Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antisecretoire factor als behandeling voor volwassenen met ernstig traumatisch hoofdletsel (SATSWEDEN)

10 december 2018 bijgewerkt door: Peter Siesjö

Inleiding/achtergrond Hersenzwelling/hersenoedeem kan optreden als gevolg van vele pathologieën van de hersenen, zoals infecties, ischemie en trauma.

Het oedeem kan voornamelijk intracellulair of extracellulair zijn. De mechanismen waardoor oedeem ontstaat, zijn niet volledig bekend, maar er wordt verondersteld dat in de beschadigde hersenen vloeistof over de bloed-hersenbarrière van de vaten naar de extracellulaire ruimte zal gaan. De ophoping van vocht zal leiden tot een grotere afstand tussen de cel en het dichtstbijzijnde capillair, wat kan leiden tot energiefalen en intracellulair oedeem. Het extra volume van de vloeistof leidt tot verhoogde intracraniale druk, wat op zijn beurt leidt tot een verhoging van de bloeddruk, waardoor het oedeem verergert. Naast de fysiologische veranderingen die optreden, zal het oedeem toenemen door de immunologische reactie op de weefselbeschadiging met het vrijkomen van pro-inflammatoire cytokines die aanleiding geven tot zowel extra- als intracellulair oedeem.

Vandaag de dag is geen enkele behandeling bewezen efficiënt tegen traumatisch hersenoedeem. AF - antisecretoire factor is een eiwit van 41 kDa dat voorkomt bij mensen en de meeste dieren. Het werd ontdekt vanwege zijn vermogen om experimentele diarree te remmen.

Het is bewezen dat AF een effect heeft op Mb Menière en glaucoom. In diermodellen is AF bewezen efficiënt in het verminderen van verhoogde intracraniale druk veroorzaakt door trauma en virusinfectie in de hersenen.

Salovum®, een eigeelpoeder verrijkt met AF, is in de Europese Unie geregistreerd als medisch voedingsmiddel.

Methoden: 5 volwassen patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel zullen in het onderzoek worden opgenomen via toestemming van de nabestaanden.

Medische interventies zijn protocollair. Het protocol omvat het eerste, tweede en derde behandelingsniveau.

Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen naast de standaardbehandeling twee microdialysekatheters (MD) ontvangen. Eén katheter wordt in een apart boorgat dichtbij de ICP- en LICOX-katheter geplaatst, de andere MD-katheter wordt in de buurt van het beschadigde barinweefsel geplaatst.

Patiënten zullen Salovum® 6 uur na opname in de proef ontvangen. De dosering voor de patiënt is 1 g/kg lichaamsgewicht/24 uur, verdeeld over 6 doses en oraal toegediend via een slangetje om de 4 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen.

Doelstelling: Primair eindpunt is om te onderzoeken of Salovum® een heilzaam effect heeft op ICP.

Secundaire eindpunten zijn om te onderzoeken of Salovum® een gunstig effect heeft op behandelingsintensiteitsniveaus (TIL), hersenoxygenatie, biochemie van microdialyse en cytokine-expressie in plasma en microdialysaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

MD wordt elk uur aan het bed geanalyseerd voor patiëntbeheer en de resterende MD-monsters worden ingevroren bij -70°C voor latere analyse van cytokines.

Tweemaal daags wordt er extra bloed afgenomen, het bloed wordt gecentrifugeerd en het plasma wordt ingevroren bij -70°C voor latere analyse van cytokines.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene van beide geslachten tussen 18 en 65 jaar.
  2. Niet-penetrerend, geïsoleerd ernstig traumatisch hersenletsel
  3. GCS >3 en GCS<9 bij opname of binnen 48 uur na letsel*
  4. Opname in studieziekenhuis binnen 24 uur na verwonding*
  5. Geen bekende geschiedenis van allergie voor ei-eiwit
  6. Gepland voor intracraniale drukbewaking
  7. Afwezigheid van bilateraal verwijde pupillen

  8. CT-scan met traumatische pathologie die meer is dan een geïsoleerd epiduraal hematoom

    • Binnen 24 uur na verwonding (voor patiënten met GCS < 9 bij opname) of Binnen 24 uur na verslechtering (bij patiënten die verslechteren tot GCS < 9 binnen 48 uur na verwonding)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen toestemming
  2. Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg na reanimatie
  3. Epiduraal hematoom zonder andere tekenen van intracraniaal letsel
  4. Doordringend letsel
  5. Niet voldoen aan inclusiecriteria na screening en inclusieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Salovum
Patiënten krijgen Salovum 1 g/kg lichaamsgewicht/24 uur, verdeeld over 6 doseringen en toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Voedingssupplement: Salovum
Salovum is gevriesdroogd eigeel, sterk verrijkt met anti-secretoire factor. Salovum is door de EU geregistreerd als medisch voedingsmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICP
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Intracraniale druk in mm Hg
Tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PtO2
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Hersenweefseloxygenatie in mm Hg
Tot 7 dagen
Microdialyse biochemie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Analyse van glucose, pyruvaat en lactaat uit microdialysevloeistof
Tot 7 dagen
Cytokine-expressie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Analyse van cytokines uit microdialysevloeistof
Tot 7 dagen
TIL
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Niveau van behandelingsintensiteit, schaal 0-38
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peter Siesjö

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Cederberg, Consultant, Dept of Neurosurgery, Skane University Hospital, Lund, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Ethics reference: 2013/144

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoofd trauma

Klinische onderzoeken op Salovum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen