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Cetamina perioperatória para dor com bypass gástrico

5 de abril de 2021 atualizado por: Andrew Gorlin, MD, Mayo Clinic

Infusões de baixa dose de cetamina para controle da dor perioperatória em pacientes submetidos a bypass gástrico laparoscópico

Medicamentos opioides como morfina, hidrocodona e oxicodona são padrão para o tratamento da dor após a cirurgia, porém existem desvantagens. Devido à forma como os opioides funcionam, os pacientes com bypass gástrico podem ter um risco aumentado de sedação ou problemas respiratórios. Em pacientes com apneia do sono, os opioides podem aumentar o risco de apneia grave.

A cetamina é um medicamento alternativo para a dor que pode ser usado para tratar a dor após a cirurgia e pode ter menos efeitos na respiração. O uso de cetamina como parte do regime pode ser uma escolha melhor para pacientes com bypass gástrico laparoscópico.

Este estudo está sendo realizado para descobrir se a infusão intraoperatória de cetamina combinada com a continuação por 24 horas após a cirurgia fornece controle superior da dor e diminui o uso de opioides pós-operatórios em comparação com a terapia padrão sem cetamina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a bypass gástrico laparoscópico na Clínica Mayo no Arizona
  2. IMC é ≥ 35 kg/m2
  3. O consentimento pode ser obtido de acordo com a política da Mayo Clinic

Critério de exclusão:

  1. Intolerância à cetamina
  2. História de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro diagnóstico psiquiátrico com características psicóticas
  3. Presença de doença cardiovascular instável (presença de síndrome coronariana aguda, angina instável, emergência de hipertensão, ataque isquêmico transitório agudo (AIT) ou acidente vascular cerebral)
  4. Presença de elevação aguda da pressão intracraniana ou intraocular
  5. Presença de transtorno convulsivo
  6. Histórico de abuso ou dependência de substâncias
  7. Creatinina maior que 1,5 mg/dL
  8. Doença hepática terminal
  9. Gravidez
  10. Pacientes com dor crônica e/ou terapia crônica com opioides não serão excluídos para replicar mais de perto a população de pacientes do estudo de interesse. No entanto, pacientes que tomam mais de 50 equivalentes de morfina (ME) por dia por mais de 1 mês antes da cirurgia serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia com cetamina
  1. Ketamina 0,3 mg/kg (IBW) em bolus com indução.
  2. Infusão de cetamina 0,2 mg/kg/h. (IBW) iniciado após a indução e encerrado após 24 horas.
  3. A infusão de cetamina não será titulada.
  4. Os cuidados restantes serão idênticos ao grupo de terapia padrão.
Medicamento: Cetamina

Ketamina 0,3 mg/kg (IBW) em bolus com indução. Infusão de cetamina 0,2mg/kg/h. (IBW) iniciado após a indução e encerrado após 24 horas.

Infusão de cetamina não titulada.
Comparador Ativo: Terapia Padrão
  1. Cálculo do peso corporal ideal (IBW)
  2. Dexametasona pré-operatório
  3. Midazolam pré-operatório a critério do anestesiologista
  4. Indução Anestésica - Propofol e fentanil, a critério do anestesiologista. Bloqueio neuromuscular com succinilcolina e/ou rocurônio a critério do anestesiologista. Intubação orotraqueal.
  5. Manutenção Anestésica - Sevoflurano/rocurônio. Adicionar doses de fentanil, a critério do anestesiologista.
  6. Emergência da anestesia - Acetaminofeno, Cetorolaco e Ondansetrona, a menos que contraindicado. Sugamadex dependendo da resposta de contração muscular de acordo com o protocolo recomendado pelo fabricante do medicamento.
  7. Analgesia pós-operatória - hidromorfona, paracetamol e cetorolaco
  8. Outros cuidados pós-operatórios de acordo com a rotina cirúrgica habitual
Medicamento: Terapia padrão

Pré-operatório dexametasona 4mg IV e midazolam 1-2mg IV Indução Anestésica - Propofol 2-3mg/kg IV, Fentanil 1mcg/kg IV, bloqueio neuromuscular com succinilcolina e/ou rocurônio, intubação orotraqueal Manutenção anestésica - Sevoflurano/rocurônio, fentanil 0,5 -1mcg/kg Emergência da anestesia - Acetaminofeno 1g, cetorolaco 30 mg IV, ondansetrona 4mg IV, sugamadex 2mg/kg ou dose de 4 mg/kg dependendo da contração muscular Anestesia pós-operatória - Hidromorfona analgesia controlada pelo paciente (PCA) 0,2 mg/8 min , acetaminofeno 1 g IV Q8 24 horas por dia (ATC) x 3 addl. doses, cetorolaco 15 mg IV Q6 ATC x 3 addl. doses.

Outros cuidados pós-operatórios cirúrgicos padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Total Cumulativa de Opioide Perioperatório
Prazo: aproximadamente 48 horas após a indução da anestesia
Medido em equivalentes de morfina oral
aproximadamente 48 horas após a indução da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de dor 0-12 horas
Prazo: aproximadamente 0-12 horas após a cirurgia
O paciente relatou escores de dor em 0-12 horas de pós-operatório. Medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm de comprimento. A VAS não possui nenhuma marca predefinida entre os extremos de 0 para nenhuma dor e 100 mm para dor extrema. O investigador mede a marca feita pelo participante em mm e registra isso para o valor da dor. Uma pontuação mais alta indica grande intensidade de dor.
aproximadamente 0-12 horas após a cirurgia
Pontuação média de dor 12-24 horas
Prazo: aproximadamente 12-24 horas após a cirurgia
O paciente relatou escores de dor em 12-24 horas de pós-operatório. Medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm de comprimento. A VAS não possui nenhuma marca predefinida entre os extremos de 0 para nenhuma dor e 100 mm para dor extrema. O investigador mede a marca feita pelo participante em mm e registra isso para o valor da dor. Uma pontuação mais alta indica grande intensidade de dor.
aproximadamente 12-24 horas após a cirurgia
Pontuação média de dor 24-48 horas
Prazo: aproximadamente 24-48 horas após a cirurgia
Paciente relatou escores de dor em 24-48 horas de pós-operatório. Medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm de comprimento. A VAS não possui nenhuma marca predefinida entre os extremos de 0 para nenhuma dor e 100 mm para dor extrema. O investigador mede a marca feita pelo participante em mm e registra isso para o valor da dor. Uma pontuação mais alta indica grande intensidade de dor.
aproximadamente 24-48 horas após a cirurgia
Náusea pós-operatória
Prazo: 12 horas, 24 horas e 48 horas
Número de sujeitos a sentir náuseas pós-operatórias
12 horas, 24 horas e 48 horas
Duração da Permanência no Hospital
Prazo: Chegada ao hospital até a alta hospitalar, aproximadamente 2 dias
Tempo de internação medido em horas
Chegada ao hospital até a alta hospitalar, aproximadamente 2 dias
Satisfação do paciente com o controle da dor no momento da alta hospitalar
Prazo: aproximadamente 1-2 dias após a cirurgia
Questionário autorreferido no momento da alta hospitalar avaliando a satisfação com o tratamento da dor durante a internação utilizando uma escala de 0= extremamente insatisfeito, 10 = extremamente satisfeito.
aproximadamente 1-2 dias após a cirurgia
Satisfação do paciente com o controle da dor na visita pós-operatória
Prazo: aproximadamente 30 dias de pós-operatório
Questionário autorreferido no momento da primeira visita pós-operatória com o cirurgião, classificando a pior quantidade de dor desde a alta hospitalar usando uma escala de 0 = sem dor, 10 = pior dor possível.
aproximadamente 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew W Gorlin, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-000301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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