Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ærteproteintilskud og muskelskade

14. juli 2020 opdateret af: Appalachian State University

Indflydelse af ærteproteintilskud på restitution fra træningsinduceret muskelskade

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilskud med NUTRALYS ærteproteinisolat sammenlignet med valleprotein og æblejuice (kulhydrat, ikke-proteinkontrol) før, under og efter en 90-minutters omgang excentrisk træning kan dæmpe træningsinduceret muskel skade, betændelse og forsinket indtræden af ​​muskelømhed (DOMS) og fremskynde genopretning af muskelfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til NUTRALYS ærteproteintilskud, valleprotein eller æblejuice (parallel gruppedesign). Studiedeltagere vil komme til laboratoriet kl. 7:00 mandag til fredag ​​i fastetilstand natten over og give en blodprøve (maksimalt 30 ml eller to spiseskefulde). Blodprøverne vil blive analyseret for forskellige mål for muskelskader og inflammation, og ekstra prøver vil blive opbevaret til yderligere målinger afhængigt af finansiering.

Efter blodprøvetagningen vil deltagerne give en vurdering af muskelømhed. Dernæst vil de to proteinkilder (ærter og valleprotein) blive indtaget i en vægtjusteret mængde (0,3 gram protein pr. kg kropsvægt) og administreret under dobbeltblindede procedurer. Mængden af ​​æblejuice vil blive justeret til kropsvægt (1,2 kalorier pr. kg kropsvægt).

Fire muskelfunktionstests vil blive udført: lodret hop, bænkpres, ben-tilbage-styrke og anaerob kraft gennem den 30 sekunder lange Wingate-test. Disse præstationstests vil blive administreret før og efter den 90-minutters excentriske muskeltræningskamp og hver af de følgende fire morgener med restitution.

Efter at have taget de fire præstationstests vil deltagerne deltage i 90 minutters excentrisk træning. Umiddelbart efter træning vil deltagerne give en vurdering af muskelømhed og en blodprøve, indtage endnu en proteindosis (0,3 g/kg) (eller æblejuice) og derefter tage de fire muskelfunktionstests. Deltagerne vil vende tilbage kl. 7 i fastetilstand natten over fire dage i træk efter den excentriske træningskamp og give vurderinger af muskelømhed og blodprøver efterfulgt af indtagelse af proteintilskud eller æblejuice. Efter indtagelse af kosttilskuddene vil deltagerne tage de fire muskelfunktionstests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, kvinde, 18 til 55 år.
  • Ikke-atlet og ikke engageret i regelmæssig styrketræning (mindre end 3 sessioner om ugen).
  • BMI under 30 (ikke-overvægtige).
  • Ved "lav risiko"-status for hjerte-kar-sygdom (som bestemt med et screeningsspørgeskema).
  • Aftal at undgå brugen af ​​protein og store doser vitamin/mineraltilskud (over 100 % af de anbefalede kosttilskud), urter og al medicin (især NSAID'er såsom ibuprofen og aspirin) i løbet af projektets uge.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde studiekrav.
  • Enhver anden samtidig tilstand, som efter den primære investigator (PI) mener ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre compliance.
  • Aktuel, aktiv historie med koronar hjertesygdom, slagtilfælde, kræft, diabetes, leddegigt, forhøjet blodtryk, nyresygdom, leversygdom, blodsygdom, hormonsygdom eller stofskiftesygdom.
  • Anamnese med kræft i de 5 år forud for screeningsbesøget (undtagen hud- eller livmoderhalskræft, der blev behandlet med succes).
  • Nuværende brug af enhver form for medicin (eller manglende vilje til at stoppe brugen af ​​håndkøbsmedicin to uger før studiets start).
  • Nylig historie med muskuloskeletale traumer (fraktur, forstrækning, forstuvning osv.), som ikke er helt helet før baseline-testning.
  • Kvinder: gravide eller ammende; eller kropsvægt under 100 pund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ærteprotein
NUTRALYS ærteproteintilskud
Kosttilskud: NUTRALYS ærteproteintilskud
0,3 gram protein per kilo kropsvægt før og efter excentrisk træning og hver af 4 morgener med restitution
Eksperimentel: Valleprotein
Valleproteintilskud
Kosttilskud: Valleprotein
0,3 gram protein per kilo kropsvægt før og efter excentrisk træning og hver af 4 morgener med restitution
Aktiv komparator: Æblejuice
Kosttilskud: Æblejuice
1,2 kalorier pr. kg kropsvægt før og efter excentrisk træning og hver af 4 morgener med restitution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinkinase
Tidsramme: Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter)
Markør for muskelskade
Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum myoglobin
Tidsramme: Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter)
Markør for muskelskade
Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter)
Serum Lactat Dehydrogenase
Tidsramme: Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter)
Markør for muskelskade
Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter)
Forsinket indtræden af ​​muskelømhed
Tidsramme: Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter)
Selvrapporteret opfattelse af muskelømhed, skala 1-10
Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter)
Lodret spring
Tidsramme: Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter)
Muskelpræstation, lodret springhøjde
Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter)
Bænkpres
Tidsramme: Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter)
Muskelpræstation, bænkpres til udmattelse med vægtet stang (75 % kropsvægt for mænd, 50 % for kvinder)
Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter)
Ben-ryg styrke
Tidsramme: Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter)
Muskelpræstation, ben-rygstyrke med dynamometer
Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter)
30-sekunders Wingate-cyklustest
Tidsramme: Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter)
Anaerob power cycling test, maksimal og gennemsnitlig anaerob kraft
Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter)
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter)
Inflammationsmåling
Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter)
Plasma cytokin panel
Tidsramme: Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter)
IL-6, IL-8, IL-10, MCP-1, IL-1ra, GCSF
Skift fra før træning til efter træning (umiddelbart efter og 1-, 2-, 3- og 4 dage efter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Appalachian State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roquette Frères

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-0165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afhænger af det tidsskrift, hvor papiret vil blive udgivet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelskade

Kliniske forsøg med NUTRALYS ærteproteintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger