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Perioperatives Ketamin bei Schmerzen mit Magenbypass

5. April 2021 aktualisiert von: Andrew Gorlin, MD, Mayo Clinic

Niedrig dosierte Ketamin-Infusionen zur perioperativen Schmerzbehandlung bei Patienten mit laparoskopischem Magenbypass

Opioid-Medikamente wie Morphin, Hydrocodon und Oxycodon sind Standard zur Behandlung von Schmerzen nach Operationen, haben jedoch Nachteile. Aufgrund der Wirkungsweise von Opioiden können Magenbypass-Patienten ein erhöhtes Risiko für eine Sedierung oder Atemprobleme haben. Bei Patienten mit Schlafapnoe können Opioide das Risiko einer schweren Apnoe erhöhen.

Ketamin ist ein alternatives Schmerzmittel, das zur Behandlung von Schmerzen nach Operationen eingesetzt werden kann und möglicherweise weniger Auswirkungen auf die Atmung hat. Die Verwendung von Ketamin als Teil des Regimes kann eine bessere Wahl für Patienten mit laparoskopischem Magenbypass sein.

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die intraoperative Ketamin-Infusion in Kombination mit einer Fortsetzung für 24 Stunden nach der Operation eine überlegene Schmerzkontrolle bietet und den postoperativen Opioidkonsum im Vergleich zur Standardtherapie ohne Ketamin verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich in der Mayo Clinic in Arizona einem laparoskopischen Magenbypass unterziehen
  2. BMI ist ≥ 35 kg/m2
  3. Die Zustimmung kann gemäß den Richtlinien der Mayo Clinic eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Ketamin-Intoleranz
  2. Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder einer anderen psychiatrischen Diagnose mit psychotischen Merkmalen
  3. Vorliegen einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung (Vorliegen eines akuten Koronarsyndroms, instabiler Angina pectoris, Bluthochdruck-Notfall, akuter transienter ischämischer Attacke (TIA) oder Schlaganfall)
  4. Vorhandensein einer akuten Erhöhung des intrakraniellen oder Augeninnendrucks
  5. Vorliegen einer Anfallsleiden
  6. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Sucht
  7. Kreatinin größer als 1,5 mg/dL
  8. Lebererkrankung im Endstadium
  9. Schwangerschaft
  10. Patienten mit chronischen Schmerzen und/oder einer chronischen Opioidtherapie werden nicht ausgeschlossen, um die interessierende Patientenpopulation der Studie genauer zu replizieren. Patienten, die mehr als 1 Monat vor der Operation mehr als 50 Morphinäquivalente (ME) pro Tag einnehmen, werden jedoch ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketamin-Therapie
  1. Ketamin 0,3 mg/kg (IBW) Bolus mit Induktion.
  2. Ketamin-Infusion 0,2 mg/kg/Std. (IBW) nach Induktion begonnen und nach 24 Stunden beendet.
  3. Die Ketamin-Infusion wird nicht titriert.
  4. Die verbleibende Versorgung ist identisch mit der Standardtherapiegruppe.
Arzneimittel: Ketamin

Ketamin 0,3 mg/kg (IBW) Bolus mit Induktion. Ketamin-Infusion 0,2 mg/kg/Std. (IBW) nach Induktion begonnen und nach 24 Stunden beendet.

Ketamininfusion nicht titriert.
Aktiver Komparator: Standardtherapie
  1. Berechnung des idealen Körpergewichts (IBW)
  2. Präoperatives Dexamethason
  3. Präoperatives Midazolam nach Ermessen des Anästhesisten
  4. Narkoseeinleitung – Propofol und Fentanyl, nach Ermessen des Anästhesisten. Neuromuskuläre Blockade mit Succinylcholin und/oder Rocuronium nach Ermessen des Anästhesisten. Orotracheale Intubation.
  5. Narkoseerhaltung – Sevofluran/Rocuronium. Zusätzl. Dosen von Fentanyl, Ermessen des Anästhesisten.
  6. Auftauchen aus der Anästhesie – Paracetamol, Ketorolac und Ondansetron, sofern nicht kontraindiziert. Sugammadex abhängig von der Zuckungsreaktion gemäß dem vom Arzneimittelhersteller empfohlenen Protokoll.
  7. Postoperative Analgesie – Hydromorphon, Paracetamol und Ketorolac
  8. Andere postoperative Versorgung gemäß der üblichen chirurgischen Routine
Arzneimittel: Standardtherapie

Präoperativ Dexamethason 4 mg i.v. und Midazolam 1–2 mg i.v -1 µg/kg Anästhesieausbruch - Acetaminophen 1 g, Ketorolac 30 mg IV, Ondansetron 4 mg IV, Sugammadex 2 mg/kg oder 4 mg/kg Dosis je nach Zuckung , Paracetamol 1 g i.v. Q8 rund um die Uhr (ATC) x 3 zusätzl. Dosen, Ketorolac 15 mg i.v. Q6 ATC x 3 zusätzl. Dosen.

Andere standardmäßige chirurgische Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte kumulative perioperative Opioiddosis
Zeitfenster: etwa 48 Stunden nach Narkoseeinleitung
Gemessen in oralen Morphinäquivalenten
etwa 48 Stunden nach Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Schmerzwert 0-12 Stunden
Zeitfenster: etwa 0–12 Stunden nach der Operation
Der Patient berichtete 0–12 Stunden nach der Operation über Schmerzwerte. Gemessen mit einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Das VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für keine Schmerzen und 100 mm für extreme Schmerzen. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert diese für den Schmerzwert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine große Schmerzintensität hin.
etwa 0–12 Stunden nach der Operation
Durchschnittlicher Schmerzwert 12-24 Stunden
Zeitfenster: etwa 12–24 Stunden nach der Operation
Der Patient berichtete 12–24 Stunden nach der Operation über Schmerzwerte. Gemessen mit einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Das VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für keine Schmerzen und 100 mm für extreme Schmerzen. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert diese für den Schmerzwert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine große Schmerzintensität hin.
etwa 12–24 Stunden nach der Operation
Durchschnittlicher Schmerzwert 24-48 Stunden
Zeitfenster: etwa 24-48 Stunden nach der Operation
Der Patient berichtete 24–48 Stunden nach der Operation über Schmerzwerte. Gemessen mit einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Das VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für keine Schmerzen und 100 mm für extreme Schmerzen. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert diese für den Schmerzwert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine große Schmerzintensität hin.
etwa 24-48 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Anzahl der Probanden, bei denen postoperative Übelkeit auftritt
12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ankunft im Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 2 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts gemessen in Stunden
Ankunft im Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 2 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung
Zeitfenster: etwa 1-2 Tage nach der Operation
Selbstauskunftsfragebogen zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung Bewertung der Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung im Krankenhaus anhand einer Skala von 0 = äußerst unzufrieden, 10 = äußerst zufrieden.
etwa 1-2 Tage nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle beim postoperativen Besuch
Zeitfenster: etwa 30 Tage nach der Operation
Selbstberichteter Fragebogen zum Zeitpunkt des ersten postoperativen Besuchs beim Chirurgen, der die schlimmsten Schmerzen seit der Entlassung aus dem Krankenhaus auf einer Skala von 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste mögliche Schmerzen bewertet.
etwa 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew W Gorlin, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-000301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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