CPAP治療のクラウドベースのフォローアップ
睡眠時無呼吸患者における CPAP 治療のクラウドベースのフォローアップ - 多施設ランダム化比較試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
バックグラウンド:
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、睡眠中に CPAP と呼ばれる持続的な気道陽圧で治療されます。 CPAP の開始とフォローアップは、西スウェーデン地域の 4 つの睡眠クリニック (SU / S、SÄS、SkaS、NÄL) で行われます。 患者数が多く、待ち時間が長く、長期的なフォローアップに一貫性がありません。 データ クラウドへの治療データの転送に基づいて CPAP 治療の遠隔監視を可能にする新しいテクノロジが導入されました。 医療従事者は、治療に問題のある患者を特定できます。
マイナーな研究からのデータは、この遠隔医療ソリューションのいくつかの利点を示唆しています (治療能力の向上、患者とコミュニティのコストの削減、睡眠医療ユニットの時間の利点)。 今日、この地域の睡眠臨床では、CPAP 治療のモニタリングにさまざまな手順を使用しています。
科学的な質問:
CPAP 治療の遠隔医療モニタリングは、すべての患者のフォローアップに適切な解決策ですか? 遠隔医療ソリューションの追加費用は、治療後のより良い結果とバランスが取れていますか?
仮説:
特に CPAP 療法の開始時の集中的な遠隔医療モニタリングは、参加している睡眠ユニットでの CPAP ケアの改善につながります。
方法:
この研究では、560 人の患者 (中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群) を異なる CPAP 治療フォローアップ手順に無作為に割り付けます: A) 睡眠クリニックの現在のルーチン、または B) 新しい遠隔医療ソリューション (1:1 無作為化)。 この研究の主な結果パラメータは、治療の 3 か月後の平均 CPAP 使用です。 副次的な結果パラメータには、睡眠時無呼吸強度の減少、日中の眠気、および患者関連の結果測定 (PROM) が含まれます。
標的:
この研究の目的は、治療結果、患者の生活の質、および睡眠センターでのリソースの利用に関して、CPAP 療法における遠隔医療ソリューションの長所と短所をマッピングすることです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska University Hospital, Sleep Disorders Center
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICSD II 基準に従って検証された睡眠時無呼吸診断
- スウェーデンの国家ガイドラインによる CPAP 治療の適応
- スウェーデン語を読んで理解する能力
- CPAP治療を試す意欲
除外基準:
- 頻繁な入院を必要とする不安定な随伴疾患
- アルコールと薬物乱用
- 3か月間のフォローアップ中に利用できない(例: 頻繁または長期の旅行)
- PCO2>7kpaの低換気症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:CPAP、従来のフォローアップ
研究施設での臨床ルーチンに従って、治療開始後の患者のフォローアップ。
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気道を固定し、睡眠中の無呼吸を防ぐための気道陽圧。
研究施設での臨床ルーチンに従って、治療開始後の患者のフォローアップ。
CPAP 装置に問題がある場合は、睡眠センターに電話するか訪問するよう患者に通知します。
3 か月目に、睡眠センターでフォローアップの訪問が予定されています。
CPAPコンプライアンスデータがダウンロードされ、すべての患者は、睡眠時無呼吸症状および健康関連の生活の質に対するCPAP治療の効果に関連するいくつかのアンケートに記入します.
マスクフィッティングがテストされます。
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ACTIVE_COMPARATOR:CPAP、遠隔医療ベースのフォローアップ
遠隔医療ベースのルーチンによる治療開始後の患者のフォローアップ。
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CPAP治療の監視のための遠隔医療ソリューションによる患者のフォローアップ、CPAPの遵守と有効性は、睡眠センターの職員が定期的にフォローアップすることができます。
コンプライアンスが低く、マスクのフィッティングに問題がある患者には、電話で連絡します。
3 か月の期間の終わりに、睡眠センターへの訪問は、コンプライアンスが低い、治療効果が低い、またはマスクの漏れが多い患者に対してのみスケジュールされます。
すべての患者は、睡眠時無呼吸症状および健康関連の生活の質に対する CPAP 治療の効果に関連するいくつかのアンケートに記入するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月でのCPAP治療コンプライアンス
時間枠:3ヶ月
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CPAP装置のビルトインタイムカウンターによるCPAP治療の毎晩の平均使用量(時間/夜)、グループ間の差異
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日中の眠気の軽減
時間枠:3ヶ月
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Epworth Sleepiness Scale Score (範囲 0-24、0 = 眠気なし、24 = 非常に高い眠気、日中の眠気の可能性に関する 8 つの異なる質問からの要約スコア、各質問は 0 = 可能性が低いから 4 の間で生成されます) のスコアの減少=可能性が高い点)、ベースライン時およびフォローアップ時の評価、グループ間差
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3ヶ月
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睡眠時無呼吸の程度の減少
時間枠:3ヶ月
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ベースライン(治療なし)からフォローアップ(CPAPをオン)までの無呼吸低呼吸指数(n / h)の減少のグループ間差
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3ヶ月
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CPAP療法の不受け入れ率
時間枠:3ヶ月
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CPAP 療法を拒否する患者の割合、グループ間の差
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3ヶ月
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フォローアップ中のヘルスケアの利用
時間枠:3ヶ月
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ヘルスケア担当者がフォローアップ手順に費やした時間、グループ間の差
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3ヶ月
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フォローアップ手順に関する患者の満足度
時間枠:3ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 2 つの異なるフォローアップ手順に対する患者の満足度の評価。VAS スケールは 0 ~ 100 ポイントで、0 = 非常に満足度が低く、100 = 非常に満足度が高く、サブスケールはありません。
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3ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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併存するうつ病および不安症状の程度
時間枠:3ヶ月
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グループ差間の、治療前および治療後の病院不安およびうつ病尺度(HADS)のスコア。
HADS スケールは、不安評価のための 7 つの質問で構成されています (各質問は 0 ~ 1 ポイントを生成できます)。各質問のポイントは、0 ~ 21 の範囲を持つ合計スコアに要約されます (0 = 不安なし、21 = 重度)不安)。
うつ病の評価は、同じ原則 (7 つの質問、0 から 21 の範囲の要約スコア) に従って実行されます。
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3ヶ月
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併存する不眠症の程度
時間枠:3ヶ月
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不眠症重症度指数(ISI)のスコア 治療前後の群差のスコア。
アンケートは 7 つの質問で構成され、各質問は 0 (不眠症の問題なし) または最大 4 (非常に深刻な不眠症の問題) のポイントを生成します。
7 つの質問は、0 から 28 の間の要約スコアを生成できます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ludger Grote、Respiratory Medicine, Sahlgrenska University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- VGFOUREG-663941
- 227161 (レジストリ:Västra Götalands Regionen Researchweb)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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