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再発および/または難治性多発性骨髄腫（RRMM）におけるイキサゾミブ+ダラツムマブ+デキサメタゾン（IDd）の研究

2024年6月7日 更新者：Takeda

再発および/または難治性多発性骨髄腫 (RRMM) における Ixazomib + Daratumumab + Dexamethasone (IDd) の第 2 相非盲検試験

この研究の目的は、IDd治療に対して非常に良好な部分反応（VGPR）またはそれ以上の反応を示した参加者の割合を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験で試験されているレジメンは、ixazomib、daratumumab、および dexamethasone の組み合わせです。 この研究では、RRMM 患者における IDd の有効性と安全性を調べます。

この研究には、約60人の参加者が登録されます。 参加者は治療グループに割り当てられます。

• イキサゾミブ 4.0 mg + ダラツムマブ 16.0 mg/kg + デキサメタゾン 20 mg

すべての参加者は、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に Ixazomib を服用し、サイクル 1 および 2 の各 28 日サイクルの 1、8、15、22 日目にダラツムマブを服用するよう求められます。サイクル 3 ～ 6 の各 28 日サイクル、およびサイクル 7 以降の各 28 日サイクルの 1 日目に加えて、各 28 日の 1、2、8、9、15、16、22、および 23 日目に経口でデキサメタゾンサイクル。

この多施設試験は、米国、チェコ共和国、フランス、ポーランド、ギリシャ、オランダで実施されます。 この研究に参加する全体の時間は約 4 年です。 参加者はクリニックを複数回訪問し、PD後12週間ごとに、スポンサーによる死亡または研究の終了まで。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center - Kansas City
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、58014
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Friesland
      • Leeuwarden、Friesland、オランダ、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Noord-holland
      • Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • South Holland
      • Dordrecht、South Holland、オランダ、3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordwijk
    • Zuid-holland
      • Rotterdam、Zuid-holland、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens、Attica、ギリシャ、11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Peloponnese
      • Patras、Peloponnese、ギリシャ、26504
        • University General Hospital of Patras Panagia I Voithia
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Praha、チェコ、128 08
        • Onkologická klinika Všeobecná fakultní nemocnice v Praze a 1
    • Olomoucky
      • Olomouc、Olomoucky、チェコ、77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
    • Praha
      • Praha 10、Praha、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava - Poruba、Severomoravsky KRAJ、チェコ、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • フランス
    • Ile-de-france
      • Paris、Ile-de-france、フランス、75012
        • Hopital Saint-Antoine
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex、NORD Pas-de-calais、フランス、59037
        • Hôpital Claude Huriez
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes Cedex 1、PAYS DE LA Loire、フランス、44093
        • Hôpital Hôtel Dieu
    • Rhone-alpes
      • Pierre Benite Cedex、Rhone-alpes、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • ポーランド
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Podkarpackie
      • Brzozow、Podkarpackie、ポーランド、36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
    • Pomorskie
      • Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
    • Slaskie
      • Chorzow、Slaskie、ポーランド、41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 以下の測定値の少なくとも 1 つによって測定可能な疾患がある:

    • 血清 M タンパク質 >= 1 グラム/リットル (g/dL) (>=10 g/L)。
    • 尿中Mタンパク >=200mg/24時間。
  2. -IMWG基準で定義されているように、最後のレジメン以降にPDの証拠を文書化しています。 すべての参加者は、MM に対して 1 ～ 3 回の以前の治療を受けている必要があります (以前の治療とは、MM の治療計画として与えられた 2 サイクル以上の治療として定義されます [例、単剤または併用療法、または計画された一連の治療など)寛解導入療法、その後の自家幹細胞移植（SCT）、その後の地固め療法および/または維持療法として]）。
  3. -少なくとも1つの以前の治療に対して反応（部分反応（PR）以上）を達成した。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 0、1、または 2 である。

  5. 次の検査基準を満たす必要があります。

    • 絶対好中球数 (ANC) >=1000/立方ミリメートル (/mm^3)。
    • 血小板数 >=75,000/mm^3。
    • -総ビリルビン以下（<=）1.5 *正常範囲の上限（ULN）（ギルバート症候群を除く：直接ビリルビン<= 2 * ULN）。
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<=3*ULN。
    • 計算されたクレアチニン クリアランス >=50 mL/分。

除外基準:

  1. -以前に同種骨髄移植を受けたことがある。
  2. -以前にイキサゾミブまたはダラツムマブまたはその他の抗CD38療法を受けたことがあるが、これが中止されてSCTに移行した場合の初期療法の一部として、参加者が抗CD38療法を進行しなかった。
  3. -この研究の前の最後の暴露でボルテゾミブまたはカーフィルゾミブに難治性である（ボルテゾミブまたはカーフィルゾミブ療法を受けている間、またはボルテゾミブまたはカーフィルゾミブ療法を終了してから60日以内にPDを有する参加者として定義される）。
  4. -この研究でPDの前にSCTを受ける予定です（つまり、これらの参加者は、移植前の疾患負担を軽減するために登録されるべきではありません）。
  5. -強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A）インデューサー（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、セントジョンズワート）による全身治療を受けている無作為化前の14日。
  6. -研究治療日の前12週間以内に自家SCTを受けた。

  7. -既知の慢性閉塞性肺疾患（COPD）で、1秒間の努力呼気量（FEV1）が予測正常値の50％未満。 注: COPD が疑われる参加者には FEV1 テストが必要であり、FEV1 が予測正常値の 50% 未満である場合は参加者を除外する必要があります。

    • -以前の治療によるグレード2以上の残留毒性のある参加者（グレード2以上の末梢神経障害または痛みを伴うあらゆるグレードの神経障害を含む; 脱毛症を除く）。 これには、大手術からの回復も含まれます。 注: 局所麻酔下で手術が予定されている参加者は、参加することができます。 後弯術または椎体形成術は大手術とは見なされません。
  8. -制御されていない臨床的に重要な心臓病を持っています 研究への参加日または不安定または制御されていない狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IV、制御されていない心不整脈（グレード2以上）の前の6か月以内の心筋梗塞。

  9. 静脈内 IV 医療管理を必要とする進行中または活動性の全身性感染症; -既知のヒト免疫不全ウイルス-リボ核酸（HIV-RNA）陽性の参加者; B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原またはコア抗体陽性の参加者;既知のC型肝炎ウイルス-RNA陽性の参加者。 注：B型肝炎コア抗体が陽性の参加者は登録できますが、B型肝炎ウイルス-デオキシリボ核酸（DNA）陰性である必要があります。 C型肝炎抗体が陽性の参加者は登録できますが、C型肝炎ウイルス-RNA陰性である必要があります。

    注: Amendment 02 の時点ですでに登録されている参加者は、HBV 表面抗原、e 抗原、コア抗体、および DNA について、できるだけ早く局所 HBV テストを実施する必要があります。 これらの検査のいずれかが陽性である場合は、ダラツムマブの中止、HBV 抗ウイルス療法の開始、研究の継続に関するガイダンスについて、HBV の管理に精通した医師に相談してください。

  10. -ランダム化前の2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの参加者は、完全切除を受けた場合、除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イクサゾミブ 4 mg + ダラツムマブ 16 mg/kg + デキサメタゾン 20 mg
イクサゾミブ 4 mg カプセルを 28 日サイクルの各 1、8、15 日目に経口投与し、ダラツムマブ 16 mg/kg をサイクル 1 および 2 の 1、8、15 および 22 日目に静脈内 (IV) 投与する。 、サイクル 3 ～ 6 では 1 日目と 15 日目 (2 週間ごと)、サイクル 7 以降では 1 日目 (4 週間ごと) に、デキサメタゾン 20 mg 錠剤を 1、2、8、9 日目に経口投与します。進行性疾患（PD）、許容できない毒性、または同意の撤回まで、または最長 5 年間、各 28 日サイクルの 15、16、22、および 23 日間。
薬：イキサゾミブ
イキサゾミブカプセル。
他の名前：
  • ニンラーロ
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブ IV 注入。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン錠。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非常に良好な部分応答 (VGPR) 以上 (完全応答 + VGPR) を示した参加者の割合
時間枠：最長5年
反応は国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 基準を使用して評価されました。 VGPR は、免疫固定では検出できるが、電気泳動では検出できない血清および尿の M タンパク質、または血清 M タンパク質と尿の M タンパク質レベルの 90% 以上の減少が 24 時間あたり 100 ミリグラム (mg) 未満であることと定義されます。 参加者数の割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
最長5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長5年
PFS は、薬剤の初回投与日から進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡の最初の記録日までの時間として定義されます。 PDまたは死亡の証拠のない参加者は、病状が安定（SD）以上である最後の反応評価の日に打ち切られた。 PD は、以下の基準の 1 つ以上における最低反応値の 25% の増加として定義されます。血清 M 成分 (絶対増加 ≥0.5 g/dl)。または尿中 M 成分（絶対増加量 ≥200 mg/24 時間）。関与するFLCレベルと関与しないFLCレベルの差（絶対増加＞10mg/dl）。または骨髄形質細胞パーセンテージ（絶対形質細胞パーセンテージ ≥10%）。既存の骨病変または軟組織形質細胞腫の新規発生またはサイズの増加。または形質細胞増殖障害のみが原因と考えられる高カルシウム血症の発症。 SD は、他の応答の基準を満たさないこととして定義されます。
最長5年
進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長5年
TTP は、治験薬による治療の初回投与から最初に記録された PD の日付までの時間として定義されます。 PD は、以下の基準の 1 つ以上における最低反応値の 25% の増加として定義されます。血清 M 成分 (絶対増加 ≥0.5 g/dl)。または尿中 M 成分（絶対増加量 ≥200 mg/24 時間）。関与するFLCレベルと関与しないFLCレベルの差（絶対増加＞10mg/dl）。または骨髄形質細胞パーセンテージ（絶対形質細胞パーセンテージ ≥10%）。既存の骨病変または軟組織形質細胞腫の新規発生またはサイズの増加。または形質細胞増殖障害のみが原因と考えられる高カルシウム血症の発症。
最長5年
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長5年
OSは、治験薬による治療の初回投与日から死亡日までの時間として定義されます。 分析時に死亡の記録がない参加者は、生存が判明した最後の訪問時に検閲されます。
最長5年
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長5年
ORR は、完全奏効 (CR)、VGPR、部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されます。 CR: 血清および尿の免疫固定が陰性、軟組織形質細胞腫が消失、骨髄中の形質細胞が 5% 未満。正常な遊離軽鎖（FLC）比は0.26～1.65。 VGPR: 血清および尿の M タンパク質は免疫固定では検出可能だが、電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質 + 尿 M タンパク質レベルの >=90% 減少 <100 mg/24 時間。 PR: 血清 M タンパク質の 50% 以上の減少、および 24 時間の尿中 M タンパク質の 90% 以上から 200 mg 未満の減少/24 時間。さらに、ベースラインで存在する場合、軟組織形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少します。進行性/新たな骨病変の既知の証拠はありません。 参加者数の割合は小数点以下を四捨五入して表示しています。
最長5年
応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長5年
TTRは、治験薬による治療の初回投与からPR以上の最初の文書が得られる日までの時間として定義されます。 PR は、血清 M タンパク質の 50% 以上の減少、および 24 時間の尿中 M タンパク質の 90% 以上から 200 mg 未満の減少/24 時間として定義されます。さらに、ベースラインで存在する場合、軟組織形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少します。進行性/新たな骨病変の既知の証拠はありません。
最長5年
反応期間 (DOR)
時間枠：最長5年
DOR は、治療に反応した参加者のうち PR 以上が最初に文書化された日から、最初に PD が文書化された日までの時間として定義されます。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C16047
  • U1111-1202-6022 (その他の識別子：WHO)
  • 2017-003977-32 (レジストリ識別子：EudraCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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