Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antisekreční faktor jako léčba pro dospělé s těžkým traumatickým poraněním hlavy (SATSWEDEN)

10. prosince 2018 aktualizováno: Peter Siesjö

Úvod/Pozadí Otok mozku/edém mozku se může objevit v důsledku mnoha patologických stavů mozku, jako jsou infekce, ischemie a trauma.

Edém může být primárně intracelulární nebo extracelulární. Mechanismy, kterými edém vzniká, nejsou plně známy, ale předpokládá se, že uvnitř poškozeného mozku bude tekutina procházet přes hematoencefalickou bariéru cév do extracelulárního prostoru. Hromadění tekutiny povede ke zvětšení vzdálenosti mezi buňkou a její nejbližší kapilárou, což může vést k energetickému selhání a intracelulárnímu edému. Nadměrný objem tekutiny vede ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku, což zase vede ke zvýšení krevního tlaku, což zhoršuje edém. Kromě fyziologických změn, ke kterým dochází, se edém zvyšuje imunologickou odpovědí na poškození tkáně s uvolňováním prozánětlivých cytokinů, které vedou k extra- i intracelulárnímu edému.

Dnes nebyla prokázána účinnost žádné léčby proti traumatickému edému mozku. AF - anti-sekreční faktor je 41 kDa protein, který existuje u lidí a většiny zvířat. Byl objeven díky své schopnosti inhibovat experimentální průjem.

Bylo prokázáno, že AF má vliv na Mb Menière a glaukom. Na zvířecích modelech se AF ukázala jako účinná při snižování zvýšeného intrakraniálního tlaku způsobeného traumatem a virovou infekcí v mozku.

Salovum®, prášek z vaječného žloutku obohacený o AF, je v Evropské unii registrován jako zdravotní potravina.

Metody: 5 dospělých pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku bude zahrnuto do studie se souhlasem nejbližšího příbuzného.

Lékařské zákroky jsou založeny na protokolu. Protokol zahrnuje první, druhou a třetí úroveň léčby.

Pacienti zařazení do studie dostanou kromě standardní léčby dva mikrodialyzační (MD) katétry. Jeden katétr bude umístěn do samostatného otvoru v blízkosti katetru ICP a LICOX, druhý MD katetr bude umístěn v blízkosti poškozené barinové tkáně.

Pacienti dostanou Salovum® 6 hodin po zařazení do studie. Dávka pro pacienta je 1 g/kg tělesné hmotnosti/24 hodin, rozdělena do 6 dávek a podávána perorálně hadičkou každé 4 hodiny po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Cíl: Primárním cílem je prozkoumat, zda má Salovum® příznivý účinek na ICP.

Sekundárními cílovými body je zjistit, zda má Salovum® příznivý účinek na úrovně intenzity léčby (TIL), okysličení mozku, mikrodialyzační biochemii a expresi cytokinů v plazmě a mikrodialyzátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

MD budou každou hodinu analyzovány u lůžka pro účely řízení pacienta a zbývající vzorky MD budou zmrazeny na -70 °C pro pozdější analýzu cytokinů.

Dvakrát denně bude odebrán další vzorek krve, krev bude odstředěna a plazma bude zmražena na -70 °C pro pozdější analýzu cytokinů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělá osoba obou pohlaví ve věku 18 až 65 let.
  2. Nepenetrující, izolované těžké traumatické poranění mozku
  3. GCS >3 a GCS<9 při přijetí nebo do 48 hodin po úrazu*
  4. Přijetí do studijní nemocnice do 24 hodin od zranění*
  5. Žádná známá historie alergie na vaječný protein
  6. Plánováno pro monitorování intrakraniálního tlaku
  7. Absence oboustranně rozšířených zornic

  8. CT vyšetření s traumatickou patologií, která je více než izolovaný epidurální hematom

    • Do 24 hodin od úrazu (u pacientů s GCS < 9 při přijetí) nebo do 24 hodin od zhoršení (u pacientů se zhoršením na GCS < 9 během 48 hodin od úrazu)

Kritéria vyloučení:

  1. Žádný souhlas
  2. Systolický krevní tlak pod 90 mm Hg po resuscitaci
  3. Epidurální hematom bez dalších známek intrakraniálního poranění
  4. Pronikající zranění
  5. Nesplnění zařazovacích kritérií po screeningu a zařazovacích procedurách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Salovum
Pacientům bude podáván Salovum 1 g/kg tělesné hmotnosti/24 hodin, rozdělený do 6 dávek a podáván během 5 po sobě jdoucích dnů.
Doplněk stravy: Salovum
Salovum je lyofilizovaný vaječný žloutek, vysoce obohacený o antisekreční faktor. Salovum je registrováno jako léčivá potravina EU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICP
Časové okno: Až 7 dní
Intrakraniální tlak v mm Hg
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PtO2
Časové okno: Až 7 dní
Okysličení mozkové tkáně v mm Hg
Až 7 dní
Biochemie mikrodialýzy
Časové okno: Až 7 dní
Analýza glukózy, pyruvátu a laktátu z mikrodialyzační tekutiny
Až 7 dní
Exprese cytokinů
Časové okno: Až 7 dní
Analýza cytokinů z mikrodialyzační tekutiny
Až 7 dní
TIL
Časové okno: Až 7 dní
Úroveň intenzity léčby, stupnice 0-38
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peter Siesjö

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Cederberg, Consultant, Dept of Neurosurgery, Skane University Hospital, Lund, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ethics reference: 2013/144

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úraz hlavy

Klinické studie na Salovum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení