Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ ketamin mod smerter med gastrisk bypass

5. april 2021 opdateret af: Andrew Gorlin, MD, Mayo Clinic

Lavdosis ketamininfusioner til perioperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrisk bypass

Opioidmedicin som morfin, hydrocodon og oxycodon er standard til behandling af smerter efter operation, men der er ulemper. På grund af den måde opioider virker på, kan gastric bypass-patienter have en øget risiko for at få sedation eller problemer med vejrtrækningen. Hos patienter med søvnapnø kan opioider øge risikoen for svær apnø.

Ketamin er en alternativ smertemedicin, der kan bruges til at behandle smerter efter operation og kan have færre virkninger på vejrtrækningen. Brug af ketamin som en del af kuren kan være et bedre valg for laparoskopiske gastrisk bypass-patienter.

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om intraoperativ ketamininfusion kombineret med fortsættelse i fireogtyve timer efter operationen giver overlegen smertekontrol og reducerer postoperativ opioidbrug i forhold til standard ikke-ketaminbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrisk bypass på Mayo Clinic i Arizona
  2. BMI er ≥ 35 kg/m2
  3. Samtykke kan opnås i henhold til Mayo Clinic's politik

Ekskluderingskriterier:

  1. Intolerance over for ketamin
  2. Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden psykiatrisk diagnose med psykotiske træk
  3. Tilstedeværelse af ustabil kardiovaskulær sygdom (tilstedeværelse af akut koronarsyndrom, ustabil angina, akut hypertension, akut forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde)
  4. Tilstedeværelse af akut forhøjelse af intrakranielt eller intraokulært tryk
  5. Tilstedeværelse af anfaldsforstyrrelse
  6. Historie om stofmisbrug eller afhængighed
  7. Kreatinin større end 1,5 mg/dL
  8. Slutstadie leversygdom
  9. Graviditet
  10. Patienter med kroniske smerter og/eller kronisk opioidbehandling vil ikke blive udelukket fra at gentage undersøgelsens patientpopulation af interesse. Patienter, der tager mere end 50 morfinækvivalenter (ME) pr. dag i mere end 1 måned før operation vil dog blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketamin terapi
  1. Ketamin 0,3 mg/kg (IBW) bolus med induktion.
  2. Ketamininfusion 0,2 mg/kg/time. (IBW) påbegyndt efter induktion og afsluttet efter 24 timer.
  3. Ketamininfusion vil ikke blive titreret.
  4. Den resterende pleje vil være identisk med standardterapigruppen.
Medicin: Ketamin

Ketamin 0,3 mg/kg (IBW) bolus med induktion. Ketamininfusion 0,2 mg/kg/time. (IBW) påbegyndt efter induktion og afsluttet efter 24 timer.

Ketamininfusion ikke titreret.
Aktiv komparator: Standard terapi
  1. Beregning af ideal kropsvægt (IBW)
  2. Pre-op dexamethason
  3. Præ-op midazolam efter skøn af anæstesiolog
  4. Anæstesi-induktion - Propofol og fentanyl, anæstesilægens skøn. Neuromuskulær blokering med succinylcholin og/eller rocuronium efter skøn af anæstesiolog. Orotracheal intubation.
  5. Vedligeholdelse af anæstesi - Sevofluran/rocuronium. Addl. doser af fentanyl, skøn af anæstesiolog.
  6. Fremkomst fra anæstesi - Acetaminophen, Ketorolac og Ondansetron medmindre kontraindiceret. Sugammadex afhængig af twitch-respons pr. lægemiddelproducentens anbefalede protokol.
  7. Post-Op Analgesi - Hydromorfon, acetaminophen og ketorolac
  8. Anden post-op pleje i henhold til sædvanlig kirurgisk rutine
Medicin: Standard terapi

Pre-op dexamethason 4mg IV og midazolam 1-2mg IV Anæstesi-induktion - Propofol 2-3mg/kg IV, Fentanyl 1mcg/kg IV, neuromuskulær blokering m/succinylcholin og/eller rocuronium, orotracheal intubation Anæstesi-vedligeholdelse/rocuron05. -1mcg/kg Anæstesifremkomst - Acetaminophen 1g, ketorolac 30 mg IV, ondansetron 4mg IV, sugammadex 2mg/kg eller 4 mg/kg dosis afhængig af twitch Post-op anæstesi - Hydromorfon patientkontrolleret analgesi (PCA) min 0,2 mg/8 , acetaminophen 1 g IV Q8 døgnet rundt (ATC) x 3 tillæg. doser, ketorolac 15 mg IV Q6 ATC x 3 addl. doser.

Anden standard kirurgisk post-op pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kumulativ perioperativ opioiddosis
Tidsramme: ca. 48 timer efter induktion af anæstesi
Målt i orale morfinækvivalenter
ca. 48 timer efter induktion af anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore 0-12 timer
Tidsramme: cirka 0-12 timer efter operationen
Patienten rapporterede smertescore 0-12 timer efter operationen. Målt med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS). VAS'et har ingen forudindstillede mærker mellem yderpunkterne 0 for ingen smerte og 100 mm for ekstrem smerte. Undersøgeren måler det mærke, som deltageren har lavet, i mm og registrerer dette for smerteværdien. En højere score indikerer stor smerteintensitet.
cirka 0-12 timer efter operationen
Gennemsnitlig smertescore 12-24 timer
Tidsramme: cirka 12-24 timer efter operationen
Patienten rapporterede smertescore 12-24 timer efter operationen. Målt med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS). VAS'et har ingen forudindstillede mærker mellem yderpunkterne 0 for ingen smerte og 100 mm for ekstrem smerte. Undersøgeren måler det mærke, som deltageren har lavet, i mm og registrerer dette for smerteværdien. En højere score indikerer stor smerteintensitet.
cirka 12-24 timer efter operationen
Gennemsnitlig smertescore 24-48 timer
Tidsramme: cirka 24-48 timer efter operationen
Patienten rapporterede smertescore 24-48 timer efter operationen. Målt med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS). VAS'et har ingen forudindstillede mærker mellem yderpunkterne 0 for ingen smerte og 100 mm for ekstrem smerte. Undersøgeren måler det mærke, som deltageren har lavet, i mm og registrerer dette for smerteværdien. En højere score indikerer stor smerteintensitet.
cirka 24-48 timer efter operationen
Post-operativ kvalme
Tidsramme: 12 timer, 24 timer og 48 timer
Antal personer, der oplever postoperativ kvalme
12 timer, 24 timer og 48 timer
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: Ankomst til hospitalet indtil udskrivelse fra hospitalet, ca. 2 dage
Indlæggelsens længde målt i timer
Ankomst til hospitalet indtil udskrivelse fra hospitalet, ca. 2 dage
Patienttilfredshed med smertekontrol på tidspunktet for hospitalsudskrivning
Tidsramme: cirka 1-2 dage efter operationen
Selvrapporteret spørgeskema på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet vurderer tilfredshed med smertebehandling på hospitalet ved brug af en skala på 0 = ekstremt utilfreds, 10 = ekstremt tilfreds.
cirka 1-2 dage efter operationen
Patienttilfredshed med smertekontrol ved postoperativt besøg
Tidsramme: cirka 30 dage efter operationen
Selvrapporteret spørgeskema på tidspunktet for det første postoperative besøg hos kirurgen, som vurderer den værste smertemængde siden udskrivelsen fra hospitalet ved hjælp af en skala på 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte.
cirka 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew W Gorlin, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-000301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketamin

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger