LIBRE (Ligamys, Internal Bracing, REconstruction) 研究: 急性 ACL 断裂後の 3 つの手術技術の比較。 (LIBRE)
2024年5月14日 更新者：Christiaan Heusdens、University Hospital, Antwerp
リガミー前十字靭帯 (ACL) 修復、内部装具 ACL 修復、および従来の ACL 再建を相対的な臨床効果と経済的利益のために比較する、単盲検、多施設、無作為化比較試験。
Ligamys 前十字靭帯 (ACL) 修復、Internal Bracing ACL 修復、および従来の ACL 再建を相対的な臨床効果と経済的利益について比較する、単盲検、多施設、前向き、ランダム化比較試験。
原発性近位急性 ACL 断裂の患者は、LIBRE 研究の研究 1 (破裂後 0 ～ 4 週間) または研究 2 (破裂後 5 ～ 12 週間) のいずれかに含まれます。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
理論的根拠 前十字靭帯 (ACL) 断裂の従来の手術的治療は、ACL 再建であり、これにより残存断裂 ACL が除去され、自家移植ハムストリング腱に置き換えられます。
最近、2 つの代替自然治癒技術が開発され、概念の証明が確立されました。 2 つの修復技術は、動的靭帯内安定化 (DIS) と内部ブレース靭帯増強 (IBLA) です。 DIS と IBLA はどちらも、破裂が自然に治癒することを可能にします。 2つの技術の最大の違いは、DISシステムはポリエチレン縫合糸とスプリングスクリューシステムで構成され、膝の屈曲と伸展中に同じ力で膝関節を安定させ、IBLAシステムは2mm高分子で構成されていることです。重量ポリエチレンFiberTape®。
目的 目的は、急性 ACL 損傷を治療するための最適な ACL 技術を特定することであり、ACL 断裂後の 2 つの時間枠 (0 ～ 4 週間および 5 ～ 12 週間) で臨床効果と経済的利益を向上させることができます。
研究デザイン 2つの別々の、介入、単盲検、比較、多施設、無作為化比較試験（RCT）が実施されます。 アントワープ大学病院 (UHA)、ブリュッセル大学病院 (UHB)、OLV 病院 (OLVH) が 3 つの参加サイトです。 合計 96 人の患者が研究に含まれ、48 人が研究 1 に、48 人が研究 2 に含まれます。
予想される試験期間は 72 か月で、これには 5 か月の開始段階、40 か月の募集期間、24 か月のフォローアップ期間、および最終分析のための 3 か月が含まれます。 研究データは、術前、術中、術後の 3 つの期間にわたって収集されます。
目的を達成するために、ACL 修復手術の時間依存性を考慮に入れる必要があります。 DIS は ACL 断裂後短期間に実施する必要があるため、研究 1 は ACL 断裂後 4 週間に限定されます。 IBLA は ACL 断裂後 12 週間まで実施できるため、研究 2 の制限時間は ACL 断裂後 12 週間です。 ACL の再構築は、膝が「クールダウン」したときに行うのが好ましく、これは破裂後 5 週間からです。 ACL 再建は破裂後数年後まで行うことができるため、時間制限はありません。
• 研究 1: ACL 断裂後 4 週間以内の RCT 1 DIS と IBLA の比較。
• 研究 2: RCT 2 IBLA 対 ACL 断裂後 5 ～ 12 週間の従来の ACL 再建。
研究集団 原発性急性近位 ACL 断裂を有する 50 歳未満の患者。 ACL の残りは修復に適している必要があります。
介入 従来の ACL 再建術、DIS または IBLA 手術。
主な研究目的 主要な結果: 再建技術と修復技術 (DIS/IBLA) の間の IKDC スコアの 13 ポイントの違い術後 6 ヶ月。
主な二次的転帰: 失敗/再破裂、Tegner スコア、Lysholm スコア、EQ-5D-5L、仕事/スポーツへの復帰、ラックマン テスト、ピボット シフト テストおよび合併症。
参加に伴う負担とリスクの性質と程度、および利益 概念実証が確立されており、予想される合併症は 3 つの治療群で類似しています。 代替修復技術の主な利点は、ネイティブ ACL とそれ自体の固有受容体の保存であり、回復時間が短縮される可能性があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
95
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Christiaan Heusdens
- 電話番号：+32 38213888
- メール：krik.heusdens@uza.be
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- University Hospital, Antwerp
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Brussels
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Jette、Brussels、ベルギー、1090
- University Hospital, Brussels
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Oost-Vlaanderen
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Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
- OLV Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 原発性急性近位 ACL 断裂 (MRI および術中確認): 3 桁の ACL 断裂分類、タイプ A (補足 1)
- 18 歳から 50 歳までの男性または女性
- ACL断裂後4週間以内の無作為化および手術（研究1）
- ACL断裂後5〜12週間の無作為化と手術（研究2）
- ACL の残骸は、3 つの治療グループの修復に適しています。遠位の ACL の残骸は、少なくとも 75% の間、近位の残骸/大腿骨顆と接触している必要があります (手術ごとの確認)。
- -患者は精神的および口頭で研究に参加することができます。
- -書面によるインフォームドコンセント（調和に関する国際会議（ICH）-GCPガイドラインによる）。
除外基準:
• 既知の後十字靭帯 (PCL) および/または後外側靭帯複合体 (PLC)、外側側副靭帯 (LCL) または内側側副靭帯 (MCL) グレード 3 損傷。
- -再検証および/またはACL修復を損なう可能性のある既知の骨骨折
- 神経疾患または全身疾患のある患者
- -過去6か月以内に下肢に外傷/骨折があり、リハビリに影響を与える可能性がある患者
- テグナースコアが
- あらゆる炎症性疾患、関節リウマチ (RA)、脊椎関節症 (SpA)、活動性悪性腫瘍
- 可動性の欠如、つまり手術前に 90° の屈曲が達成されていないため、患者は介入に適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：スタディ 1 リガミー
修復手術。
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DIS、リガミス
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実験的：スタディ 1 内部ブレース
修復手術。
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イブラ
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実験的：スタディ 2 内部ブレース
修復手術。
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イブラ
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アクティブコンパレータ：スタディ 2 再建
再建手術。
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従来型
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Knee Documentation Committee (IKDC) スコア
時間枠：ベースライン (破裂前)、13 週目、26 週目、52 週目、104 週目。
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国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) は、ACL 再建を含むさまざまな膝手術後の結果を決定するために一般的に使用される手段です。
本質的に、これは患者に全体的な機能スコア (0 ～ 100 の範囲) を提供する主観的なよく知られたツールです。
スコアは機能の尺度として解釈され、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
アンケートは 3 つのカテゴリに対応しています。
痛み、腫れ、こわばりなど）、活動（椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、ジャンプ、しゃがみなど）、膝の機能など。
膝機能研究は、主に 1 つの質問に焦点を当てています。
結論として、IKDC スコアは信頼性が高く、十分に確立された、患者と臨床医の両方にとって使いやすいツールです (つまり、簡単で、完了するのにほとんど時間がかかりません)。
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ベースライン (破裂前)、13 週目、26 週目、52 週目、104 週目。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失敗（再破裂/不安定性の苦情）
時間枠：1日目、2週目、6週目、13週目、26週目、52週目、104週目。
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再破裂：臨床およびMRIで確認済み。
移植片または修復された ACL の再破裂。
不安定性の苦情: 負傷した膝と対側の膝との間で 3 mm を超える AP 変換差 (ラックマン テスト)、および主観的な不安定性の苦情。
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1日目、2週目、6週目、13週目、26週目、52週目、104週目。
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テグナースコア
時間枠：ベースライン (破裂前)、13 週目、26 週目、52 週目、104 週目。
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Tegner (アクティビティ) スコアは、日常のアクティビティ、レクリエーション、および競技スポーツを評価する方法を提供します。
活動レベルの低下が機能スコアの制限を隠す可能性があるという観察に基づいて、Lysholm スコアを補完するために開発されました。
スコアは、患者が現在の活動レベルを最もよく表すものとして選択した活動レベルに基づいて割り当てられます。
最終的なスコアは 0 から 10 の範囲で、0 は「膝の問題による障害」を表し、10 のスコアは「プロの競技スポーツへの参加」に対応します。
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ベースライン (破裂前)、13 週目、26 週目、52 週目、104 週目。
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Lysholm スコア
時間枠：ベースライン（破裂前）、術後13週目、術後26週目、術後52週目、術後104週目
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Lysholm スコアには、8 つの項目 (痛み、不安定性、ロック、腫れ、足を引きずる、階段を上る、しゃがむ、サポートが必要) に基づいて全体的な機能スコアを決定できる簡単なスコアリング システムがあります。
合計点は、各項目への回答の合計で、範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、症状や障害が少なく、転帰が良好であることを示します。
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ベースライン（破裂前）、術後13週目、術後26週目、術後52週目、術後104週目
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EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン (術前)、1 日目、2 週目、6 週目、13 週目、26 週目、52 週目、104 週目。
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EQ-5D は、EuroQol Group が健康関連の生活の質 (HRQoL) の尺度として開発した標準化された機器です。
EQ-5D は、記述システムと EQ VAS で構成されています。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を垂直視覚アナログ スケール (スコア 0 ～ 100) で記録します。
EQ-5D-5L は、5 つのディメンションのそれぞれに 5 レベルの重大度がある EQ-5D です。
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ベースライン (術前)、1 日目、2 週目、6 週目、13 週目、26 週目、52 週目、104 週目。
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仕事・スポーツ復帰
時間枠：1日目、2週目、6週目、13週目、26週目、52週目、104週目。
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患者が仕事/スポーツに戻ったのは術後何週間後か、また何週間/月後に怪我前の仕事/スポーツレベルに戻ったかを測定します (100% 仕事/スポーツに戻ります)。
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1日目、2週目、6週目、13週目、26週目、52週目、104週目。
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等速測定（Biodex/CSMI）
時間枠：術前、13週目、26週目、52週目。
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等速性筋トルク測定は、一般的に膝靭帯損傷後の筋肉リハビリテーションの進行状況を監視するために使用されます。
絶縁された関節とその周囲の筋肉群は、関節機能に対応する速度で、生体力学的に正しい位置でテストできます。
今日では、Biodex™ や Computer Sports Medicine International™ (CSMI) などの筋力を評価するために、さまざまな等速性動力計が使用されています。
Biodex™ および CSMI™ デバイスは、等尺性 (静的) 強度とコンセントリック強度 (力の生成中に筋肉が収縮する場所) を測定するだけでなく、エキセントリック強度 (力を生成しながら筋肉が伸びる場所) も測定できます。
等速性測定によって得られた情報により、より効率的な再検証と再検証の評価が可能になります。
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術前、13週目、26週目、52週目。
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MRI
時間枠：術前、26週目、52週目、104週目。
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ACL の治癒の評価は、Howell による MRI 評価 (Howell 分類) によって実行されます。
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術前、26週目、52週目、104週目。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠：ベースライン (術前)、1 日目、2 週目、6 週目、13 週目、26 週目、52 週目、104 週目。
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VAS の痛みは、患者が感じる痛みの量を測定し、「痛みがない」から「極度の痛み」 (スコア 0 ～ 10) までの連続体の範囲です。
「痛みなし」エンドポイントからの距離は、患者の痛みのスコアを表します。
VAS は、患者に使用する簡単な評価ツールです。
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ベースライン (術前)、1 日目、2 週目、6 週目、13 週目、26 週目、52 週目、104 週目。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の満足度
時間枠：6週目、13週目、26週目、52週目、104週目。
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VAS の満足度の間、患者は手術に対する満足度と再検証レベルを 0 から 10 の間の線で示すように求められます。0 は「満足していない」を意味し、10 は線の 2 つのエンドポイントの間で「完全に満足している」を意味します。
「満足していない」エンドポイントからの距離は、患者の満足度スコアを表します。
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6週目、13週目、26週目、52週目、104週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Christiaan Heusdens、UH, Antwerp
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年2月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年1月15日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- B300201835253
- T001017N (その他の助成金/資金番号：FWO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
動的靭帯内安定化の臨床試験
-
NCT01325324わからない