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Follow-up basato sul cloud del trattamento CPAP

13 gennaio 2020 aggiornato da: Ludger Grote, Vastra Gotaland Region

Follow-up basato sul cloud del trattamento CPAP nei pazienti con apnea notturna: uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) viene trattata con una pressione positiva continua delle vie aeree, la cosiddetta CPAP. Una nuova tecnologia che consente il monitoraggio telemetrico della terapia CPAP. Questo studio randomizza 560 pazienti a A) procedure di follow-up convenzionali o B a una procedura di follow-up basata sulla telemedicina. Il parametro dell'endpoint principale è la compliance al trattamento con CPAP a 3 mesi dall'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) viene trattata con una pressione positiva continua delle vie aeree, la cosiddetta CPAP, durante il sonno. L'avvio e il follow-up della CPAP vengono eseguiti in quattro cliniche del sonno nella regione della Svezia occidentale (SU/S, SÄS, SkaS, NÄL). I volumi dei pazienti sono elevati, i tempi di attesa sono lunghi e il follow-up a lungo termine è incoerente. È stata introdotta una nuova tecnologia che consente il monitoraggio telemetrico della terapia CPAP basato sul trasferimento dei dati della terapia a un cloud di dati. Il personale sanitario può identificare i pazienti con problemi di terapia.

I dati di studi minori suggeriscono diversi vantaggi di questa soluzione di telemedicina (maggiore capacità terapeutica, minori costi per il paziente e la comunità e un vantaggio in termini di tempo per l'unità di medicina del sonno). Oggi le Cliniche del sonno della regione utilizzano diverse procedure per il monitoraggio del trattamento CPAP.

Domanda scientifica:

Il monitoraggio in telemedicina del trattamento CPAP è una soluzione adeguata per il follow-up in tutti i pazienti? Il costo aggiuntivo di una soluzione di telemedicina è bilanciato da un risultato migliore dopo la terapia?

Ipotesi:

Il monitoraggio intensivo della telemedicina, soprattutto all'inizio della terapia CPAP, porta a una migliore assistenza CPAP presso le unità del sonno partecipanti.

Metodo:

Lo studio randomizza 560 pazienti (apnea notturna da moderata a grave) a diverse procedure di follow-up del trattamento CPAP: A) l'attuale routine della clinica del sonno o B) la nuova soluzione di telemedicina (randomizzazione 1: 1). Il principale parametro di esito dello studio è l'uso medio di CPAP dopo 3 mesi di trattamento. I parametri di esito secondari includono la riduzione dell'intensità dell'apnea notturna, la sonnolenza diurna e le misure di esito correlate al paziente (PROM).

Scopo:

Lo scopo dello studio è quello di mappare i pro ei contro di una soluzione di telemedicina nella terapia CPAP per quanto riguarda i risultati del trattamento, la qualità della vita del paziente e l'utilizzo delle risorse presso il centro del sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
403

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Sleep Disorders Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di apnea notturna verificata secondo i criteri ICSD II
  • Indicazione per il trattamento CPAP secondo le linee guida nazionali svedesi
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua svedese
  • Disponibilità a testare il trattamento CPAP

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante instabile che richiede frequenti ospedalizzazioni
  • Abuso di alcol e droghe
  • Indisponibilità durante il follow-up per 3 mesi (ad es. viaggi frequenti o di lunga durata)
  • Sindrome da ipoventilazione con PCO2>7kpa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: CPAP, follow-up convenzionale
Follow-up dei pazienti dopo l'inizio del trattamento secondo la routine clinica presso il sito dello studio.
Dispositivo: CPAP, follow-up convenzionale
Pressione positiva delle vie aeree per immobilizzare le vie aeree e prevenire le apnee durante il sonno. Follow-up dei pazienti dopo l'inizio del trattamento secondo la routine clinica presso il sito dello studio. I pazienti sono informati di chiamare o visitare il centro del sonno in caso di problemi con il dispositivo CPAP. A 3 mesi è prevista una visita di controllo presso il centro del sonno. I dati sulla conformità CPAP verranno scaricati e tutti i pazienti compileranno una serie di questionari relativi agli effetti del trattamento CPAP sui sintomi dell'apnea notturna e sulla qualità della vita correlata alla salute. L'adattamento della maschera sarà testato.
ACTIVE_COMPARATORE: CPAP, follow-up basato sulla telemedicina
Follow-up dei pazienti dopo l'inizio del trattamento secondo una routine basata sulla telemedicina.
Dispositivo: CPAP, follow-up basato sulla telemedicina
Follow-up dei pazienti mediante una soluzione di telemedicina per la sorveglianza del trattamento CPAP, la compliance e l'efficacia della CPAP possono essere monitorate regolarmente dal personale del centro del sonno. I pazienti con scarsa compliance e problemi di adattamento della mascherina verranno contattati telefonicamente. Alla fine del periodo di 3 mesi sarà programmata una visita al centro del sonno solo per i pazienti con bassa compliance, bassa efficacia del trattamento o elevata perdita della maschera. A tutti i pazienti verrà chiesto di compilare una serie di questionari relativi agli effetti del trattamento CPAP sui sintomi dell'apnea notturna e sulla qualità della vita correlata alla salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance al trattamento CPAP a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Uso notturno medio del trattamento CPAP (h/notte) in base al contatore del tempo integrato nel dispositivo CPAP, differenza tra i gruppi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 3 mesi
Riduzione del punteggio nel punteggio Epworth Sleepiness Scale (range 0-24, 0=nessuna sonnolenza, 24=sonnolenza molto alta, punteggio riassuntivo di 8 diverse domande sulla probabilità di sonnolenza diurna, ogni domanda può generare tra 0=improbabile e 4 = punti altamente probabili), valutazione al basale e al follow-up, differenza tra i gruppi
3 mesi
Riduzione del grado di apnea notturna
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza tra i gruppi nella riduzione dell'indice di apnea-ipopnea (n/h) dal basale (nessun trattamento) al follow-up (con CPAP attiva)
3 mesi
Tasso di non accettazione della terapia CPAP
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che rifiutano la terapia CPAP, differenza tra i gruppi
3 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria durante il follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo speso per le procedure di follow-up da parte del personale sanitario, tra i gruppi di differenza
3 mesi
Soddisfazione del paziente per quanto riguarda la procedura di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Visual Analogue Scale (VAS) Valutazione della soddisfazione del paziente con le due diverse procedure di follow-up, la scala VAS ha da 0 a 100 punti dove 0=soddisfazione molto bassa e 100=soddisfazione molto alta, nessuna sottoscala.
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di depressione concomitante e sintomi di ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) pre e post trattamento, tra le differenze di gruppo. La scala HADS è composta da 7 domande per la valutazione dell'ansia (ogni domanda può generare 0-1 punto), i punti di ogni domanda saranno riassunti in un punteggio totale con un intervallo di 0-21 (0=nessuna ansia e 21=grave ansia). La valutazione della depressione viene eseguita secondo lo stesso principio (sette domande, punteggio sommario con un range da 0 a 21).
3 mesi
Grado di insonnia concomitante
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio dell'Insomnia Severity Index (ISI) Punteggio pre e post trattamento, tra le differenze di gruppo. Il questionario è composto da 7 domande, ciascuna delle quali genera 0 (nessun problema di insonnia) o fino a 4 (problemi di insonnia molto gravi) Punti. Le 7 domande possono generare un punteggio di sintesi compreso tra 0 e 28.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Borås Lasarett
NU-Hospital Organization, Sweden
Skaraborgs Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ludger Grote, Respiratory Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VGFOUREG-663941
  • 227161 (REGISTRO: Västra Götalands Regionen Researchweb)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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