em estudos similares de treinamento cognitivo;
  • incapaz ou sem vontade de fornecer amostra de sangue na linha de base
  • tumor, hemorragia, aneurisma, hidrocefalia ou outro achado clínico significativo da RM cerebral basal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção MINDSpeed
Consumo de alimentos ricos em polifenóis (ou seja, alimentos MIND) E treinamento de velocidade de processamento
Comportamental: Velocidade de treinamento de processamento
O treinamento de velocidade de processamento é fornecido pelo programa BrainHQ baseado na Internet da Posit Science, Inc. discriminação visual, correspondência espacial, avanço, seguimento de instruções e memória.
Comportamental: Alimentos MENTE
A dieta "MIND" (criada pelo grupo Rush Aging & Memory) enfatiza especificamente alimentos ricos em polifenóis, como bagas, nozes, cacau, feijão preto, azeite de oliva e vegetais de folhas verdes. Os participantes selecionam esses alimentos no aplicativo digital do estudo e os recebem por meio de entrega em domicílio.
Comparador Ativo: Controle de alimentação e treinamento MIND
Consumo de alimentos ricos em polifenóis (ou seja, alimentos MIND) E jogos online (inertes)
Comportamental: Alimentos MENTE
A dieta "MIND" (criada pelo grupo Rush Aging & Memory) enfatiza especificamente alimentos ricos em polifenóis, como bagas, nozes, cacau, feijão preto, azeite de oliva e vegetais de folhas verdes. Os participantes selecionam esses alimentos no aplicativo digital do estudo e os recebem por meio de entrega em domicílio.
Comportamental: Controle de treinamento cognitivo
O treinamento de controle é fornecido pelo programa BrainHQ baseado na Internet da Posit Science, Inc.
Comparador Ativo: Controle de alimentos e treinamento de velocidade de processamento
Consumo de alimentos com baixo teor de polifenóis E treinamento de velocidade de processamento
Comportamental: Velocidade de treinamento de processamento
O treinamento de velocidade de processamento é fornecido pelo programa BrainHQ baseado na Internet da Posit Science, Inc. discriminação visual, correspondência espacial, avanço, seguimento de instruções e memória.
Comportamental: Alimentos de controle
Os alimentos contêm polifenóis baixos. Os participantes selecionam esses alimentos no aplicativo digital do estudo e os recebem por meio de entrega em domicílio.
Comparador Falso: Controle Duplo
Consumo de alimentos com baixo teor de polifenóis E jogos online (inertes)
Comportamental: Controle de treinamento cognitivo
O treinamento de controle é fornecido pelo programa BrainHQ baseado na Internet da Posit Science, Inc.
Comportamental: Alimentos de controle
Os alimentos contêm polifenóis baixos. Os participantes selecionam esses alimentos no aplicativo digital do estudo e os recebem por meio de entrega em domicílio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta da função cognitiva executiva
Prazo: Imediatamente após a intervenção de 12 semanas (Pós-Treinamento Imediato)]
Pontuação composta da função cognitiva executiva medida por testes administrados individualmente de fluência verbal, sequenciamento complexo, inibição de resposta e aprendizado de lista. O intervalo de pontuação da escala é de -20 a 20. Pontuações baixas representam pior função e pontuações mais altas representam melhor função.
Imediatamente após a intervenção de 12 semanas (Pós-Treinamento Imediato)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1703766063
  • R01AG052439 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações