Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MINDSpeed ​​Food en Brain Training RCT (MINDSpeed)

17 februari 2025 bijgewerkt door: Daniel Clark, Indiana University
Het doel van deze studie is om te leren hoe voedingsmiddelen met veel polyfenolen en hersentrainingsoefeningen de cognitieve prestaties van oudere volwassenen beïnvloeden

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Volwassenen met een lage opleiding die geïnformeerde toestemming geven, zullen een basislijn cognitieve beoordeling voltooien en vervolgens worden gerandomiseerd naar een van de vier armen: 1) MIND-voeding en cognitieve training, 2) MIND-voeding en controletraining, 3) controlevoeding en cognitieve training, of 4 ) controle voedsel en controle opleiding.

Alle interventies worden uitgevoerd via applicaties die op een tabletcomputer worden uitgevoerd en die we tijdens de duur van het onderzoek aan alle deelnemers zullen verstrekken. Cognitieve training wordt gegeven via het online BrainHQ-programma van Posit Science, Inc. De voedingsmiddelen worden op het tablet weergegeven in een online winkelformaat. Geselecteerde voedingsmiddelen worden bereid en geleverd door het onderzoeksteam.

Actieve interventie duurt 12 weken. Na de 12 weken zullen de gratis voedselbezorgingen stoppen, maar deelnemers die cognitieve training hebben gekregen, blijven toegang houden tot BrainHQ. Degenen in de MIND-voedselarmen zullen worden aangemoedigd om MIND-voedselconsumptie te handhaven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
212

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Daniel Clark, PHD
  • Telefoonnummer: 317 274 9292
  • E-mail: daniclar@iu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Regenstrief Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 60 jaar of ouder,
  • ≤ 12 jaar onderwijs,
  • Engels sprekende,
  • Marion County (en onmiddellijk omliggende provincies) ingezetene, met een vaste/vaste verblijfplaats om voedsel te ontvangen
  • natuurlijk geboren Amerikaans staatsburger.

Uitsluitingscriteria:

  • woonachtig in verpleeghuis
  • zelfgerapporteerde diagnose van dementie, de ziekte van Alzheimer (AD), kanker met een korte levensverwachting, multiple sclerose, epilepsie, schizofrenie, bipolaire stoornis, de ziekte van Parkinson; huidige chemotherapie of bestralingstherapie; geschiedenis van hersentumor, hersenoperatie, herseninfectie; beroerte of hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • actuele alcoholconsumptie ≥8 glazen per week voor vrouwen of ≥15 drankjes per week voor mannen;
  • slecht zicht (zelf gerapporteerde moeite met het lezen van een krant) of kleurenblind;
  • laag communicatief vermogen (examinator beoordeeld) dat interventies en beoordelingen zou verstoren;
  • eerdere betrokkenheid bij soortgelijke onderzoeken naar cognitieve training;
  • niet in staat of niet bereid is om een ​​bloedmonster af te geven bij Baseline
  • tumor, bloeding, aneurysma, hydrocephalus of andere significante klinische bevinding van baseline hersen-MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MINDSpeed-interventie
Consumptie van voedingsmiddelen met veel polyfenolen (d.w.z. MIND-voedingsmiddelen) EN snelheid van verwerkingstraining
Gedragsmatig: Snelheid van verwerkingstraining
Snelheid van verwerkingstraining wordt verzorgd door het op internet gebaseerde BrainHQ-programma van Posit Science, Inc. BrainHQ bevat vijf verschillende snelheidstrainingsmodules (Hawk Eye, Visual Sweeps, Fine Tuning, Eye for Detail, Sound Sweeps) die tijdvolgorde beoordelen, visuele discriminatie, ruimtelijke match, forward-span, instructie volgen en geheugen.
Gedragsmatig: MIND-voedsel
Het "MIND" -dieet (gemaakt door de Rush Aging & Memory-groep) legt specifiek de nadruk op voedingsmiddelen met veel polyfenolen, zoals bessen, noten, cacao, zwarte bonen, olijfolie en groene bladgroenten. Deelnemers selecteren deze voedingsmiddelen uit de digitale studieapplicatie en ontvangen deze via thuisbezorging.
Actieve vergelijker: MIND voeding en trainingscontrole
Consumptie van voedingsmiddelen met veel polyfenolen (d.w.z. MIND-voedingsmiddelen) EN online (inerte) games
Gedragsmatig: MIND-voedsel
Het "MIND" -dieet (gemaakt door de Rush Aging & Memory-groep) legt specifiek de nadruk op voedingsmiddelen met veel polyfenolen, zoals bessen, noten, cacao, zwarte bonen, olijfolie en groene bladgroenten. Deelnemers selecteren deze voedingsmiddelen uit de digitale studieapplicatie en ontvangen deze via thuisbezorging.
Gedragsmatig: Cognitieve trainingscontrole
Controletraining wordt verzorgd door het op internet gebaseerde BrainHQ-programma van Posit Science, Inc. Dit zijn inerte spellen zoals boter-kaas-en-eieren, connect 4, slagschip, enz.
Actieve vergelijker: Beheers voedsel en snelheid van verwerkingstraining
Consumptie van voedingsmiddelen met een laag polyfenolgehalte EN snelheid van verwerkingstraining
Gedragsmatig: Snelheid van verwerkingstraining
Snelheid van verwerkingstraining wordt verzorgd door het op internet gebaseerde BrainHQ-programma van Posit Science, Inc. BrainHQ bevat vijf verschillende snelheidstrainingsmodules (Hawk Eye, Visual Sweeps, Fine Tuning, Eye for Detail, Sound Sweeps) die tijdvolgorde beoordelen, visuele discriminatie, ruimtelijke match, forward-span, instructie volgen en geheugen.
Gedragsmatig: Voer controle uit
Voedingsmiddelen bevatten weinig polyfenolen. Deelnemers selecteren deze voedingsmiddelen uit de digitale studieapplicatie en ontvangen deze via thuisbezorging.
Sham-vergelijker: Dubbele controle
Consumptie van voedingsmiddelen met een laag polyfenolgehalte EN online (inerte) games
Gedragsmatig: Cognitieve trainingscontrole
Controletraining wordt verzorgd door het op internet gebaseerde BrainHQ-programma van Posit Science, Inc. Dit zijn inerte spellen zoals boter-kaas-en-eieren, connect 4, slagschip, enz.
Gedragsmatig: Voer controle uit
Voedingsmiddelen bevatten weinig polyfenolen. Deelnemers selecteren deze voedingsmiddelen uit de digitale studieapplicatie en ontvangen deze via thuisbezorging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoerende cognitieve functie Samengestelde score
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie van 12 weken (onmiddellijke post-training)]
Executive Cognitive Function Composite Score zoals gemeten door individueel afgenomen tests van verbale vloeiendheid, complexe reeksen, responsinhibitie en lijstleren. Het bereik van de schaalscore is -20 tot 20. Lage scores vertegenwoordigen een slechtere functie en hogere scores vertegenwoordigen een betere functie.
Onmiddellijk na de interventie van 12 weken (onmiddellijke post-training)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Indiana University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1703766063
  • R01AG052439 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen