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胃バイパスによる疼痛に対する周術期ケタミン

2021年4月5日 更新者：Andrew Gorlin, MD、Mayo Clinic

腹腔鏡下胃バイパス術を受ける患者の周術期疼痛管理のための低用量ケタミン注入

モルヒネ、ヒドロコドン、オキシコドンなどのオピオイド薬は、手術後の痛みを治療するための標準薬ですが、欠点もあります. オピオイドの作用により、胃バイパス患者は鎮静や呼吸障害のリスクが高くなる可能性があります。 睡眠時無呼吸の患者では、オピオイドは重度の無呼吸のリスクを高める可能性があります。

ケタミンは、手術後の痛みを治療するために使用できる代替鎮痛薬であり、呼吸への影響が少ない可能性があります. レジメンの一部としてケタミンを使用することは、腹腔鏡下胃バイパス患者にとってより良い選択かもしれません.

この研究は、術中のケタミン注入と手術後 24 時間の継続を組み合わせることで、標準的な非ケタミン療法と比較して優れた疼痛管理が得られ、術後のオピオイド使用が減少するかどうかを調べるために行われています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic in Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. アリゾナ州のメイヨー クリニックで腹腔鏡下胃バイパス術を受ける患者
  2. BMIが35kg/m2以上
  3. Mayo Clinic のポリシーに従って同意を得ることができる

除外基準:

  1. ケタミン不耐性
  2. -統合失調症、統合失調感情障害、または精神病的特徴を伴う他の精神医学的診断の病歴
  3. -不安定な心血管疾患の存在（急性冠症候群、不安定狭心症、高血圧緊急事態、急性一過性一過性虚血発作（TIA）または脳卒中の存在）
  4. 頭蓋内圧または眼圧の急性上昇の存在
  5. 発作性疾患の存在
  6. 薬物乱用または依存症の病歴
  7. クレアチニンが1.5mg/dL以上
  8. 末期肝疾患
  9. 妊娠
  10. 慢性疼痛および/または慢性オピオイド治療を受けている患者は、関心のある研究患者集団をより厳密に再現するために除外されません。 ただし、手術前に 1 か月以上、1 日あたり 50 モルヒネ当量 (ME) を超える患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ケタミン療法
  1. 導入を伴うケタミン 0.3 mg/kg (IBW) ボーラス。
  2. ケタミン注入 0.2 mg/kg/hr。 (IBW) 誘導後に開始し、24 時間後に終了します。
  3. ケタミン注入は滴定されません。
  4. 残りのケアは、標準治療群と同じです。
薬：ケタミン

導入を伴うケタミン 0.3 mg/kg (IBW) ボーラス。 ケタミン注入 0.2mg/kg/hr。 (IBW) 誘導後に開始し、24 時間後に終了します。

ケタミン注入は滴定されていません。
アクティブコンパレータ：標準療法
  1. 理想体重（IBW）の計算
  2. 術前デキサメタゾン
  3. 麻酔科医の裁量による手術前のミダゾラム
  4. 麻酔導入 - プロポフォールとフェンタニル、麻酔科医の裁量。 -麻酔科医の裁量によるサクシニルコリンおよび/またはロクロニウムによる神経筋ブロック。 気管挿管。
  5. 麻酔維持 - セボフルラン/ロクロニウム。追加 フェンタニルの用量、麻酔科医の裁量。
  6. 麻酔からの覚醒 - 禁忌でない限り、アセトアミノフェン、ケトロラック、オンダンセトロン。 スガマデクスは、製薬会社が推奨するプロトコルに従って単収縮反応に依存します。
  7. 術後鎮痛 - ヒドロモルフォン、アセトアミノフェン、ケトロラク
  8. 通常の外科的ルーチンによるその他の術後ケア
薬：標準治療

術前デキサメタゾン 4mg IV およびミダゾラム 1～2mg IV 麻酔導入 - プロポフォール 2～3mg/kg IV、フェンタニル 1mcg/kg IV、スクシニルコリンおよび/またはロクロニウムによる神経筋ブロック、気管挿管 麻酔維持 - セボフルラン/ロクロニウム、フェンタニル 0.5 -1mcg/kg 麻酔出現 - アセトアミノフェン 1g、ケトロラク 30mg IV、オンダンセトロン 4mg IV、スガマデクス 2mg/kg または 4mg/kg 単収縮に応じて用量 術後麻酔 - ヒドロモルフォン患者管理鎮痛 (PCA) 0.2 mg/8 分、アセトアミノフェン 1 g IV Q8 24 時間 (ATC) x 3 addl. 用量、ケトロラック 15 mg IV Q6 ATC x 3 addl. 用量。

その他の標準的な手術後のケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総累積周術期オピオイド投与量
時間枠：麻酔導入から約48時間後
経口モルヒネ当量で測定
麻酔導入から約48時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均疼痛スコア 0 ～ 12 時間
時間枠：術後約0～12時間
患者は、術後0～12時間で疼痛スコアを報告した。 長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定します。 VAS には、痛みがない場合の 0 と極度の痛みの場合の 100 mm の間の事前設定されたマークはありません。 治験責任医師は、参加者が付けた印を mm 単位で測定し、これを痛みの値として記録します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
術後約0～12時間
平均疼痛スコア 12 ～ 24 時間
時間枠：術後約12～24時間
患者は、術後12～24時間で疼痛スコアを報告した。 長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定します。 VAS には、痛みがない場合の 0 と極度の痛みの場合の 100 mm の間の事前設定されたマークはありません。 治験責任医師は、参加者が付けた印を mm 単位で測定し、これを痛みの値として記録します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
術後約12～24時間
平均疼痛スコア 24 ～ 48 時間
時間枠：術後約24～48時間
患者は、術後24～48時間で疼痛スコアを報告した。 長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定します。 VAS には、痛みがない場合の 0 と極度の痛みの場合の 100 mm の間の事前設定されたマークはありません。 治験責任医師は、参加者が付けた印を mm 単位で測定し、これを痛みの値として記録します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
術後約24～48時間
術後の吐き気
時間枠：12時間、24時間、48時間
術後悪心を経験した被験者の数
12時間、24時間、48時間
入院期間
時間枠：来院から退院まで約2日
時間単位で測定された入院期間
来院から退院まで約2日
退院時の疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：術後約1~2日
0=非常に不満、10=非常に満足のスケールを使用して、入院中の疼痛治療の満足度を評価する退院時の自己申告アンケート。
術後約1~2日
術後来院時の疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：術後約30日
外科医との最初の手術後の訪問時の自己報告アンケート。0 = 痛みなし、10 = 起こり得る最悪の痛みのスケールを使用して、退院後の最悪の痛みを評価します。
術後約30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew W Gorlin, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-000301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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