Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen ketamiini mahalaukun ohituskivun hoitoon

maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Andrew Gorlin, MD, Mayo Clinic

Pieniannoksiset ketamiini-infuusiot perioperatiivisen kivun hoitoon potilailla, joille tehdään laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus

Opioidilääkkeet, kuten morfiini, hydrokodoni ja oksikodoni, ovat vakiona leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa, mutta niillä on haittoja. Opioidien toimintatavasta johtuen mahalaukun ohituspotilailla voi olla lisääntynyt riski saada sedaatiota tai hengitysvaikeuksia. Uniapneaa sairastavilla potilailla opioidit voivat lisätä vakavan apnean riskiä.

Ketamiini on vaihtoehtoinen kipulääke, jota voidaan käyttää leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon ja jolla voi olla vähemmän vaikutuksia hengitykseen. Ketamiinin käyttö osana hoito-ohjelmaa voi olla parempi valinta laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen potilaille.

Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, tarjoaako intraoperatiivinen ketamiini-infuusio yhdistettynä jatkamiseen 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen erinomaisen kivunhallinnan ja vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä verrattuna tavalliseen ei-ketamiinihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus Mayo Clinicissä Arizonassa
  2. BMI on ≥ 35 kg/m2
  3. Suostumus voidaan saada Mayo Clinic -käytännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ketamiini-intoleranssi
  2. Aiemmin skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu psykiatrinen diagnoosi, jossa on psykoottisia piirteitä
  3. Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (akuutti sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris, verenpainetauti, akuutti ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus)
  4. Akuutti kallonsisäisen tai silmänsisäisen paineen nousu
  5. Kohtaushäiriön esiintyminen
  6. Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia
  7. Kreatiniini yli 1,5 mg/dl
  8. Loppuvaiheen maksasairaus
  9. Raskaus
  10. Potilaita, joilla on krooninen kipu ja/tai krooninen opioidihoito, ei suljeta pois, jotta he voisivat jäljitellä tarkemmin kiinnostavaa tutkimuspotilaspopulaatiota. Potilaat, jotka ottavat enemmän kuin 50 morfiiniekvivalenttia (ME) päivässä yli kuukauden ajan ennen leikkausta, suljetaan kuitenkin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiiniterapia
  1. Ketamiini 0,3 mg/kg (IBW) bolus induktion kanssa.
  2. Ketamiini-infuusio 0,2 mg/kg/tunti. (IBW) aloitettiin induktion jälkeen ja päättyi 24 tunnin kuluttua.
  3. Ketamiini-infuusiota ei titrata.
  4. Jäljellä oleva hoito on identtinen tavallisen hoitoryhmän kanssa.

Ketamiini 0,3 mg/kg (IBW) bolus induktion kanssa. Ketamiini-infuusio 0,2 mg/kg/tunti. (IBW) aloitettiin induktion jälkeen ja päättyi 24 tunnin kuluttua.

Ketamiini-infuusiota ei titrattu.

Active Comparator: Vakioterapia
  1. Ideaalipainon laskeminen (IBW)
  2. Pre-op deksametasoni
  3. Pre-op midatsolaami anestesialääkärin harkinnan mukaan
  4. Anestesian induktio - Propofoli ja fentanyyli, anestesialääkärin harkinnan mukaan. Neuromuskulaarinen salpaus sukkinyylikoliinilla ja/tai rokuronilla anestesialääkärin harkinnan mukaan. Orotrakeaalinen intubaatio.
  5. Anestesian ylläpito - Sevofluraani/rocuronium. Addl. fentanyyliannokset anestesialääkärin harkinnan mukaan.
  6. Syntyminen anestesiasta - asetaminofeeni, ketorolakki ja ondansetroni, ellei vasta-aiheisia. Sugammadex riippuen nykimisvasteesta lääkevalmistajan suositteleman protokollan mukaan.
  7. Leikkauksen jälkeinen analgesia - hydromorfoni, asetaminofeeni ja ketorolakki
  8. Muu leikkauksen jälkeinen hoito tavanomaisen leikkausrutiinin mukaisesti

