재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(RRMM)에서 익사조밉+다라투무맙+덱사메타손(IDd)에 대한 연구
2024년 6월 7일 업데이트: Takeda
재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(RRMM)에서 Ixazomib+Daratumumab+Dexamethasone(IDd)의 2상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 IDd 치료에 대해 더 나은 반응을 보이는 참가자의 비율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 요법은 ixazomib, daratumumab 및 dexamethasone의 조합입니다. 이 연구는 RRMM이 있는 사람들에서 IDd의 효능과 안전성을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 60명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 치료 그룹에 배정됩니다.
• 익사조밉 4.0mg + 다라투무맙 16.0mg/kg + 덱사메타손 20mg
모든 참가자는 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 Ixazomib을 복용하고 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 Daratumumab을 복용하도록 요청받게 됩니다. 주기 3~6의 경우 각 28일 주기 및 주기 7의 경우 각 28일 주기의 1일에 + 각 28일의 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23일에 덱사메타손을 경구 투여 주기.
이 다기관 시험은 미국, 체코, 프랑스, 폴란드, 그리스 및 네덜란드에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 약 4년입니다. 참가자는 스폰서가 사망하거나 연구를 종료할 때까지 PD 후 12주마다 클리닉을 여러 번 방문합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
61
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 10676
- Evaggelismos General Hospital
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Athens, Attica, 그리스, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Peloponnese
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Patras, Peloponnese, 그리스, 26504
- University General Hospital of Patras Panagia I Voithia
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, 네덜란드, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, 네덜란드, 3300 AK
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordwijk
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Zuid-holland
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Rotterdam, Zuid-holland, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center - Kansas City
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 58014
- SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno
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Praha, 체코, 128 08
- Onkologická klinika Všeobecná fakultní nemocnice v Praze a 1
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Olomoucky
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Olomouc, Olomoucky, 체코, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Praha
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Praha 10, Praha, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Severomoravsky KRAJ
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Ostrava - Poruba, Severomoravsky KRAJ, 체코, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Podkarpackie
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Brzozow, Podkarpackie, 폴란드, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
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Pomorskie
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Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-519
- Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Slaskie
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Chorzow, Slaskie, 폴란드, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
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Ile-de-france
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Paris, Ile-de-france, 프랑스, 75012
- Hopital Saint-Antoine
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NORD Pas-de-calais
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Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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PAYS DE LA Loire
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Nantes Cedex 1, PAYS DE LA Loire, 프랑스, 44093
- Hôpital Hôtel Dieu
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Rhone-alpes
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Pierre Benite Cedex, Rhone-alpes, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 측정 중 적어도 하나에 의해 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 혈청 M-단백질 >=1그램/리터(g/dL)(>=10g/L).
- 소변 M-단백질 >=200 mg/24시간.
- IMWG 기준에 정의된 대로 마지막 요법 또는 그 이후에 PD의 문서화된 증거가 있어야 합니다. 모든 참가자는 이전에 MM에 대한 요법을 1~3회 받아야 합니다(이전 요법은 MM에 대한 치료 계획으로 제공된 요법의 2주기 이상으로 정의됩니다[예: 단일 제제 또는 병용 요법 또는 다음과 같은 일련의 계획된 치료 유도 요법 후 자가 줄기 세포 이식(SCT) 후 강화 및/또는 유지 요법]).
- 최소 1개의 이전 요법에 대해 반응(부분 반응(PR) 이상)을 달성했습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수가 0, 1 또는 2여야 합니다.
다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) >= 입방 밀리미터당 1000(/mm^3).
- 혈소판 수 >=75,000/mm^3.
- 총 빌리루빈이 1.5*정상 범위의 상한(ULN) 이하(<=)(길버트 증후군 제외: 직접 빌리루빈 <=2*ULN).
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) <=3*ULN.
- 계산된 크레아티닌 청소율 >=50 mL/min.
제외 기준:
- 이전에 동종 골수 이식을 받은 적이 있습니다.
- 이전에 익사조밉 또는 다라투무맙 또는 기타 항-CD38 요법을 받았으나, SCT로 이동하기 위해 중단되었고 참가자가 항-CD38 치료에서 진행되지 않은 경우 초기 요법의 일부로 제외되었습니다.
- 이 연구 전 마지막 노출 시 보르테조밉 또는 카르필조밉에 불응성임(보르테조밉 또는 카르필조밉 요법을 받는 동안 또는 보르테조밉 또는 카르필조밉 요법을 종료한 후 60일 이내에 PD가 있는 참가자로 정의됨).
- 이 연구에서 PD 이전에 SCT를 받을 계획입니다(즉, 이러한 참가자는 이식 전에 질병 부담을 줄이기 위해 등록해서는 안 됩니다).
- 무작위화 전 14일 이내에 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A) 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트)로 전신 치료를 받고 있습니다.
- 연구 치료 날짜 전 12주 이내에 자가 SCT를 받았습니다.
1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상치의 50% 미만인 것으로 알려진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 경우. 참고: FEV1 테스트는 COPD가 의심되는 참가자에게 필요하며 FEV1이 예상 정상의 50% 미만인 경우 참가자를 제외해야 합니다.
- 이전 치료에서 2등급 이상의 잔류 독성이 있는 참가자(2등급 이상의 말초 신경병증 또는 통증을 동반한 모든 등급의 신경병증 포함, 탈모증 제외). 여기에는 주요 수술로부터의 회복이 포함됩니다. 참고: 국소 마취하에 수술을 계획하고 있는 참가자는 참가할 수 있습니다. 척추 성형술 또는 척추 성형술은 대수술로 간주되지 않습니다.
- 연구 시작일 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정하거나 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV, 조절되지 않는 심장 부정맥(2등급 이상)을 포함하여 조절되지 않는 임상적으로 유의한 심장 질환이 있습니다.
정맥 IV 의료 관리를 필요로 하는 진행 중이거나 활동성 전신 감염이 있는 경우; 인간 면역결핍 바이러스-리보핵산(HIV-RNA) 양성이 알려진 참가자; B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 또는 핵심 항체 양성을 가진 참여자; C형 간염 바이러스-RNA 양성이 알려진 참가자. 참고: B형 간염 핵심 항체가 양성인 참여자는 등록할 수 있지만 B형 간염 바이러스-디옥시리보핵산(DNA) 음성이어야 합니다. C형 간염 항체가 양성인 참여자는 등록할 수 있지만 C형 간염 바이러스-RNA 음성이 있어야 합니다.
참고: 수정안 02 당시 이미 등록된 참가자는 HBV 표면 항원, e 항원, 핵심 항체 및 DNA에 대해 가능한 한 빨리 현지 HBV 검사를 수행해야 합니다. 이러한 테스트 중 하나라도 양성이면 daratumumab 중단, HBV 항바이러스 요법 시작 및 연구 유지에 관한 지침을 위해 HBV 관리 전문 의사와 상담하십시오.
- 무작위 배정 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질환의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암이 있는 참여자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 익사조밉 4mg + 다라투무맙 16mg/kg + 덱사메타손 20mg
각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 익사조밉 4mg 캡슐 경구 투여와 함께 주기 1과 2의 1일, 8일, 15일, 22일에 다라투무맙 16mg/kg 정맥 내(IV) , 3~6주기의 경우 1일과 15일(2주마다), 7주기 이상에서는 1일(4주마다)에 1, 2, 8, 9일에 덱사메타손 20mg, 정제 경구 투여, 진행성 질환(PD), 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 각 28일 주기의 15, 16, 22 및 23일 또는 최대 5년.
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익사조밉 캡슐.
다른 이름들:
다라투무맙 IV 주입.
덱사메타손 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VGPR(Very Good Partial Response) 이상(완전 반응 + VGPR)을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 5년
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국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준을 사용하여 반응을 평가했습니다.
VGPR은 면역고정법으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및 소변 M 단백질 또는 혈청 M 단백질과 소변 M 단백질 수준이 24시간당 100mg 미만으로 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
참가자 비율은 소수점 이하 한 자리에서 반올림되었습니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
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PFS는 첫 번째 약물 투여 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PD 또는 사망에 대한 문서가 없는 참가자는 안정 질환(SD) 이상인 마지막 반응 평가 날짜에 검열되었습니다.
PD는 다음 기준 중 하나 이상에서 최저 반응 값의 25% 증가로 정의됩니다: 혈청 M 성분(절대 증가 ≥0.5g/dl); 또는 소변 M 성분(절대 증가 ≥200 mg/24시간); 관련된 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 사이의 차이(절대 증가 >10 mg/dl); 또는 골수 형질 세포 비율(절대 형질 세포 비율 ≥10%); 새로운 뼈 병변의 발생/기존 뼈 병변의 크기 증가 또는 연조직 형질세포종; 또는 형질 세포 증식 장애에만 기인할 수 있는 고칼슘혈증의 발생.
SD는 다른 반응의 기준을 충족하지 않는 것으로 정의됩니다.
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최대 5년
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 5년
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TTP는 연구 약물 치료의 첫 번째 투여부터 PD가 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 다음 기준 중 하나 이상에서 최저 반응 값의 25% 증가로 정의됩니다: 혈청 M 성분(절대 증가 ≥0.5g/dl); 또는 소변 M 성분(절대 증가 ≥200 mg/24시간); 관련된 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 사이의 차이(절대 증가 >10 mg/dl); 또는 골수 형질 세포 비율(절대 형질 세포 비율 ≥10%); 새로운 뼈 병변의 발생/기존 뼈 병변의 크기 증가 또는 연조직 형질세포종; 또는 형질 세포 증식 장애에만 기인할 수 있는 고칼슘혈증의 발생.
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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OS는 연구 약물 치료의 첫 번째 투여일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 생존한 것으로 알려진 마지막 방문에서 검열됩니다.
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최대 5년
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 5년
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ORR은 완전 반응(CR), VGPR 및 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR: 혈청 및 소변의 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, 골수 내 형질세포의 <5%; 0.26-1.65의 정상 유리 경쇄(FLC) 비율;
VGPR: 면역고정으로 혈청 및 소변 M-단백질이 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않거나 혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 수준 <100mg/24시간의 >=90% 감소; 및 PR: 혈청 M 단백질의 >=50% 감소 및 24시간 소변 M 단백질의 >=90%/최대 <200mg/24시간 감소; 또한, 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기가 50% 이상 감소합니다. 진행성/신생 뼈 병변에 대한 알려진 증거는 없습니다.
참가자 비율은 소수점 이하 한 자리에서 반올림되었습니다.
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최대 5년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 5년
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TTR은 연구 약물 치료의 첫 번째 투여부터 PR 또는 그 이상의 첫 번째 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PR은 혈청 M 단백질이 50% 이상 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 24시간 동안 90% 이상 감소하여 200mg 미만으로 감소한 것으로 정의됩니다. 또한, 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기가 50% 이상 감소합니다. 진행성/신생 뼈 병변에 대한 알려진 증거는 없습니다.
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최대 5년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 5년
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DOR은 치료에 반응한 참가자 중 PR 또는 그 이상의 첫 번째 문서화 날짜부터 첫 번째 문서화 PD 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Takeda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C16047
- U1111-1202-6022 (기타 식별자: WHO)
- 2017-003977-32 (레지스트리 식별자: EudraCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
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NCT07307755완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도
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NCT02272348종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)
익사조밉에 대한 임상 시험
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NCT03783416모병재발 완화 다발성 경화증 | 원발성 진행성 다발성 경화증 | 속발성 진행성 다발성 경화증
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NCT03506373종료됨발덴스트롬 마크로글로불린혈증 | 재발성 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 | 난치성 발덴스트롬 마크로글로불린혈증