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Erbsenprotein-Ergänzung und Muskelschäden

14. Juli 2020 aktualisiert von: Appalachian State University

Einfluss der Erbsenprotein-Ergänzung auf die Erholung von trainingsinduzierten Muskelschäden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Nahrungsergänzung mit NUTRALYS-Erbsenproteinisolat im Vergleich zu Molkenprotein und Apfelsaft (Kohlenhydrat, Nicht-Protein-Kontrolle) vor, während und nach einem 90-minütigen exzentrischen Training trainingsinduzierte Muskeln schwächen kann Schäden, Entzündungen und verzögertes Einsetzen von Muskelkater (DOMS) und beschleunigen die Erholung der Muskelfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden randomisiert dem NUTRALYS-Erbsenprotein-Ergänzungsmittel, Molkenprotein oder Apfelsaft zugeteilt (paralleles Gruppendesign). Die Studienteilnehmer kommen montags bis freitags um 7:00 Uhr über Nacht nüchtern ins Labor und geben eine Blutprobe (maximal 30 ml oder zwei Esslöffel) ab. Die Blutproben werden auf verschiedene Messungen von Muskelschäden und Entzündungen analysiert, und zusätzliche Proben werden je nach Finanzierung für zusätzliche Messungen aufbewahrt.

Nach der Blutentnahme geben die Teilnehmer eine Bewertung des Muskelkaters ab. Als Nächstes werden die beiden Proteinquellen (Erbsen- und Molkenprotein) in einer gewichtsangepassten Menge (0,3 Gramm Protein pro Kilogramm Körpergewicht) verzehrt und unter Doppelblindverfahren verabreicht. Die Apfelsaftmenge wird dem Körpergewicht angepasst (1,2 Kalorien pro Kilogramm Körpergewicht).

Es werden vier Muskelfunktionstests durchgeführt: Vertikalsprung, Bankdrücken, Bein-Rücken-Kraft und anaerobe Kraft durch den 30-Sekunden-Wingate-Test. Diese Leistungstests werden vor und nach dem 90-minütigen exzentrischen Muskeltraining und an jedem der folgenden vier Morgen der Erholung durchgeführt.

Nach den vier Leistungstests absolvieren die Teilnehmer 90 Minuten lang exzentrische Übungen. Unmittelbar nach dem Training geben die Teilnehmer eine Bewertung des Muskelkaters und eine Blutprobe ab, nehmen eine weitere Proteindosis (0,3 g/kg) (oder Apfelsaft) zu sich und machen dann die vier Muskelfunktionstests. Die Teilnehmer kehren um 7:00 Uhr in einem über Nacht nüchternen Zustand vier Tage hintereinander nach dem exzentrischen Übungskampf zurück und geben Muskelkaterbewertungen und Blutproben ab, gefolgt von der Einnahme der Proteinzusätze oder des Apfelsafts. Nach der Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel nehmen die Teilnehmer an den vier Muskelfunktionstests teil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, weiblich, 18 bis 55 Jahre alt.
  • Nichtsportler und kein regelmäßiges Widerstandstraining (weniger als 3 Sitzungen pro Woche).
  • BMI unter 30 (nicht fettleibig).
  • Status „geringes Risiko“ für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (bestimmt mit einem Screening-Fragebogen).
  • Stimmen Sie zu, während der Projektwoche auf die Verwendung von Proteinen und hochdosierten Vitamin-/Mineralstoffzusätzen (über 100 % der empfohlenen Nahrungszufuhr), Kräutern und allen Medikamenten (insbesondere NSAIDs wie Ibuprofen und Aspirin) zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Jede andere gleichzeitige Erkrankung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) die Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.
  • Aktuelle, aktive Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall, Krebs, Diabetes, rheumatoider Arthritis, Bluthochdruck, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Bluterkrankung, Hormonerkrankung oder Stoffwechselerkrankung.
  • Vorgeschichte von Krebs in den 5 Jahren vor dem Screening-Besuch (außer Haut- oder Gebärmutterhalskrebs, der erfolgreich behandelt wurde).
  • Aktuelle Einnahme jeglicher Art von Medikamenten (oder Unwilligkeit, die Einnahme von rezeptfreien Medikamenten zwei Wochen vor Beginn der Studie einzustellen).
  • Jüngste Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Trauma (Fraktur, Zerrung, Verstauchung usw.), die vor dem Basistest nicht vollständig geheilt ist.
  • Frauen: schwanger oder stillend; oder Körpergewicht unter 100 Pfund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erbsenprotein
NUTRALYS Erbsenprotein-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: NUTRALYS Erbsenprotein-Ergänzung
0,3 Gramm Protein pro Kilogramm Körpergewicht vor und nach exzentrischem Training und jeweils 4 Erholungsmorgen
Experimental: Molkenprotein
Whey-Protein-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein
0,3 Gramm Protein pro Kilogramm Körpergewicht vor und nach exzentrischem Training und jeweils 4 Erholungsmorgen
Aktiver Komparator: Apfelsaft
Nahrungsergänzungsmittel: Apfelsaft
1,2 Kalorien pro Kilogramm Körpergewicht vor und nach exzentrischem Training und jeweils 4 Erholungsmorgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Kreatinkinase
Zeitfenster: Wechsel von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar danach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach)
Marker für Muskelschäden
Wechsel von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar danach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Myoglobin
Zeitfenster: Wechsel von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar danach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach)
Marker für Muskelschäden
Wechsel von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar danach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach)
Serumlaktatdehydrogenase
Zeitfenster: Wechsel von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar danach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach)
Marker für Muskelschäden
Wechsel von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar danach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach)
Verzögertes Auftreten von Muskelkater
Zeitfenster: Wechsel von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar danach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach)
Selbstberichtete Wahrnehmung von Muskelkater, Skala 1-10
Wechsel von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar danach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach)
Vertikaler Sprung
Zeitfenster: Wechsel von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar danach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach)
Muskelleistung, vertikale Sprunghöhe
Wechsel von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar danach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach)
Bankdrücken
Zeitfenster: Wechsel von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar danach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach)
Muskelleistung, Bankdrücken bis zur Erschöpfung mit Gewichtsstange (75 % Körpergewicht bei Männern, 50 % bei Frauen)
Wechsel von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar danach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach)
Bein-Rücken-Stärke
Zeitfenster: Wechsel von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar danach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach)
Muskelleistung, Bein-Rückenkraft mit Dynamometer
Wechsel von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar danach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach)
30-Sekunden-Wingate-Zyklustest
Zeitfenster: Wechsel von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar danach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach)
Anaerober Leistungszyklustest, maximale und durchschnittliche anaerobe Leistung
Wechsel von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar danach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach)
Serum-C-reaktives Protein
Zeitfenster: Wechsel von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar danach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach)
Entzündungsmessung
Wechsel von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar danach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach)
Plasma-Zytokin-Panel
Zeitfenster: Wechsel von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar danach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach)
IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1, IL-1ra, GCSF
Wechsel von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar danach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Appalachian State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roquette Frères

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-0165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Hängt von der Zeitschrift ab, in der die Arbeit veröffentlicht wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Muskelverletzung

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