Pre-op deksametasoni 4mg IV ja midatsolaami 1-2mg IV Anestesian induktio - Propofoli 2-3mg/kg IV, Fentanyyli 1mcg/kg IV, neuromuskulaarinen salpaus sukkinyylikoliinilla ja/tai rokuroniumilla, orotrakeaalinen intubaatio Anestesian ylläpito - Sevoflura.5 fentanyyli0 -1mcg/kg Anestesian ilmaantuminen - Asetaminofeeni 1g, ketorolakki 30 mg IV, ondansetroni 4mg IV, sugammadeksi 2mg/kg tai 4 mg/kg annos nykimisen mukaan Leikkauksen jälkeinen anestesia - Hydromorfonipotilaskontrolloitu analgesia (PCA) 0,2 mg/8 min. , asetaminofeeni 1 g IV Q8 ympäri vuorokauden (ATC) x 3 addl. annokset, ketorolakki 15 mg IV Q6 ATC x 3 addl. annokset.

Muu tavallinen leikkauksen jälkeinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen perioperatiivinen opioidien kokonaisannos
Aikaikkuna: noin 48 tuntia anestesian aloittamisen jälkeen
Mitattu oraalisina morfiiniekvivalentteina
noin 48 tuntia anestesian aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipupiste 0-12 tuntia
Aikaikkuna: noin 0-12 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoitti kipupisteistä 0-12 tuntia leikkauksen jälkeen. Mitattu 100 mm pitkällä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS:ssa ei ole esiasetettuja merkkejä 0:n (ei kipua) ja 100 mm:n ääriarvojen välissä äärimmäisen kivun osalta. Tutkija mittaa osallistujan tekemän merkin millimetreinä ja kirjaa sen kivun arvoksi. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurta kivun voimakkuutta.
noin 0-12 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen kipupiste 12-24 tuntia
Aikaikkuna: noin 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoitti kipupisteistä 12-24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Mitattu 100 mm pitkällä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS:ssa ei ole esiasetettuja merkkejä 0:n (ei kipua) ja 100 mm:n ääriarvojen välissä äärimmäisen kivun osalta. Tutkija mittaa osallistujan tekemän merkin millimetreinä ja kirjaa sen kivun arvoksi. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurta kivun voimakkuutta.
noin 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen kipupiste 24–48 tuntia
Aikaikkuna: noin 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilas ilmoitti kipupisteistä 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen. Mitattu 100 mm pitkällä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS:ssa ei ole esiasetettuja merkkejä 0:n (ei kipua) ja 100 mm:n ääriarvojen välissä äärimmäisen kivun osalta. Tutkija mittaa osallistujan tekemän merkin millimetreinä ja kirjaa sen kivun arvoksi. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurta kivun voimakkuutta.
noin 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin kokeneiden määrä
12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Saapuminen sairaalaan sairaalasta kotiuttamiseen, noin 2 päivää
Sairaalahoidon pituus tunteina mitattuna
Saapuminen sairaalaan sairaalasta kotiuttamiseen, noin 2 päivää
Potilaiden tyytyväisyys kivunhallintaan sairaalasta kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: noin 1-2 päivää leikkauksen jälkeen
Itseraportoitu kyselylomake sairaalasta kotiutumisen yhteydessä arvioi tyytyväisyyttä kivunhoitoon sairaalassa ollessaan asteikolla 0 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen.
noin 1-2 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys kivunhallintaan postoperatiivisen käynnin aikana
Aikaikkuna: noin 30 päivää leikkauksen jälkeen
Itseraportoitu kyselylomake ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kirurgin käynnin yhteydessä, ja siinä arvioitiin pahin kipu sairaalasta kotiutumisen jälkeen asteikolla 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu.
noin 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew W Gorlin, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-000301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja