Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIBRE (Ligamys, Internal Bracing, REconstruction) Undersøgelse: Sammenligning af tre kirurgiske teknikker efter en akut ACL-ruptur. (LIBRE)

14. maj 2024 opdateret af: Christiaan Heusdens, University Hospital, Antwerp

Enkeltblindet, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Ligamys Anterior Cruciate Ligament (ACL) reparation, intern afstivning ACL-reparation og konventionel ACL-rekonstruktion for relativ klinisk effektivitet og økonomisk fordel.

Enkeltblindt, multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Ligamys Anterior Cruciate Ligament (ACL) reparation, Internal Bracing ACL-reparation og konventionel ACL-rekonstruktion for relativ klinisk effekt og økonomisk fordel.

Patienter med en primær proksimal akut ACL-ruptur vil blive inkluderet i enten undersøgelse 1 (0-4 uger efter ruptur) eller undersøgelse 2 (5-12 uger efter ruptur) af LIBRE-undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse Den konventionelle operative behandling af en forreste korsbåndsruptur (ACL) er en ACL-rekonstruktion, hvor den resterende rupturerede ACL fjernes og erstattes af en autograft hamstringsene.

For nylig er der udviklet to alternative naturlige helbredelsesteknikker, og proof of concept er blevet etableret. De to reparationsteknikker er: Dynamic Intraligamentary Stabilization (DIS) og Internal Brace Ligament Augmentation (IBLA). Både DIS og IBLA tillader rupturen at hele af sig selv. Den største forskel på de to teknikker er, at DIS-systemet består af en polyethylen-sutur og et fjederskruesystem, som stabiliserer knæleddet med samme kraft under fleksion og ekstension af knæet, og IBLA-systemet består af en 2 mm højmolekylær vægt polyethylen FiberTape®.

Formål Målet er at identificere den optimale ACL-teknik til behandling af en akut ACL-skade, der kan levere en forbedret klinisk effekt og økonomisk fordel i to tidsrammer (0-4 uger og 5-12 uger) efter ACL-ruptur.

Studiedesign To separate, interventionelle, enkeltblindede, komparative, multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) vil blive udført. Universitetshospitalet i Antwerpen (UHA), Universitetshospitalet i Bruxelles (UHB) og OLV Hospital (OLVH) er de tre deltagende steder. I alt 96 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, 48 for undersøgelse 1 og 48 for undersøgelse 2.

Den forventede varighed af studiet er 72 måneder, hvilket vil omfatte en fem måneders opstartsfase, 40 måneders rekrutteringsperiode, en 24 måneders opfølgningsperiode og tre måneder til endelig analyse. Studiedataene vil blive indsamlet over tre perioder: præoperativ, per-operativ og post-operativ.

For at nå målet skal den tidsafhængige karakter af ACL-reparationskirurgi tages i betragtning. Da DIS bør udføres inden for en kort periode efter ACL-rupturen, er undersøgelse 1 begrænset til 4 uger efter ACL-ruptur. IBLA kan udføres op til 12 uger efter ACL-ruptur, derfor er tidsfristen for undersøgelse 2 12 uger efter ACL-ruptur. ACL-rekonstruktion udføres fortrinsvis, når knæet er 'kølet ned', og det er fra 5 uger efter ruptur. Der er ingen tidsbegrænsning for ACL-rekonstruktionen, da denne kan udføres op til flere år efter ruptur.

• Studie 1: RCT 1 DIS versus IBLA inden for 4 uger efter ACL-rupturen.

• Studie 2: RCT 2 IBLA versus den konventionelle ACL-rekonstruktion mellem 5-12 uger efter ACL-rupturen.

Undersøgelsespopulation Patienter med en primær akut proksimal ACL-ruptur, under 50 år. ACL-resten skal være egnet til reparation.

Intervention Den konventionelle ACL-rekonstruktion, DIS eller IBLA kirurgi.

Hovedundersøgelsens mål Primært resultat: Forskellen på 13 point i IKDC-score mellem rekonstruktionsteknikken og reparationsteknikkerne (DIS/IBLA) 6 måneder postoperativt.

Vigtigste sekundære resultater: Svigt/genbrud, Tegner score, Lysholm score, EQ-5D-5L, tilbagevenden til arbejde/sport, Lachman test, Pivot Shift test og komplikationer.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse samt fordele Proof of concept er etableret, og de forventede komplikationer er ens i de tre behandlingsarme. Den største fordel ved de alternative reparationsteknikker er bevarelsen af ​​den native ACL og dens egne proprioceptorer, hvilket muligvis fører til en hurtigere restitutionstid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital, Antwerp
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • University Hospital, Brussels
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • OLV Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Primær akut proksimal ACL-ruptur (MRI og per-operativ bekræftelse): 3-cifret ACL-rupturklassificering, type A (supplement 1)

    • Mellem 18-50 år, mand eller kvinde
    • Randomisering og operation inden for 4 uger efter ACL-rupturen (undersøgelse 1)
    • Randomisering og operation mellem 5-12 uger efter ACL-rupturen (studie 2)
    • ACL-resten er velegnet til reparation i de tre behandlingsgrupper: den distale ACL-rest skal være i kontakt med den proksimale rest/lårbenskondyl i mindst 75 % (per-operativ bekræftelse)
    • Patienten er mentalt og verbalt i stand til at deltage i undersøgelsen.
    • Skriftligt informeret samtykke (i henhold til International Conference on Harmonization (ICH)-GCP Guidelines).

Ekskluderingskriterier:

  • • Kendt posterior korsbånd (PCL) og/eller posterolateral ligamentous complex (PLC), lateral collateral ligament (LCL) eller medial collateral ligament (MCL) grad 3 skade.

    • Kendte knoglebrud, der kan forringe revalidering og/eller ACL-reparation
    • Patienter med neurologiske lidelser eller systemiske sygdomme
    • Patienter med traumer/frakturer i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder, som kunne påvirke genoptræningen
    • Ikke-sportslige patienter med en Tegner-score på
    • Enhver inflammatorisk sygdom, reumatoid arthritis (RA), spondyloarthropati (SpA), aktiv malignitet
    • Patient ikke egnet til intervention på grund af manglende mobilitet, hvilket betyder, at man ikke opnår 90° fleksion før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelse 1 Ligamys
Reparationskirurgi.
Procedure: Dynamisk intraligamentær stabilisering
DIS, Ligamys
Eksperimentel: Studie 1 Indvendig afstivning
Reparationskirurgi.
Procedure: Forstærkning af indvendige ledbånd
IBLA
Eksperimentel: Studie 2 Indvendig afstivning
Reparationskirurgi.
Procedure: Forstærkning af indvendige ledbånd
IBLA
Aktiv komparator: Studie 2 Rekonstruktion
Rekonstruktiv kirurgi.
Procedure: ACL genopbygning
Konventionel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Tidsramme: Baseline (pre-ruptur), uge ​​13, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​104. Ved 6 måneders opfølgning vil det primære resultat blive målt, en ændring på 13 IKDC point mellem behandlingerne anses for at være klinisk meningsfuld.
Den internationale knædokumentationskomité (IKDC) er et almindeligt anvendt instrument til at bestemme resultatet efter forskellige knæprocedurer, herunder ACL-rekonstruktioner. I bund og grund er det et subjektivt velkendt værktøj, der giver patienterne en samlet funktionsscore (interval mellem 0 og 100). Scoren tolkes som et funktionsmål med højere score, der repræsenterer højere funktionsniveauer. Spørgeskemaet omhandler 3 kategorier: symptomer (dvs. smerter, hævelse, stivhed etc.), aktivitet (rejse sig fra stolen, gå op og ned af trapper, hoppe, sidde på hug osv.) og knæfunktion. Knæfunktionsundersøgelserne fokuserer primært på ét spørgsmål: "Hvordan er knæfunktionen postoperativ i forhold til situationen før skaden?". Som konklusion er IKDC-scoren et pålideligt, veletableret og både patient- og klinikervenligt værktøj (dvs. det er nemt og kræver kort tid at gennemføre).
Baseline (pre-ruptur), uge ​​13, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​104. Ved 6 måneders opfølgning vil det primære resultat blive målt, en ændring på 13 IKDC point mellem behandlingerne anses for at være klinisk meningsfuld.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl (klager over genbrud/ustabilitet)
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​13, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​104.
Genbrud: Klinisk og MR-bekræftet. Genbrud af transplantatet eller den reparerede ACL. Ustabilitetsklager: AP translationsforskel på >3 mm (Lachman-test) mellem det skadede knæ og det kontralaterale knæ og subjektive ustabilitetsklager.
Dag 1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​13, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​104.
Tegner score
Tidsramme: Baseline (pre-ruptur), uge ​​13, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​104.
Tegners (aktivitet) score giver en metode til at bedømme daglige aktiviteter, rekreation og konkurrencesport. Den er udviklet til at supplere Lysholm-scoren, baseret på observation af, at et nedsat aktivitetsniveau kan skjule begrænsninger i funktionsscore. En score tildeles baseret på det aktivitetsniveau, som patienten vælger som bedst repræsenterer deres aktuelle aktivitetsniveau. Den endelige score går fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'handicap på grund af knæproblemer', mens en score på 10 svarer til 'deltagelse i professionel konkurrenceidræt'.
Baseline (pre-ruptur), uge ​​13, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​104.
Lysholm score
Tidsramme: Baseline (pre-ruptur), uge ​​13 post-operativ, uge ​​26 post-operativ, uge ​​52 post-operativ, uge ​​104 post-operativ
Lysholm-scoren har et let scoringssystem, der gør det muligt at bestemme en samlet funktionsscore baseret på 8 punkter (smerte, ustabilitet, låsning, hævelse, haltende, trappegang, hugsiddende og behov for støtte). Den samlede score er summen af ​​svar på hvert emne og varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer et bedre resultat med færre symptomer eller handicap.
Baseline (pre-ruptur), uge ​​13 post-operativ, uge ​​26 post-operativ, uge ​​52 post-operativ, uge ​​104 post-operativ
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline (præoperativt), dag 1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​13, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​104.
EQ-5D er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for Health-Related Quality of Life (HRQoL). EQ-5D består af et beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala (score 0-100). EQ-5D-5L er en EQ-5D med 5 sværhedsgrader for hver af de 5 dimensioner.
Baseline (præoperativt), dag 1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​13, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​104.
Tilbage til arbejde/sport
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​13, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​104.
Måling efter hvor mange uger/postoperativ patienten vender tilbage til arbejde/idræt og efter hvor mange uger/måneder patienten vender tilbage til sit arbejds-/idrætsniveau før skaden (100 % tilbagevenden til arbejde/idræt).
Dag 1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​13, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​104.
Isokinetisk måling (Biodex/CSMI)
Tidsramme: Præoperativ, uge ​​13, uge ​​26, uge ​​52.
Isokinetiske muskelmomentmålinger bruges almindeligvis til at overvåge fremskridtene i muskelrehabilitering efter knæbåndsskader. Isolerede led og deres omgivende muskelgrupper kan testes i biomekanisk korrekte positioner, med hastigheder, der svarer til ledfunktionen. Forskellige isokinetiske dynamometre er i brug i dag til at evaluere muskelkraft, såsom Biodex™ og Computer Sports Medicine International™ (CSMI). Biodex™- og CSMI™-enhederne måler ikke kun isometrisk (statisk) styrke og koncentrisk styrke (hvor musklen forkortes under kraftproduktion), men er også i stand til at måle excentrisk styrke (hvor musklen forlænges, mens den producerer kraft). Information opnået via isokinetiske målinger giver mulighed for en mere effektiv revalidering og evaluering af revalideringen.
Præoperativ, uge ​​13, uge ​​26, uge ​​52.
MR
Tidsramme: Præoperativ, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​104.
Evalueringen af ​​helingen af ​​ACL vil blive udført ved hjælp af en MR-vurdering i henhold til Howell (Howell klassifikation).
Præoperativ, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​104.
Visual Analogue Scale (VAS) smerte
Tidsramme: Baseline (præoperativt), dag 1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​13, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​104.
En VAS-smerte måler mængden af ​​smerte, som en patient føler, der spænder over et kontinuum fra 'ingen smerte' til 'en ekstrem mængde smerte' (score 0-10). Afstanden fra 'ingen smerte'-endepunktet repræsenterer patientens smertescore. VAS, er et let vurderingsværktøj at bruge hos patienter.
Baseline (præoperativt), dag 1, uge ​​2, uge ​​6, uge ​​13, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​104.
Visual Analogue Scale (VAS) Tilfredshed
Tidsramme: Uge 6, uge ​​13, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​104.
Under VAS-tilfredsheden bliver patienterne bedt om at vise deres tilfredshed med operationen og revalideringsniveauet på en linje mellem 0 og 10, hvor 0 betyder 'ikke tilfreds' og 10 betyder 'fuldt tilfreds' mellem linjens to endepunkter. Afstanden fra 'ikke tilfreds'-endepunktet repræsenterer patientens tilfredshedsscore.
Uge 6, uge ​​13, uge ​​26, uge ​​52, uge ​​104.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitair Ziekenhuis Brussel
Onze Lieve Vrouw Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christiaan Heusdens, UH, Antwerp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B300201835253
  • T001017N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FWO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med Dynamisk intraligamentær stabilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger