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Facteur anti-sécrétoire comme traitement pour les adultes ayant subi un traumatisme crânien grave (SATSWEDEN)

10 décembre 2018 mis à jour par: Peter Siesjö

Introduction/Contexte Le gonflement cérébral/l'œdème cérébral peut survenir en raison de nombreuses pathologies du cerveau, telles que les infections, l'ischémie et les traumatismes.

L'œdème peut être principalement intra-cellulaire ou extra-cellulaire. Les mécanismes par lesquels l'œdème survient ne sont pas entièrement connus, mais il est proposé qu'à l'intérieur du cerveau endommagé, le liquide passe au-dessus de la barrière hémato-encéphalique des vaisseaux dans l'espace extracellulaire. L'accumulation de liquide entraînera une augmentation de la distance entre la cellule et son capillaire le plus proche, ce qui peut entraîner une panne d'énergie et un œdème intracellulaire. Le volume supplémentaire de liquide entraîne une augmentation de la pression intracrânienne, qui à son tour entraîne une augmentation de la pression artérielle, aggravant l'œdème. En plus des changements physiologiques qui se produisent, l'œdème sera augmenté par la réponse immunologique aux lésions tissulaires avec libération de cytokines pro-inflammatoires qui provoquent à la fois un œdème extra- et intracellulaire.

Aujourd'hui, aucun traitement n'a fait la preuve de son efficacité contre l'œdème cérébral traumatique. AF - le facteur anti-sécrétoire est une protéine de 41 kDa qui existe chez l'homme et la plupart des animaux. Il a été découvert en raison de sa capacité à inhiber la diarrhée expérimentale.

Il a été prouvé que la FA a un effet sur Mb Menière et le glaucome. Dans des modèles animaux, la FA s'est avérée efficace pour réduire l'augmentation de la pression intracrânienne causée par un traumatisme et une infection virale dans le cerveau.

Salovum®, une poudre de jaune d'œuf enrichie en AF, est enregistré dans l'Union européenne comme aliment médical.

Méthodes : 5 patients adultes atteints de lésions cérébrales traumatiques graves seront inclus dans l'essai via le consentement du plus proche parent.

Les interventions médicales sont basées sur un protocole. Le protocole comprend les premier, deuxième et troisième niveaux de traitement.

Les patients inclus dans l'essai recevront deux cathéters de microdialyse (MD) en plus du traitement standard. Un cathéter sera placé dans un trou de bavure séparé près du cathéter ICP et LICOX, l'autre cathéter MD sera placé à proximité du tissu barin endommagé.

Les patients recevront Salovum® 6 heures après l'inclusion dans l'essai. La posologie pour le patient est de 1 g/kg de poids corporel/24 heures, divisée en 6 doses et administrée par voie orale, via une tubulure toutes les 4 heures pendant 5 jours consécutifs.

Objectif : Le critère d'évaluation principal est d'étudier si Salovum® a un effet bénéfique sur l'ICP.

Les critères d'évaluation secondaires consistent à déterminer si Salovum® a un effet bénéfique sur les niveaux d'intensité de traitement (TIL), l'oxygénation cérébrale, la biochimie de la microdialyse et l'expression des cytokines dans le plasma et le microdialysat.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le MD sera analysé au chevet du patient toutes les heures pour la prise en charge du patient, et les échantillons de MD restants seront congelés à -70 ° C pour une analyse ultérieure des cytokines.

Un échantillon de sang supplémentaire sera prélevé deux fois par jour, le sang sera centrifugé et le plasma sera congelé à -70 °C pour une analyse ultérieure des cytokines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte de l'un ou l'autre sexe entre 18 et 65 ans.
  2. Traumatisme crânien grave isolé non pénétrant
  3. GCS> 3 et GCS <9 à l'admission ou dans les 48 heures après la blessure *
  4. Admission à l'hôpital d'étude dans les 24 heures suivant la blessure*
  5. Aucun antécédent connu d'allergie aux protéines d'œuf
  6. Prévu pour la surveillance de la pression intracrânienne
  7. Absence de pupilles dilatées bilatéralement

  8. Scanner avec pathologie traumatique qui est plus qu'un hématome épidural isolé

    • Dans les 24 heures suivant la blessure (pour les patients avec GCS < 9 à l'admission) ou dans les 24 heures suivant la détérioration (chez les patients se détériorant jusqu'à GCS < 9 dans les 48 heures suivant la blessure)

Critère d'exclusion:

  1. Pas de consentement
  2. Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg après réanimation
  3. Hématome épidural sans autre signe de lésion intracrânienne
  4. Blessure pénétrante
  5. Non-remplissage des critères d'inclusion après les procédures de sélection et d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Salovum
Les patients recevront Salovum 1 g/kg de poids corporel/24 heures, divisé en 6 doses et administré pendant 5 jours consécutifs.
Complément alimentaire: Salovum
Salovum est un jaune d'œuf lyophilisé, hautement enrichi en facteur anti-sécrétoire. Salovum est enregistré comme aliment médical par l'UE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCI
Délai: Jusqu'à 7 jours
Pression intracrânienne en mm Hg
Jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PtO2
Délai: Jusqu'à 7 jours
Oxygénation du tissu cérébral en mm Hg
Jusqu'à 7 jours
Biochimie de la microdialyse
Délai: Jusqu'à 7 jours
Analyse du glucose, du pyruvate et du lactate à partir du liquide de microdialyse
Jusqu'à 7 jours
Expression des cytokines
Délai: Jusqu'à 7 jours
Analyse des cytokines du liquide de microdialyse
Jusqu'à 7 jours
TIL
Délai: Jusqu'à 7 jours
Niveau d'intensité du traitement, échelle 0-38
Jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peter Siesjö

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Cederberg, Consultant, Dept of Neurosurgery, Skane University Hospital, Lund, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Ethics reference: 2013/144

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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