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エンドウ豆タンパク質の補給と筋肉の損傷

2020年7月14日 更新者：Appalachian State University

エンドウ豆タンパク質補給が運動誘発性筋肉損傷からの回復に及ぼす影響

この研究の目的は、エキセントリック エクササイズの 90 分間の前、最中、後に、ホエイ プロテインおよびリンゴ ジュース (炭水化物、非プロテイン コントロール) と比較して、NUTRALYS エンドウ プロテイン アイソレートの補給が、エクササイズによって誘発された筋肉を減衰させることができるかどうかを判断することです。筋肉痛 (DOMS) の損傷、炎症、遅延発症、および筋肉機能の迅速な回復。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究参加者は、NUTRALYS エンドウ豆プロテイン サプリメント、ホエイ プロテイン、またはリンゴ ジュースに無作為に割り付けられます (並列グループ デザイン)。 研究参加者は、月曜から金曜の午前 7:00 に一晩絶食状態で研究室に来て、血液サンプル (最大 30 ml または大さじ 2 杯) を提供します。 血液サンプルは、筋肉の損傷と炎症のさまざまな測定のために分析され、資金に応じて追加の測定のために余分なサンプルが保存されます。

採血後、参加者は筋肉痛の評価を提供します。 次に、2 つのタンパク質源 (エンドウ豆とホエイタンパク質) を、体重を調整した量 (体重 1 キログラムあたり 0.3 グラムのタンパク質) で消費し、二重盲検法で投与します。 りんごジュースの量は体重に合わせて調整します（体重1kgあたり1.2kcal）。

30秒のウィンゲートテストで、垂直跳び、ベンチプレス、脚背筋力、無酸素パワーの4つの筋機能テストを行います。 これらのパフォーマンス テストは、90 分間のエキセントリック マッスル エクササイズの前後、およびその後の 4 回の朝の回復時にそれぞれ実施されます。

4 つのパフォーマンス テストを受けた後、参加者は 90 分間のエキセントリック エクササイズに参加します。 運動の直後に、参加者は筋肉痛の評価と血液サンプルを提供し、別のタンパク質用量 (0.3 g/kg) (またはリンゴジュース) を摂取し、4 つの筋肉機能テストを受けます。 参加者は、エキセントリックエクササイズの試合後、4日連続で一晩断食した状態で午前7時に戻り、筋肉痛の評価と血液サンプルを提供し、続いてタンパク質サプリメントまたはリンゴジュースを摂取します. サプリメントの摂取後、参加者は 4 つの筋機能テストを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性、女性、18 歳から 55 歳まで。
  • アスリートではなく、定期的なレジスタンス トレーニングに従事していない (週に 3 セッション未満)。
  • BMI 30 未満 (非肥満)。
  • 心血管疾患の「低リスク」状態（スクリーニング質問票で決定）。
  • プロジェクトの 1 週間は、タンパク質および大量のビタミン/ミネラル サプリメント (推奨される食事許容量の 100% を超える)、ハーブ、およびすべての医薬品 (特に、イブプロフェンやアスピリンなどの NSAID) の使用を避けることに同意します。

除外基準:

  • 研究要件を順守できない。
  • -主任研究者（PI）の意見では、この研究への参加を妨げる、またはコンプライアンスを妨げるその他の併発状態。
  • -冠状動脈性心臓病、脳卒中、癌、糖尿病、関節リウマチ、高血圧、腎臓病、肝臓病、血液病、ホルモン病、または代謝性疾患の現在の活動的な病歴。
  • -スクリーニング訪問前の5年間のがんの病歴（正常に治療された皮膚がんまたは子宮頸がんを除く）。
  • -現在、あらゆる種類の薬を使用している（または市販薬の使用をやめたくない 研究開始の2週間前）。
  • -ベースラインテストの前に完全に治癒していない筋骨格外傷（骨折、緊張、捻挫など）の最近の病歴。
  • 女性：妊娠中または授乳中。または体重が100ポンド未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エンドウタンパク
NUTRALYS ピープロテイン サプリメント
ダイエットサプリメント：NUTRALYS ピープロテイン サプリメント
エキセントリック エクササイズの前後に、体重 1 キログラムあたり 0.3 グラムのタンパク質、および回復のための 4 つの朝のそれぞれ
実験的：乳漿タンパク
ホエイプロテインサプリメント
ダイエットサプリメント：乳漿タンパク
エキセントリック エクササイズの前後に、体重 1 キログラムあたり 0.3 グラムのタンパク質、および回復のための 4 つの朝のそれぞれ
アクティブコンパレータ：リンゴジュース
ダイエットサプリメント：リンゴジュース
エキセントリック エクササイズの前後、および回復の 4 つの朝ごとに、体重 1 キログラムあたり 1.2 カロリー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチンキナーゼ
時間枠：運動前から運動後への変化（直後、1日後、2日後、3日後、4日後）
筋肉損傷マーカー
運動前から運動後への変化（直後、1日後、2日後、3日後、4日後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ミオグロビン
時間枠：運動前から運動後への変化（直後、1日後、2日後、3日後、4日後）
筋肉損傷マーカー
運動前から運動後への変化（直後、1日後、2日後、3日後、4日後）
血清乳酸脱水素酵素
時間枠：運動前から運動後への変化（直後、1日後、2日後、3日後、4日後）
筋肉損傷マーカー
運動前から運動後への変化（直後、1日後、2日後、3日後、4日後）
筋肉痛の発症の遅延
時間枠：運動前から運動後への変化（直後、1日後、2日後、3日後、4日後）
筋肉痛の自己申告による知覚、1 ～ 10 スケール
運動前から運動後への変化（直後、1日後、2日後、3日後、4日後）
垂直跳び
時間枠：運動前から運動後への変化（直後、1日後、2日後、3日後、4日後）
筋力・垂直跳びの高さ
運動前から運動後への変化（直後、1日後、2日後、3日後、4日後）
ベンチプレス
時間枠：運動前から運動後への変化（直後、1日後、2日後、3日後、4日後）
筋肉のパフォーマンス、重みのあるバーでベンチプレスから疲労まで (男性は体重の 75%、女性は体重の 50%)
運動前から運動後への変化（直後、1日後、2日後、3日後、4日後）
脚裏の筋力
時間枠：運動前から運動後への変化（直後、1日後、2日後、3日後、4日後）
ダイナモメーターによる筋力、脚背筋力
運動前から運動後への変化（直後、1日後、2日後、3日後、4日後）
30秒ウィンゲートサイクル試験
時間枠：運動前から運動後への変化（直後、1日後、2日後、3日後、4日後）
無酸素パワーサイクリング試験、無酸素パワーのピークおよび平均
運動前から運動後への変化（直後、1日後、2日後、3日後、4日後）
血清C反応性タンパク質
時間枠：運動前から運動後への変化（直後、1日後、2日後、3日後、4日後）
炎症測定
運動前から運動後への変化（直後、1日後、2日後、3日後、4日後）
血漿サイトカインパネル
時間枠：運動前から運動後への変化（直後、1日後、2日後、3日後、4日後）
IL-6、IL-8、IL-10、MCP-1、IL-1ra、GCSF
運動前から運動後への変化（直後、1日後、2日後、3日後、4日後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Appalachian State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Roquette Frères

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David C Nieman, DrPH、Appalachian State Univ

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-0165

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

論文が掲載されるジャーナルによって異なります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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