Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ ketamin for smerter med gastrisk bypass

5. april 2021 oppdatert av: Andrew Gorlin, MD, Mayo Clinic

Lavdose ketamininfusjoner for perioperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrisk bypass

Opioide medisiner som morfin, hydrokodon og oksykodon er standard for behandling av smerte etter operasjon, men det er ulemper. På grunn av måten opioider virker på, kan gastriske bypasspasienter ha økt risiko for å få sedasjon eller pusteproblemer. Hos pasienter med søvnapné kan opioider øke risikoen for alvorlig apné.

Ketamin er en alternativ smertemedisin som kan brukes til å behandle smerte etter operasjon og kan ha færre effekter på pusten. Bruk av ketamin som en del av kuren kan være et bedre valg for laparoskopiske gastrisk bypass-pasienter.

Denne studien blir gjort for å finne ut om intraoperativ ketamininfusjon kombinert med fortsettelse i tjuefire timer etter operasjonen gir overlegen smertekontroll og reduserer postoperativ opioidbruk sammenlignet med standard ikke-ketaminbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrisk bypass ved Mayo Clinic i Arizona
  2. BMI er ≥ 35 kg/m2
  3. Samtykke kan innhentes i henhold til Mayo Clinic-retningslinjene

Ekskluderingskriterier:

  1. Intoleranse for ketamin
  2. Historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykiatrisk diagnose med psykotiske egenskaper
  3. Tilstedeværelse av ustabil kardiovaskulær sykdom (tilstedeværelse av akutt koronarsyndrom, ustabil angina, akutt hypertensjon, akutt forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag)
  4. Tilstedeværelse av akutt økning av intrakranielt eller intraokulært trykk
  5. Tilstedeværelse av anfallsforstyrrelse
  6. Historie om rusmisbruk eller avhengighet
  7. Kreatinin høyere enn 1,5 mg/dL
  8. Sluttstadium leversykdom
  9. Svangerskap
  10. Pasienter med kroniske smerter og/eller kronisk opioidbehandling vil ikke bli ekskludert fra å gjenskape studiepasientpopulasjonen av interesse nærmere. Pasienter som tar mer enn 50 morfinekvivalenter (ME) per dag i mer enn 1 måned før operasjonen vil imidlertid bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ketaminterapi
  1. Ketamin 0,3 mg/kg (IBW) bolus med induksjon.
  2. Ketamininfusjon 0,2 mg/kg/time. (IBW) startet etter induksjon og avsluttet etter 24 timer.
  3. Ketamininfusjon vil ikke titreres.
  4. Gjenværende omsorg vil være identisk med standard terapigruppe.
Legemiddel: Ketamin

Ketamin 0,3 mg/kg (IBW) bolus med induksjon. Ketamininfusjon 0,2mg/kg/time. (IBW) startet etter induksjon og avsluttet etter 24 timer.

Ketamininfusjon ikke titrert.
Aktiv komparator: Standard terapi
  1. Beregning av ideell kroppsvekt (IBW)
  2. Pre-op deksametason
  3. Pre-op midazolam etter skjønn av anestesilege
  4. Anestesi induksjon - Propofol og fentanyl, anestesilege skjønn. Nevromuskulær blokkering med succinylkolin og/eller rokuronium etter skjønn av anestesilege. Orotracheal intubasjon.
  5. Vedlikehold av anestesi - Sevofluran/rocuronium. Addl. doser av fentanyl, skjønn av anestesilege.
  6. Fremkomst fra anestesi - Acetaminophen, Ketorolac og Ondansetron med mindre kontraindisert. Sugammadex avhengig av rykningsrespons per anbefalt protokoll fra legemiddelprodusenten.
  7. Post-Op Analgesi - Hydromorfon, paracetamol og ketorolac
  8. Annen postoperativ behandling i henhold til vanlig kirurgisk rutine
Legemiddel: Standard terapi

Pre-op deksametason 4mg IV og midazolam 1-2mg IV Anestesi-induksjon - Propofol 2-3mg/kg IV, Fentanyl 1mcg/kg IV, nevromuskulær blokk m/succinylkolin og/eller rokuronium, orotrakeal intubasjon Anestesi-fenomen05. -1mcg/kg Anestesioppkomst - Acetaminophen 1g, ketorolac 30 mg IV, ondansetron 4mg IV, sugammadex 2mg/kg eller 4 mg/kg dose avhengig av rykk Post-op anestesi - Hydromorfon pasientkontrollert analgesi (PCA) min 0,2 mg/8 , paracetamol 1 g IV Q8 døgnet rundt (ATC) x 3 addl. doser, ketorolac 15 mg IV Q6 ATC x 3 addl. doser.

Annen standard kirurgisk behandling etter operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kumulativ perioperativ opioiddose
Tidsramme: ca. 48 timer etter induksjon av anestesi
Målt i orale morfinekvivalenter
ca. 48 timer etter induksjon av anestesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore 0-12 timer
Tidsramme: ca 0-12 timer etter operasjonen
Pasienten rapporterte smerteskår 0-12 timer etter operasjonen. Målt med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS). VAS har ingen forhåndsinnstilte merker mellom ytterpunktene 0 for ingen smerte og 100 mm for ekstrem smerte. Utforskeren måler merket laget av deltakeren i mm og registrerer dette for smerteverdien. En høyere score indikerer stor smerteintensitet.
ca 0-12 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig smertescore 12-24 timer
Tidsramme: ca 12-24 timer etter operasjonen
Pasienten rapporterte smerteskår 12-24 timer etter operasjonen. Målt med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS). VAS har ingen forhåndsinnstilte merker mellom ytterpunktene 0 for ingen smerte og 100 mm for ekstrem smerte. Utforskeren måler merket laget av deltakeren i mm og registrerer dette for smerteverdien. En høyere score indikerer stor smerteintensitet.
ca 12-24 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig smertescore 24-48 timer
Tidsramme: ca 24-48 timer etter operasjonen
Pasienten rapporterte smerteskår 24-48 timer etter operasjonen. Målt med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS). VAS har ingen forhåndsinnstilte merker mellom ytterpunktene 0 for ingen smerte og 100 mm for ekstrem smerte. Utforskeren måler merket laget av deltakeren i mm og registrerer dette for smerteverdien. En høyere score indikerer stor smerteintensitet.
ca 24-48 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalme
Tidsramme: 12 timer, 24 timer og 48 timer
Antall personer som opplever postoperativ kvalme
12 timer, 24 timer og 48 timer
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Ankomst sykehus til utskrivning fra sykehus, ca. 2 dager
Lengde på sykehusopphold målt i timer
Ankomst sykehus til utskrivning fra sykehus, ca. 2 dager
Pasienttilfredshet med smertekontroll ved utskrivelse
Tidsramme: ca 1-2 dager etter operasjonen
Selvrapportert spørreskjema ved utskrivelse fra sykehuset vurderer tilfredshet med smertebehandling mens de var på sykehuset ved å bruke en skala på 0= ekstremt misfornøyd, 10 = ekstremt fornøyd.
ca 1-2 dager etter operasjonen
Pasienttilfredshet med smertekontroll ved postoperativt besøk
Tidsramme: ca 30 dager etter operasjonen
Selvrapportert spørreskjema på tidspunktet for første postoperative besøk hos kirurgen, rangering av den verste smertemengden siden utskrivningen fra sykehuset med en skala på 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte.
ca 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew W Gorlin, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-000301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketamin

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger