Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iksazomibu + daratumumabu + deksametazonu (IDd) w nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim (RRMM)

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania iksazomibu + daratumumabu + deksametazonu (IDd) w nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim (RRMM)

Celem tego badania jest ocena odsetka uczestników z bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub lepszą na leczenie IDd.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Schemat testowany w tym badaniu to połączenie iksazomibu, daratumumabu i deksametazonu. To badanie będzie dotyczyć skuteczności i bezpieczeństwa IDd u osób z RRMM.

W badaniu weźmie udział około 60 Uczestników. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy zabiegowej:

• Iksazomib 4,0 mg + Daratumumab 16,0 mg/kg + Deksametazon 20 mg

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie iksazomibu w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu oraz daratumumabu w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu dla cykli 1 i 2, w dniach 1 i 15 w każdym 28-dniowym cyklu dla cykli od 3 do 6 oraz w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu w cyklu 7 i kolejnych plus deksametazon doustnie w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 każdego 28-dniowego cykl.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, Czechach, Francji, Polsce, Grecji i Holandii. Całkowity czas udziału w tym badaniu to około 4 lata. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę, a po PD co 12 tygodni, aż do śmierci lub zakończenia badania przez sponsora.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Praha, Czechy, 128 08
        • Onkologická klinika Všeobecná fakultní nemocnice v Praze a 1
    • Olomoucky
      • Olomouc, Olomoucky, Czechy, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava - Poruba, Severomoravsky KRAJ, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Francja
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Francja, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Francja, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes Cedex 1, PAYS DE LA Loire, Francja, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu
    • Rhone-alpes
      • Pierre Benite Cedex, Rhone-alpes, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Attica, Grecja, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Grecja, 26504
        • University General Hospital of Patras Panagia I Voithia
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holandia, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordwijk
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polska
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polska, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center - Kansas City
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 58014
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć mierzalną chorobę za pomocą co najmniej 1 z następujących pomiarów:

    • białko M w surowicy >=1 gram na litr (g/dl) (>=10 g/l).
    • białko M w moczu >=200 mg/24 godziny.
  2. Mają udokumentowane dowody PD w trakcie lub po ostatnim schemacie leczenia, zgodnie z kryteriami IMWG. Wszyscy uczestnicy musieli przejść od 1 do 3 wcześniejszych terapii szpiczaka mnogiego (wcześniej terapia definiowana jest jako 2 lub więcej cykli terapii podanych jako plan leczenia szpiczaka mnogiego [na przykład terapia pojedynczym lekiem lub terapia skojarzona lub sekwencja zaplanowanych terapii, np. jako terapię indukcyjną, po której następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych (SCT), a następnie konsolidacja i/lub terapia podtrzymująca]).
  3. Osiągnęli odpowiedź (częściową odpowiedź (PR) lub lepszą) na co najmniej 1 wcześniejszą terapię.
  4. Mieć wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2.

  5. Musi spełniać następujące kryteria laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >=1000 na milimetr sześcienny (/mm^3).
    • Liczba płytek krwi >=75 000/mm^3.
    • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa (<=) 1,5* górnej granicy normy (GGN) (z wyjątkiem zespołu Gilberta: bilirubina bezpośrednia <=2*GGN).
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) <=3*GGN.
    • Obliczony klirens kreatyniny >=50 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszli wcześniej allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
  2. Otrzymywali wcześniej iksazomib lub daratumumab lub inne terapie anty-CD38, z wyjątkiem terapii początkowej, jeśli została ona przerwana w celu przejścia do SCT, a u uczestnika nie nastąpiła progresja leczenia anty-CD38.
  3. Są oporni na bortezomib lub karfilzomib podczas ostatniej ekspozycji przed tym badaniem (zdefiniowani jako uczestnicy z PD podczas leczenia bortezomibem lub karfilzomibem lub w ciągu 60 dni po zakończeniu leczenia bortezomibem lub karfilzomibem).
  4. Planują poddać się SCT przed PD w tym badaniu (tj. ci uczestnicy nie powinni być zapisani w celu zmniejszenia obciążenia chorobą przed przeszczepem).
  5. Otrzymują systemowe leczenie silnymi induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A) (ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  6. Otrzymał autologiczny SCT w ciągu 12 tygodni przed datą leczenia w ramach badania.

  7. Ze znaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) <50% wartości należnej. Uwaga: badanie FEV1 jest wymagane w przypadku uczestników z podejrzeniem POChP, a uczestników należy wykluczyć, jeśli FEV1 wynosi <50% przewidywanej normy.

    • Uczestnicy z resztkową toksycznością stopnia 2 lub wyższym po wcześniejszej terapii (w tym neuropatią obwodową stopnia 2 lub wyższego lub neuropatią dowolnego stopnia z bólem; z wyłączeniem łysienia). Obejmuje to powrót do zdrowia po każdej poważnej operacji. Uwaga: Uczestnikami mogą być osoby, u których planowany jest zabieg operacyjny w znieczuleniu miejscowym. Kyfoplastyka lub wertebroplastyka nie są uważane za poważną operację.
  8. Ma niekontrolowaną klinicznie istotną chorobę serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed datą włączenia do badania lub niestabilną lub niekontrolowaną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA, niekontrolowaną arytmię serca (stopień 2 lub wyższy).

  9. Z trwającą lub aktywną infekcją ogólnoustrojową wymagającą dożylnego leczenia dożylnego; uczestnicy ze znanym pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności - kwasu rybonukleinowego (HIV-RNA); uczestnicy z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego lub przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV); oraz uczestnicy ze znanym dodatnim wynikiem RNA wirusa zapalenia wątroby typu C. Uwaga: Uczestnicy, którzy mają dodatnie przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B, mogą zostać zarejestrowani, ale muszą mieć ujemny wynik na obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B. Uczestnicy, którzy mają dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, mogą zostać zarejestrowani, ale muszą mieć ujemny wynik RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.

    Uwaga: Uczestnicy, którzy są już zapisani w momencie wprowadzania poprawki 02, powinni jak najszybciej wykonać lokalne badanie HBV na antygen powierzchniowy HBV, antygen e, przeciwciało rdzeniowe i DNA. Jeśli którykolwiek z tych testów jest pozytywny, skonsultuj się z lekarzem doświadczonym w leczeniu HBV, aby uzyskać wskazówki dotyczące zaprzestania podawania daratumumabu, rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego HBV i kontynuacji badania.

  10. Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed randomizacją lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Uczestnicy z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Iksazomib 4 mg + Daratumumab 16 mg/kg + Deksametazon 20 mg
Iksazomib, 4 mg, kapsułki, doustnie, w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu wraz z daratumumabem, 16 mg/kg, dożylnie (IV), w dniach 1, 8, 15 i 22 cykli 1 i 2 w dniach 1 i 15 (co 2 tygodnie) w cyklach od 3 do 6 oraz w dniu 1 (co 4 tygodnie) w cyklach 7 i później razem z deksametazonem w tabletkach 20 mg, doustnie w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 każdego 28-dniowego cyklu aż do postępu choroby (PD), niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody lub do 5 lat.
Lek: Iksazomib
Kapsułka iksazomibu.
Inne nazwy:
  • NINLARO
Lek: Daratumumab
Infuzja daratumumabu IV.
Lek: Deksametazon
Tabletki deksametazonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub lepszą (odpowiedź całkowita + VGPR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odpowiedź oceniano przy użyciu kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG). VGPR definiuje się jako białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy lub zmniejszenie o 90% lub więcej poziomu białka M w surowicy i poziomu białka M w moczu <100 miligramów (mg) na 24 godziny. Odsetek uczestników zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki leku do daty pierwszej dokumentacji postępującej choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy bez dokumentacji dotyczącej PD lub śmierci zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny odpowiedzi, czyli choroby stabilnej (SD) lub lepszej. PD definiuje się jako wzrost o 25% najniższej wartości odpowiedzi w jednym lub większej liczbie następujących kryteriów: składnik M w surowicy (bezwzględny wzrost ≥0,5 g/dl); lub składnik M w moczu (wzrost bezwzględny ≥200 mg/24 godziny); różnica pomiędzy poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego FLC (wzrost bezwzględny >10 mg/dl); lub procent komórek plazmatycznych szpiku kostnego (bezwzględny procent komórek plazmatycznych ≥10%); rozwój nowych/powiększenie istniejących zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich; lub rozwój hiperkalcemii, który można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych. SD definiuje się jako niespełniające kryteriów innych odpowiedzi.
Do 5 lat
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Do 5 lat
TTP definiuje się jako czas od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do daty pierwszego udokumentowanego PD. PD definiuje się jako wzrost o 25% najniższej wartości odpowiedzi w jednym lub większej liczbie następujących kryteriów: składnik M w surowicy (bezwzględny wzrost ≥0,5 g/dl); lub składnik M w moczu (wzrost bezwzględny ≥200 mg/24 godziny); różnica pomiędzy poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego FLC (wzrost bezwzględny >10 mg/dl); lub procent komórek plazmatycznych szpiku kostnego (bezwzględny procent komórek plazmatycznych ≥10%); rozwój nowych/powiększenie istniejących zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich; lub rozwój hiperkalcemii, który można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki dowolnego badanego leku do daty śmierci. Uczestnik nieposiadający dokumentacji dotyczącej śmierci w momencie analizy zostanie ocenzurowany podczas ostatniej wizyty, podczas której stwierdzono, że żyje.
Do 5 lat
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR), VGPR i odpowiedź częściowa (PR). CR: Ujemna immunofiksacja surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) 0,26-1,65; VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy lub >=90% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy + poziom białka M w moczu <100 mg/24 godziny; i PR: >=50% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w 24-godzinnym moczu o >=90%/do <200 mg/24 godziny; Ponadto, jeśli były obecne na początku badania, >=50% zmniejszenie wielkości plazmocytoma tkanek miękkich; brak znanych dowodów na postępujące/nowe uszkodzenia kości. Odsetek uczestników zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
Do 5 lat
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
TTR definiuje się jako czas od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do daty pierwszej dokumentacji PR lub lepszej. PR definiuje się jako >=50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w dobowym moczu o >=90%/do <200 mg/24 godziny; Ponadto, jeśli były obecne na początku badania, >=50% zmniejszenie wielkości plazmocytoma tkanek miękkich; brak znanych dowodów na postępujące/nowe uszkodzenia kości.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowania PR lub lepszego do daty pierwszego udokumentowanego PD wśród uczestników, którzy zareagowali na leczenie.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C16047
  • U1111-1202-6022 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2017-003977-32 (Identyfikator rejestru: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Iksazomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami