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Un estudio de ixazomib + daratumumab + dexametasona (IDd) en mieloma múltiple en recaída y/o refractario (RRMM)

7 de junio de 2024 actualizado por: Takeda

Un estudio abierto de fase 2 de ixazomib + daratumumab + dexametasona (IDd) en mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM)

El propósito de este estudio es evaluar el porcentaje de participantes con una respuesta de muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor al tratamiento con IDd.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El régimen que se está probando en este estudio es la combinación de ixazomib, daratumumab y dexametasona. Este estudio analizará la eficacia y seguridad de IDd en personas que tienen RRMM.

El estudio inscribirá a aproximadamente 60 participantes. Los participantes serán asignados al grupo de tratamiento:

• Ixazomib 4,0 mg + Daratumumab 16,0 mg/kg + Dexametasona 20 mg

Se les pedirá a todos los participantes que tomen Ixazomib los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días más Daratumumab los Días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días para los Ciclos 1 y 2, los Días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días para los ciclos 3 a 6 y el día 1 de cada ciclo de 28 días para el ciclo 7 y posteriores más dexametasona por vía oral los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23 de cada ciclo de 28 días ciclo.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos, la República Checa, Francia, Polonia, Grecia y los Países Bajos. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 4 años. Los participantes harán múltiples visitas a la clínica y cada 12 semanas después de la DP hasta la muerte o la terminación del estudio por parte del patrocinador.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Praha, Chequia, 128 08
        • Onkologická klinika Všeobecná fakultní nemocnice v Praze a 1
    • Olomoucky
      • Olomouc, Olomoucky, Chequia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava - Poruba, Severomoravsky KRAJ, Chequia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center - Kansas City
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 58014
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Francia
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Francia, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes Cedex 1, PAYS DE LA Loire, Francia, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu
    • Rhone-alpes
      • Pierre Benite Cedex, Rhone-alpes, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras Panagia I Voithia
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Países Bajos, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Países Bajos, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Países Bajos, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordwijk
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polonia, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener una enfermedad medible por al menos 1 de las siguientes medidas:

    • proteína M sérica >=1 gramo por litro (g/dL) (>=10 g/L).
    • proteína M en orina >=200 mg/24 horas.
  2. Tener evidencia documentada de EP en o después de su último régimen según lo definido por los criterios de IMWG. Todos los participantes deben haber recibido entre 1 y 3 terapias previas para MM (una terapia previa se define como 2 o más ciclos de terapia administrados como un plan de tratamiento para MM [por ejemplo, una terapia de agente único o de combinación o una secuencia de tratamientos planificados como como terapia de inducción seguida de trasplante autólogo de células madre (SCT) y luego terapia de consolidación y/o mantenimiento]).
  3. Haber logrado una respuesta (respuesta parcial (PR) o mejor) a al menos 1 terapia previa.
  4. Tener una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.

  5. Debe cumplir con los siguientes criterios de laboratorio:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >=1000 por milímetro cúbico (/mm^3).
    • Recuento de plaquetas >=75.000/mm^3.
    • Bilirrubina total inferior o igual a (<=) 1,5*límite superior del rango normal (LSN) (excepto síndrome de Gilbert: bilirrubina directa <=2*LSN).
    • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <=3*ULN.
    • Depuración de creatinina calculada >=50 ml/min.

Criterio de exclusión:

  1. Haber sido sometido previamente a un trasplante alogénico de médula ósea.
  2. Haber recibido antes ixazomib en cualquier momento o daratumumab u otras terapias anti-CD38, excepto como parte de la terapia inicial si se interrumpió para pasar a SCT y el participante no progresó con el tratamiento anti-CD38.
  3. Son refractarios a bortezomib o carfilzomib en la última exposición antes de este estudio (definido como participantes que tienen EP mientras reciben terapia con bortezomib o carfilzomib o dentro de los 60 días posteriores a la finalización de la terapia con bortezomib o carfilzomib).
  4. Están planeando someterse a SCT antes de DP en este estudio (es decir, estos participantes no deben inscribirse para reducir la carga de la enfermedad antes del trasplante).
  5. Están recibiendo tratamiento sistémico con inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A) (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  6. Ha recibido SCT autólogo dentro de las 12 semanas anteriores a la fecha del tratamiento del estudio.

  7. Con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) conocida con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <50% del valor normal previsto. Nota: Se requiere la prueba de FEV1 para los participantes con sospecha de tener EPOC y los participantes deben ser excluidos si el FEV1 es <50 % del valor normal previsto.

    • Participantes con toxicidades residuales de grado 2 o superior de la terapia anterior (incluida la neuropatía periférica de grado 2 o superior o cualquier grado de neuropatía con dolor; excluida la alopecia). Esto incluye la recuperación de cualquier cirugía mayor. Nota: Podrán participar participantes con cirugía planificada que se realizará bajo anestesia local. La cifoplastia o la vertebroplastia no se consideran cirugía mayor.
  8. Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa no controlada, incluido infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de ingreso al estudio o angina inestable o no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, Clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca no controlada (Grado 2 o superior).

  9. Con infección sistémica en curso o activa que requiera tratamiento médico intravenoso; participantes con positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana-ácido ribonucleico (ARN-VIH); participantes con positividad para el antígeno de superficie o el anticuerpo central del virus de la hepatitis B (VHB); y participantes con positividad conocida para el ARN del virus de la hepatitis C. Nota: Los participantes que tengan anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B positivos pueden inscribirse, pero deben tener el ácido desoxirribonucleico (ADN) negativo para el virus de la hepatitis B. Los participantes que tengan anticuerpos contra la hepatitis C positivos pueden inscribirse, pero deben tener negatividad para el ARN del virus de la hepatitis C.

    Nota: Los participantes que ya están inscritos en el momento de la Enmienda 02 deben realizarse pruebas locales de VHB lo antes posible para el antígeno de superficie del VHB, el antígeno e, el anticuerpo central y el ADN. Si alguna de estas pruebas es positiva, consulte a un médico con experiencia en el manejo del VHB para que le oriente sobre la suspensión de daratumumab, el inicio de la terapia antiviral contra el VHB y la permanencia en el estudio.

  10. Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene cualquier evidencia de enfermedad residual. Los participantes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ixazomib 4 mg + Daratumumab 16 mg/kg + Dexametasona 20 mg
Ixazomib, 4 mg, cápsulas, por vía oral, los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días junto con daratumumab, 16 mg/kg, por vía intravenosa (IV), los días 1, 8, 15 y 22 de los ciclos 1 y 2 , los días 1 y 15 (cada 2 semanas) para los ciclos 3 a 6 y el día 1 (cada 4 semanas) para el ciclo 7 y posteriores junto con dexametasona, 20 mg, tabletas, por vía oral los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23 de cada ciclo de 28 días hasta enfermedad progresiva (EP), toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento, o hasta 5 años.
Droga: Ixazomib
Cápsula de ixazomib.
Otros nombres:
  • NINLARO
Droga: Daratumumab
Infusión de daratumumab IV.
Droga: Dexametasona
Tabletas de dexametasona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor (respuesta completa + VGPR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La respuesta se evaluó utilizando los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG). VGPR se define como proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis o una reducción del 90% o más en el nivel de proteína M en suero más proteína M en orina <100 miligramos (mg) por 24 horas. El porcentaje de participantes se redondeó al único decimal.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del medicamento hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los participantes sin documentación de EP o muerte fueron censurados en la fecha de la última evaluación de respuesta que es enfermedad estable (SD) o mejor. La PD se define como un aumento del 25% del valor de respuesta más bajo en uno o más de los siguientes criterios: componente M sérico (aumento absoluto ≥0,5 g/dl); o componente M en orina (aumento absoluto ≥200 mg/24 horas); diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas (aumento absoluto >10 mg/dl); o porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea (porcentaje absoluto de células plasmáticas ≥10%); desarrollo de lesiones óseas nuevas o aumento del tamaño de lesiones óseas existentes o plasmocitoma de tejidos blandos; o desarrollo de hipercalcemia que puede atribuirse únicamente a un trastorno proliferativo de células plasmáticas. SD se define como no cumplir con los criterios para otras respuestas.
Hasta 5 años
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
TTP se define como el tiempo desde la primera dosis de cualquier tratamiento con el fármaco del estudio hasta la fecha de la primera EP documentada. La PD se define como un aumento del 25% del valor de respuesta más bajo en uno o más de los siguientes criterios: componente M sérico (aumento absoluto ≥0,5 g/dl); o componente M en orina (aumento absoluto ≥200 mg/24 horas); diferencia entre los niveles de CLL involucradas y no involucradas (aumento absoluto >10 mg/dl); o porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea (porcentaje absoluto de células plasmáticas ≥10%); desarrollo de lesiones óseas nuevas o aumento del tamaño de lesiones óseas existentes o plasmocitoma de tejidos blandos; o desarrollo de hipercalcemia que puede atribuirse únicamente a un trastorno proliferativo de células plasmáticas.
Hasta 5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La SG se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de cualquier tratamiento farmacológico del estudio hasta la fecha de la muerte. El participante sin documentación de muerte en el momento del análisis será censurado en la última visita en la que se supo que estaba vivo.
Hasta 5 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
ORR se define como porcentaje de participantes con respuesta completa (CR), VGPR y respuesta parcial (PR). CR: inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando y <5% de células plasmáticas en la médula ósea; relación normal de cadenas ligeras libres (FLC) de 0,26-1,65; VGPR: proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis o reducción >= 90% en el nivel de proteína M en suero + proteína M en orina <100 mg/24 horas; y PR: >=50% de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas de >=90%/a <200 mg/24 horas; Además, si está presente al inicio del estudio, reducción >= 50 % del tamaño de los plasmocitomas de tejido blando; no se conoce evidencia de lesiones óseas nuevas o progresivas. El porcentaje de participantes se redondeó al único decimal.
Hasta 5 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
TTR se define como el tiempo desde la primera dosis de cualquier tratamiento con el fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de PR o mejor. La PR se define como una reducción >=50 % de la proteína M sérica y una reducción de la proteína M en orina de 24 horas de >=90 %/a <200 mg/24 horas; Además, si está presente al inicio del estudio, reducción >= 50 % del tamaño de los plasmocitomas de tejido blando; no se conoce evidencia de lesiones óseas nuevas o progresivas.
Hasta 5 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de PR o mejor hasta la fecha de la primera PD documentada entre los participantes que respondieron al tratamiento.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Takeda

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C16047
  • U1111-1202-6022 (Otro identificador: WHO)
  • 2017-003977-32 (Identificador de registro: EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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