Perioperatiivinen ketamiini mahalaukun ohituskivun hoitoon
Pieniannoksiset ketamiini-infuusiot perioperatiivisen kivun hoitoon potilailla, joille tehdään laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus
Opioidilääkkeet, kuten morfiini, hydrokodoni ja oksikodoni, ovat vakiona leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa, mutta niillä on haittoja. Opioidien toimintatavasta johtuen mahalaukun ohituspotilailla voi olla lisääntynyt riski saada sedaatiota tai hengitysvaikeuksia. Uniapneaa sairastavilla potilailla opioidit voivat lisätä vakavan apnean riskiä.
Ketamiini on vaihtoehtoinen kipulääke, jota voidaan käyttää leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon ja jolla voi olla vähemmän vaikutuksia hengitykseen. Ketamiinin käyttö osana hoito-ohjelmaa voi olla parempi valinta laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen potilaille.
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, tarjoaako intraoperatiivinen ketamiini-infuusio yhdistettynä jatkamiseen 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen erinomaisen kivunhallinnan ja vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä verrattuna tavalliseen ei-ketamiinihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus Mayo Clinicissä Arizonassa
- BMI on ≥ 35 kg/m2
- Suostumus voidaan saada Mayo Clinic -käytännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ketamiini-intoleranssi
- Aiemmin skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu psykiatrinen diagnoosi, jossa on psykoottisia piirteitä
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (akuutti sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris, verenpainetauti, akuutti ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus)
- Akuutti kallonsisäisen tai silmänsisäisen paineen nousu
- Kohtaushäiriön esiintyminen
- Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia
- Kreatiniini yli 1,5 mg/dl
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Raskaus
- Potilaita, joilla on krooninen kipu ja/tai krooninen opioidihoito, ei suljeta pois, jotta he voisivat jäljitellä tarkemmin kiinnostavaa tutkimuspotilaspopulaatiota. Potilaat, jotka ottavat enemmän kuin 50 morfiiniekvivalenttia (ME) päivässä yli kuukauden ajan ennen leikkausta, suljetaan kuitenkin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiiniterapia
|
Ketamiini 0,3 mg/kg (IBW) bolus induktion kanssa. Ketamiini-infuusio 0,2 mg/kg/tunti. (IBW) aloitettiin induktion jälkeen ja päättyi 24 tunnin kuluttua. Ketamiini-infuusiota ei titrattu. |
|
Active Comparator: Vakioterapia
|
Pre-op deksametasoni 4mg IV ja midatsolaami 1-2mg IV Anestesian induktio - Propofoli 2-3mg/kg IV, Fentanyyli 1mcg/kg IV, neuromuskulaarinen salpaus sukkinyylikoliinilla ja/tai rokuroniumilla, orotrakeaalinen intubaatio Anestesian ylläpito - Sevoflura.5 fentanyyli0 -1mcg/kg Anestesian ilmaantuminen - Asetaminofeeni 1g, ketorolakki 30 mg IV, ondansetroni 4mg IV, sugammadeksi 2mg/kg tai 4 mg/kg annos nykimisen mukaan Leikkauksen jälkeinen anestesia - Hydromorfonipotilaskontrolloitu analgesia (PCA) 0,2 mg/8 min. , asetaminofeeni 1 g IV Q8 ympäri vuorokauden (ATC) x 3 addl. annokset, ketorolakki 15 mg IV Q6 ATC x 3 addl. annokset. Muu tavallinen leikkauksen jälkeinen hoito |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen perioperatiivinen opioidien kokonaisannos
Aikaikkuna: noin 48 tuntia anestesian aloittamisen jälkeen
|
Mitattu oraalisina morfiiniekvivalentteina
|
noin 48 tuntia anestesian aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipupiste 0-12 tuntia
Aikaikkuna: noin 0-12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilas ilmoitti kipupisteistä 0-12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Mitattu 100 mm pitkällä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS:ssa ei ole esiasetettuja merkkejä 0:n (ei kipua) ja 100 mm:n ääriarvojen välissä äärimmäisen kivun osalta.
Tutkija mittaa osallistujan tekemän merkin millimetreinä ja kirjaa sen kivun arvoksi.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurta kivun voimakkuutta.
|
noin 0-12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kipupiste 12-24 tuntia
Aikaikkuna: noin 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilas ilmoitti kipupisteistä 12-24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Mitattu 100 mm pitkällä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS:ssa ei ole esiasetettuja merkkejä 0:n (ei kipua) ja 100 mm:n ääriarvojen välissä äärimmäisen kivun osalta.
Tutkija mittaa osallistujan tekemän merkin millimetreinä ja kirjaa sen kivun arvoksi.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurta kivun voimakkuutta.
|
noin 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kipupiste 24–48 tuntia
Aikaikkuna: noin 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilas ilmoitti kipupisteistä 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Mitattu 100 mm pitkällä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS:ssa ei ole esiasetettuja merkkejä 0:n (ei kipua) ja 100 mm:n ääriarvojen välissä äärimmäisen kivun osalta.
Tutkija mittaa osallistujan tekemän merkin millimetreinä ja kirjaa sen kivun arvoksi.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurta kivun voimakkuutta.
|
noin 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin kokeneiden määrä
|
12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Saapuminen sairaalaan sairaalasta kotiuttamiseen, noin 2 päivää
|
Sairaalahoidon pituus tunteina mitattuna
|
Saapuminen sairaalaan sairaalasta kotiuttamiseen, noin 2 päivää
|
|
Potilaiden tyytyväisyys kivunhallintaan sairaalasta kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: noin 1-2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Itseraportoitu kyselylomake sairaalasta kotiutumisen yhteydessä arvioi tyytyväisyyttä kivunhoitoon sairaalassa ollessaan asteikolla 0 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen.
|
noin 1-2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys kivunhallintaan postoperatiivisen käynnin aikana
Aikaikkuna: noin 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Itseraportoitu kyselylomake ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kirurgin käynnin yhteydessä, ja siinä arvioitiin pahin kipu sairaalasta kotiutumisen jälkeen asteikolla 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu.
|
noin 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew W Gorlin, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-000301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .