膝蓋骨骨折 : 無作為対照試験
2021年6月16日 更新者：Unity Health Toronto
高齢者における膝蓋骨骨折の非手術的管理と手術的管理の前向きランダム化試験
これは、高齢の低需要患者における膝蓋骨変位骨折の手術治療と非手術治療を比較する多施設ランダム化比較試験です。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
選択基準を満たし、同意を提供する膝蓋骨転位骨折の患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 1 つのグループ (グループ A) は、標準化された非手術的治療を受け、膝固定装置で許容される即時の体重負荷と、損傷後 2 週間で開始される初期の ROM エクササイズを行います。 他のグループ (グループ B) は、標準化された術後プロトコルを使用して、変位した膝蓋骨骨折の ORIF を受け取ります。
術後のリハビリテーションは、両方のグループで標準化されます。 患者は、手術または無作為化の 2 週間後に開始される漸進的な可動域訓練により、取り外し可能な膝固定具ですぐに耐えられるように体重を支えます。 膝固定具は、手術または無作為化後6週間フルタイムで使用されます（理学療法と入浴のための取り外しを除く）。 治療後 6 週間で、患者は積極的な伸展を行うことが許可され、伸展機構の漸進的な強化運動を開始します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
84
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性または女性の患者 65 歳以上で、負傷前に歩行可能（歩行補助具の有無にかかわらず）。
- 膝蓋骨の閉鎖骨折が 5 mm 以上変位している (変位は、膝を完全に伸展させた状態での任意の X 線ビューで最も広い変位を測定することによって決定されます)。
- 患者は、臨床フレイルスケールで 3 から 6 の間のスコアを獲得します。 このスコアは、歩行可能で機能的に自立している低需要患者に対応します
- 受傷から 14 日以内に、患者は 30 度未満の伸展遅延でまっすぐな脚を上げることができます。
- 研究同意書の文書を読んで理解できる。
- -同意に署名する意思と能力があり、研究プロトコルに従い、フォローアップ訪問に参加します。
除外基準:
- -関連する四肢の損傷または多発性外傷による損傷で、そうでなければ手術が必要になるか、または研究者の意見でリハビリテーションまたは転帰を大幅に妨げる。
- 手術が必要な膝レベルの神経血管損傷。
- 病的骨折。
- -人工関節周囲の骨折、または研究への包含を禁忌とする他の膝の手術（例： 以前の膝蓋骨 ORIF または膝蓋骨腱または大腿四頭筋修復などの膝蓋骨を含む以前の手術)。
- 手術に対する医学的禁忌。
- 研究者の判断では、追跡調査の維持に問題がある可能性が高い (例: 固定住所のない患者、適切なサポートのない知的障害のある患者など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：グループA：外科的治療
膝蓋骨骨折の開放整復および内固定 (ORIF) は、治療する外科医の裁量で、スクリュー、ワイヤー、ピン、またはプレート固定を使用して行われます。
この治験は、複数の参加施設からの参加外科医が施設での標準治療に従って固定を実行できるように、実用的な方法で設計されています。
術後ケアには、標準治療の抗生物質と深部静脈血栓症（DVT）の予防が含まれます。どちらも主治医の裁量で処方されます。
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膝蓋骨骨折の観血的整復および内固定 (ORIF) は、治療する外科医の裁量で、スクリュー、ワイヤー、ピン、またはプレート固定を使用して行われます。
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他の：グループB：保存的治療
非手術治療にランダム化された患者は、手術を除いた手術群と同じ治療を受けます。
患者は、無作為化の2週間後に開始された漸進的な可動域訓練で、取り外し可能な膝固定具ですぐに耐えられるように体重を支えます
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非手術治療にランダム化された患者は、手術を除いた手術群と同じ治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：怪我から1年
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痛み、症状、日常生活動作、スポーツとレクリエーション機能、および膝関連の生活の質の 5 つの結果を評価する自己記入式アンケート。
正規化されたスコア (症状がないことを示す 100、極端な症状を示す 0) は、サブスケールごとに計算されます。
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怪我から1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)
時間枠：怪我から1年
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VASは、「まったく痛みがない」（ゼロ）から「可能な限りひどい痛み」までの範囲の、痛みの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されています（10）。
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怪我から1年
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関節可動域
時間枠：24ヶ月まで
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屈曲と伸展の測定
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24ヶ月まで
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TUGテスト
時間枠：24ヶ月まで
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Timed Up and Go テスト
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Aaron Nauth, MD, FRCS (C)、Unity Health Toronto
- 主任研究者：Jeremy Hall, MD, FRCS(C)、Unity Health Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月16日
最終確認日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Patella RCT 2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
無策
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グループA：外科的治療の臨床試験
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NCT07322198招待による登録