Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování léčby CPAP založené na cloudu

13. ledna 2020 aktualizováno: Ludger Grote, Vastra Gotaland Region

Cloud Based Sledování léčby CPAP u pacientů se spánkovou apnoe – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Obstrukční spánková apnoe (OSA) se léčí kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách, tzv. CPAP. Nová technologie, která umožňuje telemetrické sledování terapie CPAP. Tato studie randomizuje 560 pacientů k A) konvenčním kontrolním postupům nebo B k následnému postupu založenému na telemedicíně. Hlavním koncovým parametrem je compliance s léčbou CPAP 3 měsíce po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Obstrukční spánková apnoe (OSA) se léčí kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách, tzv. CPAP, během spánku. Spuštění a sledování CPAP se provádí na čtyřech spánkových klinikách v regionu Západního Švédska (SU/S, SÄS, SkaS, NÄL). Objemy pacientů jsou vysoké, čekací doby jsou dlouhé a dlouhodobé sledování je nekonzistentní. Byla představena nová technologie, která umožňuje telemetrické sledování terapie CPAP na základě přenosu terapeutických dat do datového cloudu. Zdravotnický personál dokáže identifikovat pacienty s problémy s léčbou.

Údaje z menších studií naznačují několik výhod tohoto řešení telemedicíny (zvýšená terapeutická kapacita, nižší náklady pro pacienty a komunitu a časový přínos pro jednotku spánkové medicíny). Dnes spánková klinika v regionu používá různé postupy pro monitorování léčby CPAP.

Vědecká otázka:

Je telemedicínské monitorování léčby CPAP adekvátním řešením pro sledování u všech pacientů? Jsou dodatečné náklady na řešení telemedicíny vyváženy lepším výsledkem po terapii?

Hypotéza:

Intenzivní telemedicínské monitorování, zejména na začátku terapie CPAP, vede ke zlepšení péče o CPAP na zúčastněných spánkových jednotkách.

Metoda:

Studie randomizuje 560 pacientů (střední až těžká spánková apnoe) k různým následným postupům léčby CPAP: A) současná rutina spánkové kliniky nebo B) nové řešení telemedicíny (randomizace 1:1). Hlavním výstupním parametrem studie je průměrné použití CPAP po 3 měsících léčby. Sekundární výsledné parametry zahrnují snížení intenzity spánkové apnoe, denní ospalost a ukazatele výsledku souvisejícího s pacientem (PROM).

Cíl:

Cílem studie je zmapovat klady a zápory telemedicínského řešení v terapii CPAP s ohledem na výsledky léčby, kvalitu života pacientů a využití zdrojů ve spánkovém centru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
403

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Sleep Disorders Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ověřená diagnóza spánkové apnoe podle kritérií ICSD II
  • Indikace pro léčbu CPAP podle švédských národních doporučení
  • Schopnost číst a rozumět švédskému jazyku
  • Ochota testovat léčbu CPAP

Kritéria vyloučení:

  • Instabilní doprovodné onemocnění vyžadující častou hospitalizaci
  • Zneužívání alkoholu a drog
  • Nedostupnost během sledování po dobu 3 měsíců (např. časté nebo dlouhodobé cestování)
  • Hypoventilační syndrom s PCO2>7kpa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, konvenční sledování
Sledování pacientů po zahájení léčby podle klinické rutiny v místě studie.
Přístroj: CPAP, konvenční sledování
Pozitivní tlak v dýchacích cestách k podvázání dýchacích cest a k prevenci apnoe během spánku. Sledování pacientů po zahájení léčby podle klinické rutiny v místě studie. Pacienti jsou informováni, aby v případě problémů se zařízením CPAP zavolali nebo navštívili spánkové centrum. Po 3 měsících je naplánována následná návštěva ve spánkovém centru. Budou stažena data o dodržování CPAP a všichni pacienti vyplní řadu dotazníků týkajících se účinků léčby CPAP na symptomy spánkové apnoe a kvalitu života související se zdravím. Usazení masky bude testováno.
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, sledování založené na telemedicíně
Sledování pacientů po zahájení léčby podle rutiny založené na telemedicíně.
Přístroj: CPAP, sledování založené na telemedicíně
Sledování pacientů pomocí telemedicínského řešení pro dohled nad léčbou CPAP, dodržování a účinnost CPAP může personál spánkového centra pravidelně sledovat. Pacienti s nízkou poddajností a problémy s nasazením masky budou kontaktováni telefonicky. Na konci 3měsíčního období bude návštěva spánkového centra naplánována pouze pro pacienty s nízkou compliance, nízkou účinností léčby nebo vysokým únikem masky. Všichni pacienti budou požádáni, aby vyplnili řadu dotazníků týkajících se účinků léčby CPAP na symptomy spánkové apnoe a kvalitu života související se zdravím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance léčby CPAP po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Průměrné noční použití léčby CPAP (h/noc) podle vestavěného počítadla času zařízení CPAP, mezi skupinami rozdílu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení denní ospalosti
Časové okno: 3 měsíce
Snížení skóre ve skóre Epworthské škály ospalosti (rozsah 0–24, 0=žádná ospalost, 24=velmi vysoká ospalost, souhrnné skóre z 8 různých otázek o pravděpodobnosti denní ospalosti, každá otázka může generovat mezi 0=nepravděpodobné až 4 = vysoce pravděpodobné body), hodnocení na začátku a při následném sledování, rozdíl mezi skupinami
3 měsíce
Snížení stupně spánkové apnoe
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl mezi skupinami ve snížení indexu apnoe hypopnoe (n/h) od výchozí hodnoty (žádná léčba) do sledování (se zapnutým CPAP)
3 měsíce
Míra nepřijetí terapie CPAP
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů odmítajících léčbu CPAP, rozdíl mezi skupinami
3 měsíce
Využití zdravotní péče při sledování
Časové okno: 3 měsíce
Čas strávený následnými procedurami zdravotnickým personálem, rozdíl mezi skupinami
3 měsíce
Spokojenost pacientů s následným postupem
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová škála (VAS) Hodnocení spokojenosti pacienta se dvěma různými následnými postupy, škála VAS má 0 až 100 bodů, kde 0 = velmi nízká spokojenost a 100 = velmi vysoká spokojenost, žádné subškály.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň komorbidních příznaků deprese a úzkosti
Časové okno: 3 měsíce
Skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS) před a po léčbě, rozdíly mezi skupinami. Škála HADS se skládá ze 7 otázek pro hodnocení úzkosti (každá otázka může generovat 0–1 bod), body z každé otázky budou shrnuty do celkového skóre s rozsahem 0–21 (0=žádná úzkost a 21=závažná úzkost). Hodnocení deprese se provádí podle stejného principu (sedm otázek, souhrnné skóre s rozsahem 0 až 21).
3 měsíce
Stupeň komorbidní nespavosti
Časové okno: 3 měsíce
Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) Skóre před a po léčbě, rozdíly mezi skupinami. Dotazník se skládá ze 7 otázek, z nichž každá generuje 0 (žádný problém s nespavostí) nebo až 4 (velmi závažné problémy s nespavostí) bodů. Těchto 7 otázek může generovat souhrnné skóre mezi 0 a 28.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Borås Lasarett
NU-Hospital Organization, Sweden
Skaraborgs Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ludger Grote, Respiratory Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VGFOUREG-663941
  • 227161 (REGISTR: Västra Götalands Regionen Researchweb)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na CPAP, konvenční sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení