Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erteproteintilskudd og muskelskade

14. juli 2020 oppdatert av: Appalachian State University

Påvirkning av erteproteintilskudd på restitusjon fra treningsindusert muskelskade

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilskudd med NUTRALYS erteproteinisolat sammenlignet med myseprotein og eplejuice (karbohydrat, ikke-proteinkontroll) før, under og etter en 90-minutters omgang med eksentrisk trening kan dempe treningsindusert muskel skade, betennelse og forsinket utbrudd av muskelsårhet (DOMS), og raskere gjenoppretting av muskelfunksjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere vil bli randomisert til NUTRALYS erteproteintilskudd, myseprotein eller eplejuice (parallell gruppedesign). Studiedeltakere vil komme til laboratoriet kl. 07.00 mandag til fredag ​​i fastende tilstand over natten og gi en blodprøve (maksimalt 30 ml eller to spiseskjeer). Blodprøvene vil bli analysert for ulike mål på muskelskade og betennelse, og ekstra prøver vil bli lagret for ytterligere målinger avhengig av finansiering.

Etter blodprøven vil deltakerne gi en vurdering av muskelømhet. Deretter vil de to proteinkildene (erter og myseprotein) konsumeres i en vektjustert mengde (0,3 gram protein per kilo kroppsvekt), og administreres under dobbeltblinde prosedyrer. Mengden eplejuice vil bli justert til kroppsvekt (1,2 kalorier per kilo kroppsvekt).

Fire muskelfunksjonstester vil bli utført: vertikalt hopp, benkpress, ben-ryggstyrke og anaerob kraft gjennom den 30 sekunder lange Wingate-testen. Disse ytelsestestene vil bli administrert før og etter den 90-minutters eksentriske muskeltreningen, og hver av de følgende fire morgenene med restitusjon.

Etter å ha tatt de fire ytelsestestene, vil deltakerne delta i 90 minutter med eksentrisk trening. Umiddelbart etter trening vil deltakerne gi en vurdering av muskelømhet og en blodprøve, innta en annen proteindose (0,3 g/kg) (eller eplejuice), og deretter ta de fire muskelfunksjonstestene. Deltakerne kommer tilbake klokken 7 i fastetilstand over natten fire dager på rad etter den eksentriske treningskampen, og gir vurderinger av muskelsårhet og blodprøver etterfulgt av inntak av proteintilskudd eller eplejuice. Etter inntak av kosttilskuddene vil deltakerne ta de fire muskelfunksjonstestene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, kvinne, 18 til 55 år.
  • Ikke-idrettsutøver og ikke engasjert i regelmessig styrketrening (mindre enn 3 økter per uke).
  • BMI under 30 (ikke overvektig).
  • Ved "lav risiko"-status for hjerte- og karsykdom (som bestemt med et screeningsskjema).
  • Godta å unngå bruk av protein og store doser vitamin/mineraltilskudd (over 100 % av anbefalte kosttilskudd), urter og alle medisiner (spesielt NSAIDs som ibuprofen og aspirin) i løpet av prosjektets uke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å overholde studiekrav.
  • Enhver annen samtidig tilstand som, etter primæretterforskerens (PI), vil utelukke deltakelse i denne studien eller forstyrre etterlevelsen.
  • Nåværende, aktiv historie med koronar hjertesykdom, hjerneslag, kreft, diabetes, revmatoid artritt, høyt blodtrykk, nyresykdom, leversykdom, blodsykdom, hormonell sykdom eller metabolsk sykdom.
  • Anamnese med kreft i de 5 årene før screeningbesøket (unntatt hud- eller livmorhalskreft som ble vellykket behandlet).
  • Nåværende bruk av alle typer medisiner (eller manglende vilje til å slutte å bruke reseptfrie medisiner to uker før studiestart).
  • Nylig historie med muskel- og skjeletttraumer (brudd, strekk, forstuing, etc.) som ikke har leget helt før baseline-testing.
  • Kvinner: gravide eller ammende; eller kroppsvekt under 100 pounds.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Erteprotein
NUTRALYS erteproteintilskudd
Kosttilskudd: NUTRALYS erteproteintilskudd
0,3 gram protein per kilo kroppsvekt før og etter eksentrisk trening, og hver av 4 morgener med restitusjon
Eksperimentell: Whey protein
Myseproteintilskudd
Kosttilskudd: Whey protein
0,3 gram protein per kilo kroppsvekt før og etter eksentrisk trening, og hver av 4 morgener med restitusjon
Aktiv komparator: Eplejuice
Kosttilskudd: Eplejuice
1,2 kalorier per kilo kroppsvekt før og etter eksentrisk trening, og hver av 4 morgener med restitusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinkinase
Tidsramme: Bytt fra før trening til etter trening (umiddelbart etter, og 1-, 2-, 3- og 4-dager etter)
Muskelskademarkør
Bytt fra før trening til etter trening (umiddelbart etter, og 1-, 2-, 3- og 4-dager etter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum myoglobin
Tidsramme: Bytt fra før trening til etter trening (umiddelbart etter, og 1-, 2-, 3- og 4-dager etter)
Muskelskademarkør
Bytt fra før trening til etter trening (umiddelbart etter, og 1-, 2-, 3- og 4-dager etter)
Serumlaktatdehydrogenase
Tidsramme: Bytt fra før trening til etter trening (umiddelbart etter, og 1-, 2-, 3- og 4-dager etter)
Muskelskademarkør
Bytt fra før trening til etter trening (umiddelbart etter, og 1-, 2-, 3- og 4-dager etter)
Forsinket utbrudd av muskelsår
Tidsramme: Bytt fra før trening til etter trening (umiddelbart etter, og 1-, 2-, 3- og 4-dager etter)
Selvrapportert oppfatning av muskelømhet, skala 1-10
Bytt fra før trening til etter trening (umiddelbart etter, og 1-, 2-, 3- og 4-dager etter)
Vertikalt hopp
Tidsramme: Bytt fra før trening til etter trening (umiddelbart etter, og 1-, 2-, 3- og 4-dager etter)
Muskelytelse, vertikal hopphøyde
Bytt fra før trening til etter trening (umiddelbart etter, og 1-, 2-, 3- og 4-dager etter)
Benkpress
Tidsramme: Bytt fra før trening til etter trening (umiddelbart etter, og 1-, 2-, 3- og 4-dager etter)
Muskelytelse, benkpress til utmattelse med vektet stang (75 % kroppsvekt for menn, 50 % for kvinner)
Bytt fra før trening til etter trening (umiddelbart etter, og 1-, 2-, 3- og 4-dager etter)
Ben-ryggstyrke
Tidsramme: Bytt fra før trening til etter trening (umiddelbart etter, og 1-, 2-, 3- og 4-dager etter)
Muskelytelse, ben-ryggstyrke med dynamometer
Bytt fra før trening til etter trening (umiddelbart etter, og 1-, 2-, 3- og 4-dager etter)
30-sekunders Wingate-syklustest
Tidsramme: Bytt fra før trening til etter trening (umiddelbart etter, og 1-, 2-, 3- og 4-dager etter)
Anaerob kraftsykkeltest, topp og gjennomsnittlig anaerob kraft
Bytt fra før trening til etter trening (umiddelbart etter, og 1-, 2-, 3- og 4-dager etter)
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Bytt fra før trening til etter trening (umiddelbart etter, og 1-, 2-, 3- og 4-dager etter)
Måling av betennelse
Bytt fra før trening til etter trening (umiddelbart etter, og 1-, 2-, 3- og 4-dager etter)
Plasma cytokinpanel
Tidsramme: Bytt fra før trening til etter trening (umiddelbart etter, og 1-, 2-, 3- og 4-dager etter)
IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1, IL-1ra, GCSF
Bytt fra før trening til etter trening (umiddelbart etter, og 1-, 2-, 3- og 4-dager etter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Appalachian State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roquette Frères

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-0165

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avhenger av tidsskriftet hvor artikkelen skal publiseres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskelskade

Kliniske studier på NUTRALYS erteproteintilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger