Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cloud-baseret opfølgning af CPAP-behandling

13. januar 2020 opdateret af: Ludger Grote, Vastra Gotaland Region

Skybaseret opfølgning af CPAP-behandling hos søvnapnøpatienter - et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Obstruktiv søvnapnø (OSA) behandles med et kontinuerligt positivt luftvejstryk, såkaldt CPAP. En ny teknologi, der muliggør telemetrisk overvågning af CPAP-terapi. Denne undersøgelse randomiserer 560 patienter til A) konventionelle opfølgningsprocedurer eller B til en telemedicinsk baseret opfølgningsprocedure. Den vigtigste endepunktsparameter er CPAP-behandlingsoverholdelse 3 måneder efter behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Obstruktiv søvnapnø (OSA) behandles med et kontinuerligt positivt luftvejstryk, såkaldt CPAP, under søvn. CPAP opstart og opfølgning udføres på fire søvnklinikker i den vestsvenske region (SU/S, SÄS, SkaS, NÄL). Patientmængderne er høje, ventetiderne er lange, og den langsigtede opfølgning er inkonsekvent. En ny teknologi, der muliggør telemetrisk overvågning af CPAP-terapi baseret på overførsel af terapidata til en datasky, er blevet introduceret. Sundhedspersonale kan identificere patienter med terapiproblemer.

Data fra mindre undersøgelser tyder på adskillige fordele ved denne telemedicinske løsning (øget terapeutisk kapacitet, lavere patient- og samfundsomkostninger og en tidsfordel for sovemedicinenheden). I dag bruger Søvnklinikken i regionen forskellige procedurer til overvågning af CPAP-behandling.

Videnskabeligt spørgsmål:

Er telemedicinsk overvågning af CPAP-behandling en passende løsning til opfølgning hos alle patienter? Er meromkostningerne ved en telemedicinsk løsning opvejet af et bedre resultat efter behandling?

Hypotese:

Intensiv telemedicinsk overvågning, især i starten af ​​CPAP-behandling, fører til forbedret CPAP-pleje på de deltagende søvnenheder.

Metode:

Undersøgelsen randomiserer 560 patienter (moderat til svær søvnapnø) til forskellige CPAP-behandlingsopfølgningsprocedurer: A) søvnklinikkens nuværende rutine eller B) den nye telemedicinske løsning (1:1 randomisering). Studiets vigtigste resultatparameter er den gennemsnitlige CPAP-brug efter 3 måneders behandling. Sekundære udfaldsparametre omfatter reduktion af søvnapnøintensitet, søvnighed i dagtimerne og patientrelaterede udfaldsmål (PROM).

Sigte:

Formålet med undersøgelsen er at kortlægge fordele og ulemper ved en telemedicinsk løsning i CPAP-terapi vedrørende behandlingsresultater, patientens livskvalitet og ressourceudnyttelse på søvncentret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
403

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Sleep Disorders Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Verificeret søvnapnø-diagnose i henhold til ICSD II-kriterier
  • Indikation for CPAP-behandling i henhold til svenske nationale retningslinjer
  • Evne til at læse og forstå det svenske sprog
  • Vilje til at teste CPAP-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil samtidig sygdom, der kræver hyppig indlæggelse
  • Alkohol- og stofmisbrug
  • Ikke-tilgængelighed under opfølgningen i 3 måneder (f.eks. hyppige eller længerevarende rejser)
  • Hypoventilationssyndrom med PCO2>7kpa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, konventionel opfølgning
Opfølgning af patienter efter påbegyndelse af behandling i henhold til klinisk rutine på undersøgelsesstedet.
Enhed: CPAP, konventionel opfølgning
Positivt luftvejstryk for at splinte luftvejene og for at forhindre apnøer under søvn. Opfølgning af patienter efter påbegyndelse af behandling i henhold til klinisk rutine på undersøgelsesstedet. Patienter informeres om at ringe eller besøge søvncentret i tilfælde af problemer med CPAP-apparatet. Efter 3 måneder er der planlagt et opfølgende besøg på søvncentret. CPAP compliance-data vil blive downloadet, og alle patienter udfylder en række spørgeskemaer relateret til CPAP-behandlingens effekt på søvnapnøsymptomer og sundhedsrelateret livskvalitet. Masketilpasning vil blive testet.
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP, telemedicin baseret opfølgning
Opfølgning af patienter efter påbegyndelse af behandling i henhold til en telemedicinsk baseret rutine.
Enhed: CPAP, telemedicin baseret opfølgning
Opfølgning af patienter ved hjælp af en telemedicinsk løsning til overvågning af CPAP-behandling, Overholdelse af og effekt af CPAP kan løbende følges op af søvncentrets personale. Patienter med lav compliance og problemer med masketilpasning vil blive kontaktet telefonisk. Ved udgangen af ​​3 måneders perioden vil et besøg i søvncentret kun blive planlagt til patienter med lav compliance, lav behandlingseffektivitet eller høj maskelækage. Alle patienter vil blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer relateret til CPAP-behandlingseffekter på søvnapnøsymptomer og sundhedsrelateret livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-behandling efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig natlig brug af CPAP-behandling (t/nat) i henhold til den indbyggede tidstæller på CPAP-enheden, mellem gruppeforskel
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 3 måneder
Reduktion af scoren i Epworth Sleepiness Scale Score (interval 0-24, 0=ingen søvnighed, 24=meget høj søvnighed, sammenfattende score fra 8 forskellige spørgsmål om sandsynligheden for søvnighed i dagtimerne, hvert spørgsmål kan generere mellem 0=usandsynligt og 4 =meget sandsynlige point), vurdering ved baseline og ved opfølgning, mellem gruppeforskel
3 måneder
Reduktion af graden af ​​søvnapnø
Tidsramme: 3 måneder
Mellem gruppeforskel i reduktionen af ​​Apnø Hypopnea Index (n/h) fra baseline (ingen behandling) til opfølgning (med CPAP aktiveret)
3 måneder
Ikke-acceptfrekvens for CPAP-terapi
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter, der nægter CPAP-terapi, mellem gruppeforskel
3 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet under opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
Tid brugt til opfølgningsprocedurer af sundhedspersonalet, mellem gruppeforskel
3 måneder
Patienttilfredshed med opfølgningsproceduren
Tidsramme: 3 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) Vurdering af patienttilfredshed med de to forskellige opfølgningsprocedurer, VAS-skalaen har 0 til 100 punkter, hvor 0 = meget lav tilfredshed og 100 = meget høj tilfredshed, ingen subskalaer.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af komorbid depression og angstsymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Score af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) før og efter behandling, mellem gruppeforskelle. HADS-skalaen består af 7 spørgsmål til angstvurdering (hvert spørgsmål kan generere 0-1 point), pointene fra hvert spørgsmål vil blive opsummeret til en samlet score med et interval på 0-21 (0=ingen angst og 21=alvorlig angst). Depressionsvurderingen udføres efter samme princip (syv spørgsmål, opsummerende score med et interval fra 0 til 21).
3 måneder
Grad af komorbid søvnløshed
Tidsramme: 3 måneder
Score af Insomnia Severity Index (ISI) Score før og efter behandling, mellem gruppeforskelle. Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål, der hver giver 0 (ingen søvnløshedsproblem) eller op til 4 (meget alvorlige søvnløshedsproblemer) point. De 7 spørgsmål kan generere en opsummerende score mellem 0 og 28.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Borås Lasarett
NU-Hospital Organization, Sweden
Skaraborgs Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ludger Grote, Respiratory Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VGFOUREG-663941
  • 227161 (REGISTRERING: Västra Götalands Regionen Researchweb)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med CPAP, konventionel opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger