Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIBRE (Ligamys, Internal Bracing, Reconstruction) -tutkimus: Kolmen leikkaustekniikan vertailu akuutin ACL-repeuman jälkeen. (LIBRE)

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Christiaan Heusdens, University Hospital, Antwerp

Yksisokko, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan Ligamysin etummaisen ristisiteen (ACL) korjausta, sisäisen jäykistyksen ACL-korjausta ja tavanomaista ACL-rekonstruktiota suhteellisen kliinisen tehokkuuden ja taloudellisen hyödyn saamiseksi.

Yksisokko, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan Ligamys Anterior Cruciate Ligament (ACL) -korjausta, Internal Bracing ACL-korjausta ja perinteistä ACL-rekonstruktiota suhteellisen kliinisen tehokkuuden ja taloudellisen hyödyn saamiseksi.

Potilaat, joilla on primaarinen proksimaalinen akuutti ACL-repeämä, sisällytetään LIBRE-tutkimuksen joko tutkimukseen 1 (0-4 viikkoa repeämän jälkeen) tai tutkimukseen 2 (5-12 viikkoa repeämän jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähtökohdat Anteriorin ristisiteen (ACL) repeämän perinteinen leikkaushoito on ACL-rekonstruktio, jossa jäljelle jäänyt repeytynyt ACL poistetaan ja korvataan autograftilla reisijänteen jänteellä.

Äskettäin on kehitetty kaksi vaihtoehtoista luonnollista parantamistekniikkaa, ja konsepti on todistettu. Kaksi korjaustekniikkaa ovat: Dynamic Intraligmentary Stabilization (DIS) ja Internal Brace Ligament Augmentation (IBLA). Sekä DIS että IBLA antavat repeämän parantua itsestään. Suurin ero näiden kahden tekniikan välillä on, että DIS-järjestelmä koostuu polyeteeniompeleesta ja jousiruuvijärjestelmästä, joka stabiloi polvinivelen samalla voimalla polven taivutuksen ja venytyksen aikana, ja IBLA-järjestelmä koostuu 2 mm korkeasta molekyylistä. paino polyeteeni FiberTape®.

Tavoite Tavoitteena on tunnistaa optimaalinen ACL-tekniikka akuutin ACL-vamman hoitoon, joka voi parantaa kliinistä tehoa ja taloudellista hyötyä kahdella aikajaksolla (0-4 viikkoa ja 5-12 viikkoa) ACL-repeämän jälkeen.

Tutkimuksen suunnittelu Suoritetaan kaksi erillistä, interventio-, yksisokko-, vertailevaa, monikeskustutkimusta, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). Antwerpenin yliopistollinen sairaala (UHA), Brysselin yliopistollinen sairaala (UHB) ja OLV-sairaala (OLVH) ovat kolme osallistujapaikkaa. Yhteensä 96 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, 48 tutkimukseen 1 ja 48 tutkimukseen 2.

Opintojen arvioitu kesto on 72 kuukautta, joka sisältää viiden kuukauden aloitusvaiheen, 40 kuukauden rekrytointijakson, 24 kuukauden seurantajakson ja kolme kuukautta loppuanalyysiä varten. Tutkimustiedot kerätään kolmelta ajanjaksolta: ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen.

Tavoitteen saavuttamiseksi on otettava huomioon ACL-korjausleikkauksen ajasta riippuvaisuus. Koska DIS tulisi suorittaa lyhyen ajan kuluessa ACL-repeämisen jälkeen, tutkimus 1 on rajoitettu 4 viikkoon ACL-repeämisen jälkeen. IBLA voidaan suorittaa jopa 12 viikkoa ACL:n repeämisen jälkeen, joten tutkimuksen 2 aikaraja on 12 viikkoa ACL:n repeämisen jälkeen. ACL-rekonstruktio suoritetaan mieluiten, kun polvi on "jäähtynyt", ja tämä on 5 viikkoa repeämisen jälkeen. ACL-rekonstruoinnissa ei ole aikarajaa, koska se voidaan suorittaa useita vuosia repeämisen jälkeen.

• Tutkimus 1: RCT 1 DIS vs. IBLA 4 viikon sisällä ACL:n repeämisestä.

• Tutkimus 2: RCT 2 IBLA verrattuna perinteiseen ACL-rekonstruktioon 5-12 viikkoa ACL-repeämisen jälkeen.

Tutkimuspopulaatio Potilaat, joilla on primaarinen akuutti proksimaalinen ACL-repeämä, alle 50-vuotiaat. ACL-jäännöksen on oltava korjauskelpoinen.

Interventio Perinteinen ACL-rekonstruktio, DIS- tai IBLA-leikkaus.

Tärkeimmät tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen tulos: 13 pisteen ero IKDC-pisteissä rekonstruktiotekniikan ja korjaustekniikoiden (DIS/IBLA) välillä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tärkeimmät toissijaiset tulokset: Epäonnistuminen/uudelleenrepeämä, Tegnerin pisteet, Lysholm-pisteet, EQ-5D-5L, paluu töihin/urheiluun, Lachman-testi, Pivot Shift -testi ja komplikaatiot.

Osallistumiseen ja hyötyyn liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus Konsepti on todistettu, ja odotetut komplikaatiot ovat samanlaiset kolmessa hoitohaarassa. Vaihtoehtoisten korjaustekniikoiden suurin hyöty on alkuperäisen ACL:n ja sen omien proprioseptorien säilyminen, mikä mahdollisesti johtaa nopeampaan palautumisaikaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
95

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital, Antwerp
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • University Hospital, Brussels
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Primaarinen akuutti proksimaalinen ACL-repeämä (MRI ja leikkauskohtainen vahvistus): 3-numeroinen ACL-repeämäluokitus, tyyppi A (täydennys 1)

    • 18-50 vuotta, mies tai nainen
    • Satunnaistaminen ja leikkaus 4 viikon sisällä ACL:n repeämästä (tutkimus 1)
    • Satunnaistaminen ja leikkaus 5-12 viikkoa ACL-repeämän jälkeen (tutkimus 2)
    • ACL-jäännös soveltuu korjattavaksi kolmessa hoitoryhmässä: distaalisen ACL-jäännöksen on oltava kosketuksissa proksimaaliseen jäännökseen/reisiluun kondyyliin vähintään 75 % (operaatiokohtainen vahvistus)
    • Potilas pystyy henkisesti ja sanallisesti osallistumaan tutkimukseen.
    • Kirjallinen tietoinen suostumus (International Conference on Harmonization (ICH)-GCP-ohjeiden mukaisesti).

Poissulkemiskriteerit:

  • • Tunnettu posterior cruciate ligament (PCL) ja/tai posterolateral ligamentous kompleks (PLC), lateraalinen collateral ligament (LCL) tai mediaal collateral ligament (MCL) asteen 3 vaurio.

    • Tunnetut luumurtumat, jotka voivat heikentää validointia ja/tai ACL-korjausta
    • Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä tai systeemisiä sairauksia
    • Potilaat, joilla on trauma/murtumia alaraajoissa viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa kuntoutukseen
    • Ei-urheilulliset potilaat, joiden Tegnerin pistemäärä on
    • Mikä tahansa tulehdussairaus, nivelreuma (RA), spondyloartropatia (SpA), aktiivinen pahanlaatuisuus
    • Potilas ei sovellu interventioon liikkuvuuden puutteen vuoksi, eli 90°:n taipuminen ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkimus 1 Ligamys
Korjauskirurgia.
Menettely: Dynaaminen intragamentaalinen stabilointi
DIS, Ligamys
Kokeellinen: Tutkimus 1 Sisäinen jäykistys
Korjauskirurgia.
Menettely: Sisäisen ahdin nivelsiteen lisäys
IBLA
Kokeellinen: Tutkimus 2 Sisäinen jäykistys
Korjauskirurgia.
Menettely: Sisäisen ahdin nivelsiteen lisäys
IBLA
Active Comparator: Tutkimus 2 Rekonstruktio
Rakentava kirurgia.
Menettely: ACL:n jälleenrakennus
Perinteinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen repeämää), viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104. 6 kuukauden seurannassa mitataan ensisijainen tulos, 13 IKDC-pisteen muutosta hoitojen välillä pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Kansainvälinen polvidokumentaatiokomitea (IKDC) on yleisesti käytetty väline erilaisten polvitoimenpiteiden, mukaan lukien ACL-rekonstruktioiden, tuloksen määrittämiseen. Pohjimmiltaan se on subjektiivinen hyvin tunnettu työkalu, joka antaa potilaille yleisen toimintapisteen (vaihteluväli 0-100). Pisteet tulkitaan funktion mittana, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintotasoa. Kyselylomakkeessa käsitellään kolmea luokkaa: oireet (esim. kipu, turvotus, jäykkyys jne.), aktiivisuus (tuolista nouseminen, portaista ylös ja alas meneminen, hyppääminen, kyykky jne.) ja polven toiminta. Polven toimintatutkimukset keskittyvät ensisijaisesti yhteen kysymykseen: "Kuinka polven toiminta on leikkauksen jälkeinen verrattuna tilanteeseen ennen vahinkoa?". Yhteenvetona voidaan todeta, että IKDC-pistemäärä on luotettava, vakiintunut ja sekä potilas- että lääkäriystävällinen työkalu (eli se on helppo ja sen suorittaminen vie vain vähän aikaa).
Lähtötilanne (ennen repeämää), viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104. 6 kuukauden seurannassa mitataan ensisijainen tulos, 13 IKDC-pisteen muutosta hoitojen välillä pidetään kliinisesti merkityksellisenä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistuminen (uusi repeämä / epävakausvalitukset)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2, viikko 6, viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104.
Uudelleenrepeämä: Kliininen ja MRI-vahvistettu. Siirteen tai korjatun ACL:n repeämä uudelleen. Epävakautta koskevat valitukset: AP:n translaatioero >3 mm (Lachman-testi) loukkaantuneen polven ja kontralateraalisen polven välillä ja subjektiiviset epävakausvaivat.
Päivä 1, viikko 2, viikko 6, viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104.
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen repeämää), viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104.
Tegner-pistemäärä (aktiivisuus) tarjoaa tavan arvioida päivittäisiä aktiviteetteja, virkistystä ja kilpaurheilua. Se on kehitetty täydentämään Lysholm-pisteitä sen havaintojen perusteella, että alentunut aktiivisuustaso voi kätkeä rajoituksia toimintapisteisiin. Pistemäärä annetaan sen aktiivisuustason perusteella, jonka potilas valitsee parhaiten edustavaksi hänen nykyistä aktiivisuustasoaan. Lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "polviongelmista johtuvaa vammaa", kun taas pistemäärä 10 vastaa "ammattiurheiluun osallistumista".
Lähtötilanne (ennen repeämää), viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104.
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen repeämää), viikko 13 leikkauksen jälkeen, viikko 26 leikkauksen jälkeen, viikko 52 leikkauksen jälkeen, viikko 104 leikkauksen jälkeen
Lysholm-pisteissä on helppo pisteytysjärjestelmä, jonka avulla voidaan määrittää toiminnallinen kokonaispistemäärä 8 seikan perusteella (kipu, epävakaus, lukkiutuminen, turvotus, ontuminen, portaiden kiipeäminen, kyykky ja tuen tarve). Kokonaispistemäärä on kunkin kohteen vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, jossa on vähemmän oireita tai vammaisuutta.
Lähtötilanne (ennen repeämää), viikko 13 leikkauksen jälkeen, viikko 26 leikkauksen jälkeen, viikko 52 leikkauksen jälkeen, viikko 104 leikkauksen jälkeen
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), päivä 1, viikko 2, viikko 6, viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104.
EQ-5D on standardisoitu instrumentti, jonka EuroQol Group on kehittänyt terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittaamiseksi. EQ-5D koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja EQ VAS:sta. Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla (pisteet 0-100). EQ-5D-5L on EQ-5D, jossa on 5 vakavuustasoa jokaiselle viidelle ulottuvuudelle.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), päivä 1, viikko 2, viikko 6, viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104.
Paluu työhön/urheiluun
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2, viikko 6, viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104.
Mittaus, kuinka monen viikon/leikkauksen jälkeen potilas palaa töihin/urheiluun ja kuinka monen viikon/kuukauden kuluttua potilas palaa tapaturmaa edeltävälle työ-/urheilutasolle (100 % paluu työhön/urheiluun).
Päivä 1, viikko 2, viikko 6, viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104.
Isokineettinen mittaus (Biodex/CSMI)
Aikaikkuna: Pre-leikkaus, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
Isokineettisiä lihasvääntömomenttimittauksia käytetään yleisesti seuraamaan lihaskuntoutuksen edistymistä polvinivelsidevaurioiden jälkeen. Eristetyt nivelet ja niitä ympäröivät lihasryhmät voidaan testata biomekaanisesti oikeissa asennoissa nivelen toimintaa vastaavilla nopeuksilla. Erilaisia ​​isokineettisiä dynamometrejä käytetään nykyään lihasvoiman arvioimiseen, kuten Biodex™ ja Computer Sports Medicine International™ (CSMI). Biodex™- ja ​​CSMI™-laitteet eivät ainoastaan ​​mittaa isometristä (staattista) voimaa ja samankeskistä voimaa (jossa lihas lyhenee voimantuoton aikana), vaan ne pystyvät myös mittaamaan epäkeskistä voimaa (jossa lihasta pidennetään samalla kun se tuottaa voimaa). Isokineettisillä mittauksilla saatu tieto mahdollistaa tehokkaamman revalidoinnin ja uudelleenvalidoinnin arvioinnin.
Pre-leikkaus, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
MRI
Aikaikkuna: Pre-leikkaus, viikko 26, viikko 52, viikko 104.
ACL:n paranemisen arviointi suoritetaan Howellin (Howell-luokitus) MRI-arvioinnin avulla.
Pre-leikkaus, viikko 26, viikko 52, viikko 104.
Visual Analogue Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), päivä 1, viikko 2, viikko 6, viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104.
VAS-kipu mittaa potilaan tunteman kivun määrää jatkumossa "ei kipua" "äärimmäiseen kipuun" (pisteet 0-10). Etäisyys "ei kipua" -päätepisteestä edustaa potilaan kipupisteitä. VAS on helppokäyttöinen arviointityökalu potilaiden hoidossa.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), päivä 1, viikko 2, viikko 6, viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104.
Visual Analogue Scale (VAS) -tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104.
VAS-tyytyväisyyden aikana potilaita pyydetään osoittamaan tyytyväisyytensä leikkaus- ja uudelleenvalidointitasoon rivillä 0 ja 10 välillä, 0 tarkoittaa "ei tyytyväinen" ja 10 tarkoittaa "täysin tyytyväinen" rivin kahden päätepisteen välillä. Etäisyys "ei tyytyväinen" -päätepisteeseen edustaa potilaan tyytyväisyyspisteitä.
Viikko 6, viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Antwerp

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Universitair Ziekenhuis Brussel
Onze Lieve Vrouw Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christiaan Heusdens, UH, Antwerp

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B300201835253
  • T001017N (Muu apuraha/rahoitusnumero: FWO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen repeämä

Kliiniset tutkimukset Dynaaminen intragamentaalinen stabilointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia