Fattore anti-secretorio come trattamento per adulti con trauma cranico grave (SATSWEDEN)

Introduzione/Contesto Il gonfiore/edema cerebrale può verificarsi a causa di molte patologie del cervello, come infezioni, ischemia e traumi.

L'edema può essere principalmente intracellulare o extracellulare. I meccanismi attraverso i quali insorge l'edema non sono completamente noti, ma si propone che all'interno del cervello danneggiato, il fluido superi la barriera emato-encefalica dei vasi nello spazio extracellulare. L'accumulo di fluido porterà ad un aumento della distanza tra la cellula e il suo capillare più vicino, che può portare a interruzione di energia ed edema intracellulare. Il volume extra del fluido porta ad un aumento della pressione intracranica, che a sua volta porta ad un aumento della pressione sanguigna, aggravando l'edema. Oltre ai cambiamenti fisiologici che si verificano, l'edema sarà aumentato dalla risposta immunologica al danno tissutale con rilascio di citochine pro-infiammatorie che danno origine ad edema sia extra che intracellulare.

Ad oggi, nessun trattamento si è dimostrato efficace contro l'edema cerebrale traumatico. AF - il fattore anti-secretorio è una proteina di 41 kDa che esiste nell'uomo e nella maggior parte degli animali. È stato scoperto grazie alla sua capacità di inibire la diarrea sperimentale.

È stato dimostrato che la FA ha un effetto su Mb Menière e sul glaucoma. Nei modelli animali, la FA si è dimostrata efficace nel ridurre l'aumento della pressione intracranica causata da traumi e infezioni virali nel cervello.

Salovum®, un tuorlo d'uovo in polvere arricchito in AF, è registrato nell'Unione Europea come alimento medico.

Metodi: 5 pazienti adulti con grave lesione cerebrale traumatica saranno inclusi nello studio tramite il consenso dei parenti prossimi.

Gli interventi medici sono basati sul protocollo. Il protocollo prevede il primo, il secondo e il terzo livello di trattamento.

I pazienti inclusi nello studio riceveranno due cateteri per microdialisi (MD) oltre al trattamento standard. Un catetere verrà posizionato in un foro di fresatura separato vicino al catetere ICP e LICOX, l'altro catetere MD verrà posizionato in prossimità del tessuto barin danneggiato.

I pazienti riceveranno Salovum® 6 ore dopo l'inclusione nello studio. Il dosaggio per il paziente è di 1 g/kg di peso corporeo/24 ore, suddiviso in 6 dosi e somministrato per via orale, tramite tubo ogni 4 ore per 5 giorni consecutivi.

Obiettivo: l'endpoint primario è indagare se Salovum® ha un effetto benefico sull'ICP.

Gli endpoint secondari consistono nell'indagare se Salovum® ha un effetto benefico sui livelli di intensità del trattamento (TIL), sull'ossigenazione cerebrale, sulla biochimica della microdialisi e sull'espressione delle citochine nel plasma e nel microdializzato.