Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ixazomib+Daratumumab+Dexamethason (IDd) i residiverende og/eller refraktært multippelt myelom (RRMM)

7. juni 2024 oppdatert av: Takeda

En fase 2, åpen studie av Ixazomib+Daratumumab+Dexamethason (IDd) i residiverende og/eller refraktært multippelt myelom (RRMM)

Hensikten med denne studien er å evaluere prosentandelen av deltakerne med respons på svært god partiell respons (VGPR) eller bedre på IDd-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Regimet som testes i denne studien er kombinasjonen av ixazomib, daratumumab og deksametason. Denne studien vil se på effekten og sikkerheten til IDd hos personer som har RRMM.

Studien vil ta med omtrent 60 deltakere. Deltakerne vil bli tildelt behandlingsgruppen:

• Ixazomib 4,0 mg + Daratumumab 16,0 mg/kg + deksametason 20 mg

Alle deltakere vil bli bedt om å ta Ixazomib på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus pluss Daratumumab på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers syklus for syklus 1 og 2, på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus for syklus 3 til 6 og på dag 1 i hver 28-dagers syklus for syklus 7 og utover pluss deksametason oralt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 av hver 28-dager syklus.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA, Tsjekkia, Frankrike, Polen, Hellas og Nederland. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 4 år. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, og hver 12. uke etter PD frem til død eller avslutning av studien av sponsor.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center - Kansas City
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 58014
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes Cedex 1, PAYS DE LA Loire, Frankrike, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu
    • Rhone-alpes
      • Pierre Benite Cedex, Rhone-alpes, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Attica, Hellas, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Hellas, 26504
        • University General Hospital of Patras Panagia I Voithia
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Nederland, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordwijk
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Praha, Tsjekkia, 128 08
        • Onkologická klinika Všeobecná fakultní nemocnice v Praze a 1
    • Olomoucky
      • Olomouc, Olomoucky, Tsjekkia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava - Poruba, Severomoravsky KRAJ, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har målbar sykdom ved minst 1 av følgende målinger:

    • serum M-protein >=1 gram per liter (g/dL) (>=10 g/L).
    • urin M-protein >=200 mg/24 timer.
  2. Har dokumentert bevis på PD på eller etter deres siste regime som definert av IMWG-kriterier. Alle deltakere må ha mottatt mellom 1 og 3 tidligere terapier for MM (en tidligere terapi er definert som 2 eller flere terapisykluser gitt som en behandlingsplan for MM [eksempel, en enkeltmiddel- eller kombinasjonsterapi eller en sekvens av planlagte behandlinger som f.eks. som induksjonsterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon (SCT) og deretter konsoliderings- og/eller vedlikeholdsterapi]).
  3. Har oppnådd respons (delvis respons (PR) eller bedre) på minst 1 tidligere behandling.
  4. Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0, 1 eller 2.

  5. Må oppfylle følgende laboratoriekriterier:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >=1000 per kubikkmillimeter (/mm^3).
    • Blodplateantall >=75 000/mm^3.
    • Totalt bilirubin mindre enn eller lik (<=) 1,5*den øvre grense for normalområdet (ULN) (unntatt for Gilbert syndrom: direkte bilirubin <=2*ULN).
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <=3*ULN.
    • Beregnet kreatininclearance >=50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere gjennomgått allogen benmargstransplantasjon.
  2. Har mottatt tidligere ixazomib til enhver tid eller daratumumab eller andre anti-CD38-behandlinger, bortsett fra som en del av initial behandling hvis dette ble stoppet for å gå videre til SCT og deltakeren ikke kom videre med anti-CD38-behandling.
  3. Er refraktære mot bortezomib eller carfilzomib ved siste eksponering før denne studien (definert som deltakere som har PD mens de får bortezomib- eller carfilzomib-behandling eller innen 60 dager etter avsluttet behandling med bortezomib eller carfilzomib).
  4. Planlegger å gjennomgå SCT før PD på denne studien (dvs. disse deltakerne bør ikke registreres for å redusere sykdomsbyrden før transplantasjon).
  5. Får systemisk behandling med sterke Cytokrom P450 3A4 (CYP3A) induktorer (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesurt) innen 14 dager før randomisering.
  6. Har mottatt autolog SCT innen 12 uker før dato for studiebehandling.

  7. Med kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <50 % av antatt normal. Merk: FEV1-testing er nødvendig for deltakere som mistenkes for å ha KOLS, og deltakere må ekskluderes hvis FEV1 er <50 % av forventet normal.

    • Deltakere med grad 2 eller høyere gjenværende toksisitet fra tidligere behandling (inkludert grad 2 eller høyere perifer nevropati eller annen grad nevropati med smerte; unntatt alopecia). Dette inkluderer utvinning fra enhver større operasjon. Merk: Deltakere med planlagt kirurgi som skal utføres under lokalbedøvelse kan delta. Kyfoplastikk eller vertebroplastikk regnes ikke som større kirurgi.
  8. Har ukontrollert klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt innen 6 måneder før datoen for studiestart eller ustabil eller ukontrollert angina, kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV, ukontrollert hjertearytmi (grad 2 eller høyere).

  9. Med pågående eller aktiv systemisk infeksjon som krever intravenøs intravenøs medisinsk behandling; deltakere med kjent humant immunsviktvirus-ribonukleinsyre (HIV-RNA) positivitet; deltakere med hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen eller positivitet for kjerneantistoff; og deltakere med kjent hepatitt C-virus-RNA-positivitet. Merk: Deltakere som har positivt hepatitt B-kjerneantistoff kan registreres, men må ha hepatitt B-virus-deoksyribonukleinsyre (DNA) negativt. Deltakere som har positivt hepatitt C-antistoff kan registreres, men må ha hepatitt C-virus-RNA-negativitet.

    Merk: Deltakere som allerede er registrert på tidspunktet for endring 02, bør få utført lokal HBV-testing så snart som mulig for HBV-overflateantigen, e-antigen, kjerneantistoff og DNA. Hvis noen av disse testene er positive, ta kontakt med en lege med ekspertise i å håndtere HBV for veiledning om å stoppe daratumumab, starte HBV antiviral behandling og fortsette å studere.

  10. Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 2 år før randomisering eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom. Deltakere med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ixazomib 4 mg + Daratumumab 16 mg/kg + deksametason 20 mg
Ixazomib, 4 mg, kapsler, oralt, på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus sammen med daratumumab, 16 mg/kg, intravenøst ​​(IV), på dag 1, 8, 15 og 22 av syklus 1 og 2 , på dag 1 og 15 (hver 2. uke) for syklus 3 til 6 og på dag 1 (hver 4. uke) for syklus 7 og utover sammen med deksametason, 20 mg, tabletter, oralt på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 av hver 28-dagers syklus frem til progressiv sykdom (PD), uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke, eller opptil 5 år.
Legemiddel: Ixazomib
Ixazomib kapsel.
Andre navn:
  • NINLARO
Legemiddel: Daratumumab
Daratumumab IV infusjon.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med svært god delvis respons (VGPR) eller bedre (fullstendig respons + VGPR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Responsen ble vurdert ved hjelp av International Myeloma Working Group (IMWG) Criteria. VGPR er definert som serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller mer reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå <100 milligram (mg) per 24 timer. Andelen deltakere ble rundet av til ett desimal.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av legemidlet til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Deltaker uten dokumentasjon på PD eller død ble sensurert på datoen for siste responsvurdering som er stabil sykdom (SD) eller bedre. PD er definert som en økning på 25 % av laveste responsverdi i ett eller flere av følgende kriterier: serum M-komponent (absolutt økning ≥0,5 g/dl); eller urin M-komponent (absolutt økning ≥200 mg/24 timer); forskjell mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer (absolutt økning >10 mg/dl); eller prosentandel av plasmaceller i benmarg (absolutt plasmacelleprosent ≥10 %); utvikling av ny/økning i størrelse av eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytom; eller utvikling av hyperkalsemi som utelukkende kan tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse. SD er definert som ikke oppfyller kriterier for andre svar.
Inntil 5 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 5 år
TTP er definert som tiden fra den første dosen av enhver studiemedikamentell behandling til datoen for den første dokumenterte PD. PD er definert som en økning på 25 % av laveste responsverdi i ett eller flere av følgende kriterier: serum M-komponent (absolutt økning ≥0,5 g/dl); eller urin M-komponent (absolutt økning ≥200 mg/24 timer); forskjell mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer (absolutt økning >10 mg/dl); eller prosentandel av plasmaceller i benmarg (absolutt plasmacelleprosent ≥10 %); utvikling av ny/økning i størrelse av eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytom; eller utvikling av hyperkalsemi som utelukkende kan tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.
Inntil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
OS er definert som tiden fra datoen for første dose av enhver studiemedisinsk behandling til dødsdatoen. Deltaker uten dokumentasjon på død på analysetidspunktet vil bli sensurert ved siste besøk hvor han/hun var kjent for å være i live.
Inntil 5 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år
ORR er definert som prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR), VGPR og delvis respons (PR). CR: Negativ immunfiksering av serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i benmarg; normal fri lett kjede (FLC)-forhold på 0,26-1,65; VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller >=90 % reduksjon i serum M-protein + urin M-proteinnivå <100 mg/24 timer; og PR: >=50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med >=90 %/til <200 mg/24 timer; I tillegg, hvis tilstede ved baseline, >=50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer; ingen kjente tegn på progressive/nye beinlesjoner. Andelen deltakere ble rundet av til ett desimal.
Inntil 5 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 5 år
TTR er definert som tiden fra første dose av enhver studiemedikamentell behandling til datoen for første dokumentasjon av PR eller bedre. PR er definert som >=50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med >=90 %/til <200 mg/24 timer; I tillegg, hvis tilstede ved baseline, >=50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer; ingen kjente tegn på progressive/nye beinlesjoner.
Inntil 5 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 5 år
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av PR eller bedre til datoen for første dokumenterte PD blant deltakere som responderte på behandlingen.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takeda

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C16047
  • U1111-1202-6022 (Annen identifikator: WHO)
  • 2017-003977-32 (Registeridentifikator: EudraCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en datadelingsforespørsel, og under vilkårene i en datadelingsavtale

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Ixazomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger