重度の外傷性頭部外傷を有する成人の治療としての抗分泌因子 (SATSWEDEN)

はじめに/背景 脳腫脹/脳浮腫は、感染症、虚血、外傷など、脳の多くの病状が原因で発生する可能性があります。

浮腫は、主に細胞内または細胞外のいずれかです。 浮腫が発生するメカニズムは完全にはわかっていませんが、損傷した脳の内部では、液体が血管の血液脳関門を通過して細胞外空間に入ることが提案されています。 液体の蓄積は、細胞と最も近い毛細血管との間の距離の増加につながり、エネルギー不足と細胞内浮腫につながる可能性があります。 液体の余分な量は頭蓋内圧の上昇につながり、それが血圧の上昇につながり、浮腫を悪化させます。 発生する生理学的変化に加えて、浮腫は、細胞外浮腫および細胞内浮腫の両方を引き起こす炎症誘発性サイトカインの放出を伴う組織損傷に対する免疫反応によって増加します。

今日、外傷性脳浮腫に対して有効であると証明された治療法はありません。 AF - 抗分泌因子は、ヒトおよびほとんどの動物に存在する 41 kDa のタンパク質です。 実験的な下痢を抑制する能力があることから発見されました。

AF は Mb Menière および緑内障に効果があることが証明されています。 動物モデルでは、心房細動は、脳内の外傷やウイルス感染によって引き起こされる頭蓋内圧の上昇を軽減するのに効果的であることが証明されています。

AFが豊富な卵黄粉末であるSalovum®は、欧州連合で医療用食品として登録されています。

方法: 重度の外傷性脳損傷を有する 5 人の成人患者が、近親者の同意を得て試験に参加します。

医療介入はプロトコルに基づいています。 プロトコルには、1 回目、2 回目、3 回目の治療レベルが含まれます。

試験に参加した患者は、標準治療に加えて、マイクロダイアリシス (MD) カテーテルを 2 本受けます。 一方のカテーテルは、ICP および LICOX カテーテルに近い別のバーホールに配置され、もう一方の MD カテーテルは、損傷したバリン組織の近くに配置されます。

患者は、試験に含めてから6時間後にSalovum®を受け取ります。 患者の投与量は 1g/kg 体重/24 時間で、6 回に分けて 4 時間ごとに 5 日間連続して経口で投与します。

目的: 主要なエンドポイントは、Salovum® が ICP に有益な効果をもたらすかどうかを調査することです。

副次的評価項目は、Salovum® が治療強度レベル (TIL)、脳酸素化、マイクロダイアリシス生化学、血漿およびマイクロダイアリセート中のサイトカイン発現に有益な効果をもたらすかどうかを調査することです。