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Ketamina perioperatoria per il dolore con bypass gastrico

5 aprile 2021 aggiornato da: Andrew Gorlin, MD, Mayo Clinic

Infusioni di ketamina a basso dosaggio per la gestione del dolore perioperatorio in pazienti sottoposti a bypass gastrico laparoscopico

I farmaci oppioidi come la morfina, l'idrocodone e l'ossicodone sono standard per il trattamento del dolore dopo l'intervento chirurgico, tuttavia ci sono degli svantaggi. A causa del modo in cui agiscono gli oppioidi, i pazienti con bypass gastrico possono avere un rischio maggiore di avere sedazione o problemi respiratori. Nei pazienti con apnea notturna, gli oppioidi possono aumentare il rischio di apnea grave.

La ketamina è un antidolorifico alternativo che può essere usato per trattare il dolore dopo l'intervento chirurgico e può avere meno effetti sulla respirazione. L'uso della ketamina come parte del regime può essere una scelta migliore per i pazienti con bypass gastrico laparoscopico.

Questo studio è stato condotto per scoprire se l'infusione intraoperatoria di ketamina combinata con la continuazione per ventiquattro ore dopo l'intervento fornisce un controllo del dolore superiore e riduce l'uso postoperatorio di oppioidi rispetto alla terapia standard senza ketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a bypass gastrico laparoscopico presso la Mayo Clinic in Arizona
  2. Il BMI è ≥ 35 kg/m2
  3. È possibile ottenere il consenso secondo la politica della Mayo Clinic

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza alla ketamina
  2. Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altra diagnosi psichiatrica con caratteristiche psicotiche
  3. Presenza di malattia cardiovascolare instabile (presenza di sindrome coronarica acuta, angina instabile, emergenza ipertensione, attacco ischemico transitorio acuto (TIA) o ictus)
  4. Presenza di elevazione acuta della pressione intracranica o intraoculare
  5. Presenza di disturbo convulsivo
  6. Storia di abuso di sostanze o dipendenza
  7. Creatinina superiore a 1,5 mg/dL
  8. Malattia epatica allo stadio terminale
  9. Gravidanza
  10. I pazienti con dolore cronico e/o terapia cronica con oppioidi non saranno esclusi per replicare più da vicino la popolazione di pazienti in studio di interesse. Tuttavia, saranno esclusi i pazienti che assumono più di 50 equivalenti di morfina (ME) al giorno per più di 1 mese prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia con ketamina
  1. Bolo di ketamina 0,3 mg/kg (IBW) con induzione.
  2. Infusione di ketamina 0,2 mg/kg/ora. (IBW) iniziato dopo l'induzione e terminato dopo 24 ore.
  3. L'infusione di ketamina non sarà titolata.
  4. Le cure rimanenti saranno identiche al gruppo di terapia standard.
Droga: Ketamina

Bolo di ketamina 0,3 mg/kg (IBW) con induzione. Infusione di ketamina 0,2 mg/kg/ora. (IBW) iniziato dopo l'induzione e terminato dopo 24 ore.

Infusione di ketamina non titolata.
Comparatore attivo: Terapia standard
  1. Calcolo del peso corporeo ideale (IBW)
  2. Desametasone preoperatorio
  3. Midazolam preoperatorio a discrezione dell'anestesista
  4. Induzione dell'anestesia - Propofol e fentanyl, a discrezione dell'anestesista. Blocco neuromuscolare con succinilcolina e/o rocuronio a discrezione dell'anestesista. Intubazione orotracheale.
  5. Mantenimento dell'anestesia - Sevoflurano/rocuronio. Addl. dosi di fentanil, discrezione dell'anestesista.
  6. Emergenza dall'anestesia - Paracetamolo, Ketorolac e Ondansetron se non controindicato. Sugammadex a seconda della risposta di contrazione per protocollo raccomandato dal produttore del farmaco.
  7. Analgesia post-operatoria - Idromorfone, paracetamolo e ketorolac
  8. Altre cure post-operatorie secondo la normale routine chirurgica
Droga: Terapia standard

Desametasone 4 mg EV preoperatorio e midazolam 1-2 mg EV Induzione dell'anestesia - Propofol 2-3 mg/kg EV, Fentanyl 1 mcg/kg EV, blocco neuromuscolare con succinilcolina e/o rocuronio, intubazione orotracheale Mantenimento dell'anestesia - Sevoflurano/rocuronio, fentanyl 0,5 -1 mcg/kg Emergenza dall'anestesia - Paracetamolo 1 g, ketorolac 30 mg EV, ondansetron 4 mg EV, sugammadex 2 mg/kg o 4 mg/kg dose a seconda della contrazione Anestesia post-operatoria - Idromorfone analgesia controllata dal paziente (PCA) 0,2 mg/8 min , paracetamolo 1 g IV Q8 24 ore su 24 (ATC) x 3 Addl. dosi, ketorolac 15 mg EV Q6 ATC x 3 addl. dosi.

Altre cure post-operatorie chirurgiche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose cumulativa totale di oppioidi perioperatori
Lasso di tempo: circa 48 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Misurato in equivalenti di morfina orale
circa 48 ore dopo l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore 0-12 ore
Lasso di tempo: circa 0-12 ore dopo l'intervento
Il paziente ha riportato punteggi del dolore a 0-12 ore dopo l'intervento. Misurato da una scala analogica visiva (VAS) lunga 100 mm. Il VAS non ha segni preimpostati tra gli estremi di 0 per nessun dolore e 100 mm per dolore estremo. L'investigatore misura il segno fatto dal partecipante in mm e lo registra per il valore del dolore. Un punteggio più alto indica una grande intensità del dolore.
circa 0-12 ore dopo l'intervento
Punteggio medio del dolore 12-24 ore
Lasso di tempo: circa 12-24 ore dopo l'intervento
Il paziente ha riportato punteggi del dolore a 12-24 ore dopo l'intervento. Misurato da una scala analogica visiva (VAS) lunga 100 mm. Il VAS non ha segni preimpostati tra gli estremi di 0 per nessun dolore e 100 mm per dolore estremo. L'investigatore misura il segno fatto dal partecipante in mm e lo registra per il valore del dolore. Un punteggio più alto indica una grande intensità del dolore.
circa 12-24 ore dopo l'intervento
Punteggio medio del dolore 24-48 ore
Lasso di tempo: circa 24-48 ore dopo l'operazione
Il paziente ha riportato punteggi del dolore a 24-48 ore dopo l'intervento. Misurato da una scala analogica visiva (VAS) lunga 100 mm. Il VAS non ha segni preimpostati tra gli estremi di 0 per nessun dolore e 100 mm per dolore estremo. L'investigatore misura il segno fatto dal partecipante in mm e lo registra per il valore del dolore. Un punteggio più alto indica una grande intensità del dolore.
circa 24-48 ore dopo l'operazione
Nausea post-operatoria
Lasso di tempo: 12 ore, 24 ore e 48 ore
Numero di soggetti che hanno avuto nausea post-operatoria
12 ore, 24 ore e 48 ore
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Arrivo in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale, circa 2 giorni
Durata della degenza ospedaliera misurata in ore
Arrivo in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale, circa 2 giorni
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore al momento della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: circa 1-2 giorni dopo l'intervento
Questionario auto-riferito al momento della dimissione dall'ospedale per valutare la soddisfazione del trattamento del dolore durante la degenza utilizzando una scala di 0= estremamente insoddisfatto, 10 = estremamente soddisfatto.
circa 1-2 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore alla visita postoperatoria
Lasso di tempo: circa 30 giorni dopo l'intervento
Questionario auto-riportato al momento della prima visita post-operatoria con il chirurgo, valutando la peggiore quantità di dolore da quando è stato dimesso dall'ospedale utilizzando una scala di 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile.
circa 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew W Gorlin, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-000301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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