Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Ixazomib+Daratumumab+Dexamethason (IDd) bei rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM)

7. Juni 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine offene Phase-2-Studie mit Ixazomib+Daratumumab+Dexamethason (IDd) bei rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM)

Der Zweck dieser Studie ist es, den Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sehr guten partiellen Ansprechen (VGPR) oder besser auf die IDd-Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Regime ist die Kombination aus Ixazomib, Daratumumab und Dexamethason. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von IDd bei Menschen mit RRMM untersuchen.

An der Studie werden etwa 60 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden der Behandlungsgruppe zugeteilt:

• Ixazomib 4,0 mg + Daratumumab 16,0 mg/kg + Dexamethason 20 mg

Alle Teilnehmer werden gebeten, Ixazomib an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus plus Daratumumab an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus für die Zyklen 1 und 2 an den Tagen 1 und 15 einzunehmen jeden 28-tägigen Zyklus für die Zyklen 3 bis 6 und an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus für Zyklus 7 und darüber hinaus plus Dexamethason oral an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 jedes 28-tägigen Zyklus Zyklus.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten, der Tschechischen Republik, Frankreich, Polen, Griechenland und den Niederlanden durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 4 Jahre. Die Teilnehmer besuchen die Klinik mehrfach und alle 12 Wochen nach PD bis zum Tod oder Beendigung der Studie durch den Sponsor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes Cedex 1, PAYS DE LA Loire, Frankreich, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu
    • Rhone-alpes
      • Pierre Benite Cedex, Rhone-alpes, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Attica, Griechenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patras Panagia I Voithia
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Niederlande, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Niederlande, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordwijk
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Onkologická klinika Všeobecná fakultní nemocnice v Praze a 1
    • Olomoucky
      • Olomouc, Olomoucky, Tschechien, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava - Poruba, Severomoravsky KRAJ, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • SCRI - Florida Cancer Specialists - Panhandle
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center - Kansas City
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 58014
        • SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine messbare Krankheit durch mindestens 1 der folgenden Messungen:

    • Serum-M-Protein >=1 Gramm pro Liter (g/dL) (>=10 g/L).
    • M-Protein im Urin >=200 mg/24 Stunden.
  2. Dokumentierte Beweise für PD bei oder nach ihrer letzten Therapie gemäß den IMWG-Kriterien haben. Alle Teilnehmer müssen zwischen 1 und 3 vorherige Therapien für MM erhalten haben (eine vorherige Therapie ist definiert als 2 oder mehr Therapiezyklen, die als Behandlungsplan für MM gegeben werden [Beispiel, eine Einzelwirkstoff- oder Kombinationstherapie oder eine Abfolge von geplanten Behandlungen wie z als Induktionstherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation (SCT) und anschließender Konsolidierungs- und/oder Erhaltungstherapie]).
  3. ein Ansprechen (partielles Ansprechen (PR) oder besser) auf mindestens 1 vorherige Therapie erreicht haben.
  4. Haben Sie einen ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0, 1 oder 2.

  5. Muss die folgenden Laborkriterien erfüllen:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1000 pro Kubikmillimeter (/mm^3).
    • Thrombozytenzahl >=75.000/mm^3.
    • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich (<=) 1,5*Obergrenze des Normalbereichs (ULN) (außer Gilbert-Syndrom: direktes Bilirubin <=2*ULN).
    • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) <=3*ULN.
    • Berechnete Kreatinin-Clearance >=50 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben sich zuvor einer allogenen Knochenmarktransplantation unterzogen.
  2. Zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor Ixazomib oder Daratumumab oder andere Anti-CD38-Therapien erhalten haben, außer als Teil der Ersttherapie, wenn diese abgebrochen wurde, um mit der SCT fortzufahren, und der Teilnehmer unter der Anti-CD38-Behandlung keine Fortschritte gemacht hat.
  3. bei der letzten Exposition vor dieser Studie refraktär gegenüber Bortezomib oder Carfilzomib sind (definiert als Teilnehmer mit PD während der Bortezomib- oder Carfilzomib-Therapie oder innerhalb von 60 Tagen nach Beendigung der Bortezomib- oder Carfilzomib-Therapie).
  4. Planen, sich vor der PD einer SCT in dieser Studie zu unterziehen (dh diese Teilnehmer sollten nicht aufgenommen werden, um die Krankheitslast vor der Transplantation zu verringern).
  5. Erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine systemische Behandlung mit starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A)-Induktoren (Rifampin, Rifapentin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut).
  6. Hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Datum der Studienbehandlung eine autologe SCT erhalten.

  7. Bei bekannter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 50 % des vorhergesagten Normalwerts. Hinweis: FEV1-Tests sind bei Teilnehmern mit Verdacht auf COPD erforderlich, und Teilnehmer müssen ausgeschlossen werden, wenn FEV1 < 50 % des vorhergesagten Normalwerts beträgt.

    • Teilnehmer mit Resttoxizitäten von Grad 2 oder höher aus der vorherigen Therapie (einschließlich peripherer Neuropathie von Grad 2 oder höher oder Neuropathie aller Grade mit Schmerzen; ausgenommen Alopezie). Dies schließt die Genesung nach einer größeren Operation ein. Hinweis: Teilnehmer mit geplanter Operation, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden soll, können teilnehmen. Kyphoplastie oder Vertebroplastie gelten nicht als größere Operation.
  8. Hat eine unkontrollierte klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum des Studieneintritts oder instabile oder unkontrollierte Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Herzrhythmusstörungen (Grad 2 oder höher).

  9. Bei anhaltender oder aktiver systemischer Infektion, die eine intravenöse intravenöse medizinische Behandlung erfordert; Teilnehmer mit bekannter Human Immunodeficiency Virus-Ribonukleinsäure (HIV-RNA) Positivität; Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen oder Kernantikörper-Positivität; und Teilnehmer mit bekannter Hepatitis-C-Virus-RNA-Positivität. Hinweis: Teilnehmer mit positivem Hepatitis-B-Core-Antikörper können eingeschrieben werden, müssen jedoch Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (DNA) negativ aufweisen. Teilnehmer mit positiven Hepatitis-C-Antikörpern können eingeschrieben werden, müssen jedoch Hepatitis-C-Virus-RNA-Negativität aufweisen.

    Hinweis: Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Änderung 02 bereits eingeschrieben sind, sollten so bald wie möglich lokale HBV-Tests auf HBV-Oberflächenantigen, e-Antigen, Core-Antikörper und DNA durchführen lassen. Wenn einer dieser Tests positiv ist, wenden Sie sich an einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von HBV, um eine Anleitung zum Absetzen von Daratumumab, zum Beginn einer antiviralen HBV-Therapie und zum Verbleib in der Studie zu erhalten.

  10. Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung oder zuvor mit einer anderen Malignität diagnostiziert und Anzeichen einer Resterkrankung. Teilnehmer mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ixazomib 4 mg + Daratumumab 16 mg/kg + Dexamethason 20 mg
Ixazomib, 4 mg, Kapseln, oral, an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus zusammen mit Daratumumab, 16 mg/kg, intravenös (IV), an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2 , an den Tagen 1 und 15 (alle 2 Wochen) für die Zyklen 3 bis 6 und am Tag 1 (alle 4 Wochen) für den Zyklus 7 und darüber hinaus zusammen mit Dexamethason, 20 mg, Tabletten, oral an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung oder bis zu 5 Jahre.
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib-Kapsel.
Andere Namen:
  • NINLARO
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab IV-Infusion.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr guter Teilreaktion (VGPR) oder besser (vollständige Reaktion + VGPR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Ansprechen wurde anhand der Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet. VGPR ist definiert als Serum- und Urin-M-Protein, das durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese nachweisbar ist, oder als 90 % oder mehr Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel <100 Milligramm (mg) pro 24 Stunden. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf die Dezimalstelle gerundet.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Medikamentendosis bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer ohne Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todesfalls wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung des Ansprechens, bei dem es sich um eine stabile Erkrankung (SD) oder besser handelte, zensiert. PD ist definiert als Anstieg um 25 % des niedrigsten Antwortwerts in einem oder mehreren der folgenden Kriterien: Serum-M-Komponente (absoluter Anstieg ≥ 0,5 g/dl); oder Urin-M-Komponente (absoluter Anstieg ≥ 200 mg/24 Stunden); Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln (absoluter Anstieg > 10 mg/dl); oder Knochenmark-Plasmazellanteil (absoluter Plasmazellanteil ≥10 %); Entwicklung neuer/Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome; oder Entwicklung einer Hyperkalzämie, die ausschließlich auf eine Störung der Plasmazellproliferation zurückzuführen ist. SD bedeutet, dass die Kriterien für andere Antworten nicht erfüllt werden.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
TTP ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis eines Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten PD. PD ist definiert als Anstieg um 25 % des niedrigsten Antwortwerts in einem oder mehreren der folgenden Kriterien: Serum-M-Komponente (absoluter Anstieg ≥ 0,5 g/dl); oder Urin-M-Komponente (absoluter Anstieg ≥ 200 mg/24 Stunden); Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln (absoluter Anstieg > 10 mg/dl); oder Knochenmark-Plasmazellanteil (absoluter Plasmazellanteil ≥10 %); Entwicklung neuer/Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome; oder Entwicklung einer Hyperkalzämie, die ausschließlich auf eine Störung der Plasmazellproliferation zurückzuführen ist.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis eines Studienmedikaments bis zum Todesdatum. Teilnehmer ohne Todesdokument zum Zeitpunkt der Analyse werden beim letzten Besuch, bei dem bekannt war, dass sie noch am Leben sind, zensiert.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), VGPR und teilweiser Remission (PR). CR: Negative Immunfixierung von Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % Plasmazellen im Knochenmark; normales Verhältnis der freien leichten Kette (FLC) von 0,26–1,65; VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder >=90 % Reduktion des Serum-M-Proteins + Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg/24 Stunden; und PR: >=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-Harn-M-Proteins um >=90 %/bis <200 mg/24 Stunden; Darüber hinaus kommt es, wenn zu Studienbeginn vorhanden, zu einer >=50 %igen Verringerung der Größe von Weichteilplasmozytomen; Es sind keine Hinweise auf fortschreitende/neue Knochenläsionen bekannt. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde auf die Dezimalstelle gerundet.
Bis zu 5 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis eines Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation einer PR oder besser. PR ist definiert als eine Reduzierung des Serum-M-Proteins um >=50 % und eine Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90 %/bis <200 mg/24 Stunden; Darüber hinaus kommt es, wenn zu Studienbeginn vorhanden, zu einer >=50 %igen Verringerung der Größe von Weichteilplasmozytomen; Es sind keine Hinweise auf fortschreitende/neue Knochenläsionen bekannt.
Bis zu 5 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation der PR oder besser bis zum Datum der ersten dokumentierten PD bei Teilnehmern, die auf die Behandlung angesprochen haben.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C16047
  • U1111-1202-6022 (Andere Kennung: WHO)
  • 2017-003977-32 (Registrierungskennung: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Ixazomib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten