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併用化学療法によるGC1118の安全性、有効性、免疫原性、PKを評価するための研究

2022年3月1日 更新者：Green Cross Corporation

再発/転移性固形腫瘍患者におけるGC1118とイリノテカンまたはFOLFIRIの併用の第1b/2a相試験

この研究の目的は、GC1118 をイリノテカンまたは FOLFIRI と併用した場合の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量 (MTD) と推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フェーズ 1b/2a、用量設定、非盲検、前向き研究

この研究は、再発性転移性固形腫瘍の患者にイリノテカンまたは FOLFIRI と組み合わせて投与した場合の GC1118 の MTD および RP2D を決定するように設計された第 1b 相部分と、第 2 として FOLFIRI と組み合わせた GC1118 の有効性を評価するように設計された第 2a 部分で構成されます。再発・転移性大腸がんの線治療

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Chŏnam、大韓民国
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National Universtiy Hosipital
      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei University Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. フェーズ 1b: 組織学的または細胞学的に確認された再発/転移性固形がん患者で、利用可能な標準治療がなく、治験責任医師の判断により GC1118 とイリノテカンまたは GC1118 と FOLFIRI の併用による抗腫瘍効果が期待される フェーズ 2a: 歴史的または細胞学的に確認された、1 ) EGFR 陽性、KRAS/NRAS および BRAF 野生型再発/転移性結腸直腸癌患者で、一次化学療法または標的療法 (フルオロピリミジンベースまたはオキサリプラチンを含む化学療法) に失敗したか、または上記の最後の投与後 6 か月以内に疾患が進行した患者治療;治療中またはアジュバント/ネオアジュバント化学療法の完了後 6 か月以内に疾患が進行した場合も、一次治療の失敗と見なされます二次化学療法または標的療法に失敗した（放射線学的に進行した）転移性胃がん患者
  2. 19歳以上の女性の男性
  3. ECOS PS 0 または 1
  4. 平均余命3ヶ月以上
  5. フェーズ 2a: RECIST 基準 v1.1 に基づく少なくとも 1 つの測定可能な病変の存在
  6. フェーズ 2a: EGFR 陽性、KRAS/NRAS および BRAF 野生型、EGFR 2+ または 3+ 発現などを含む各コホート要件の実証。
  7. 十分な骨髄機能、腎機能、肝機能
  8. 手術、化学療法、放射線療法を含む以前の抗がん療法によって引き起こされたすべての有害事象がCTCAEグレード1以下に回復した（脱毛症を除く）

除外基準:

  1. 次の病歴のいずれか 1) 最初の治験薬投与前 4 週間以内の大手術、開腹生検、または重大な外傷性損傷、またはそのような処置または損傷から有害事象が解決されない 2) その他の悪性腫瘍 (例外; 次のいずれか)資格がある場合） i. 3年間無病または完全に切除された非黒色腫皮膚がん ii. 上皮内癌（ＣＩＳ）の治療に成功 ｉｉｉ． 完全に治癒したＴａ、ＣＩＳ、またはＴ１ａ段階の表在性膀胱癌 ｉｖ． 継続的な治療なしに進行していない甲状腺乳頭がん v. 外科的または医学的に治癒し、2 年以内に再発する可能性が低い前立腺がん
  2. 以下の併発疾患のいずれか 1) 既知の脳転移 2) 全身性抗菌薬療法を必要とする活動性感染症 3) ヒト免疫不全ウイルス感染症または活動性 B または C 型肝炎 4) 慢性炎症性腸疾患 5) 臨床的に重要な間質性肺疾患または肺線維症 6 ) 非代償性肝硬変など臨床的に重大な肝疾患
  3. 以下のいずれかの薬歴 1) Phase 2a 再発・転移大腸がん：再発・転移がんの一次治療としてイリノテカン含有レジメンで治療中 2) Phase 2a: EGFR標的抗体療法の既往 3) 化学療法、免疫療法、ホルモン療法、最初の治験薬投与前の3週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシン-cの場合は6週間以内）の放射線療法（フェーズ2では、サイトが測定可能な病変でない限り、3週間以内の放射線療法は制限されません） 4）禁止された薬物を継続中または必要とする免疫療法、化学療法、ホルモン療法などを含む。 5) 本治験薬投与の4週間前に他の治験薬を投与された
  4. -研究者の判断による研究参加のための医学的または心理的に不適切な条件
  5. FOLFIRI（またはイリノテカン）療法の禁忌
  6. 妊娠中、妊娠している可能性がある、または授乳中の女性（出産の可能性のある女性は、Cycle1 Day1の3日前までに妊娠検査で陰性でなければなりません
  7. 治験期間中及び治験薬最終投与後6ヶ月間は、以下の適切な避妊具の使用を拒否 1) 子宮内避妊具又は子宮内避妊具の埋め込み 2) ダブルバリア法（コンドーム（配偶者用）及び横隔膜、膣スポンジ、または子宮頸管キャップ（女性用）は殺精子剤と一緒に使用する必要があります） 3）外科的滅菌（精管切除、卵管結紮など）
  8. -研究者の裁量による研究参加のためのその他の不適切な条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GC1118 イリノテカンとの併用
GC1118 毎週（3mg または 4mg）＋イリノテカン 180mg/m2 隔週投与
薬：イリノテカン
GC1118 イリノテカンとの併用
実験的：GC1118とFOLFIRIの組み合わせ
GC1118 週1回(3mgまたは4mg) + FOLFIRI隔週投与
薬：フォルフィリ
GC1118とFOLFIRIの組み合わせ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：研究完了まで、約5ヶ月
DLTの概要
研究完了まで、約5ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1基準による腫瘍反応
時間枠：治療開始前、治療期間中は6週間ごと、最大約2年間。
最高の総合応答 (BOR)
治療開始前、治療期間中は6週間ごと、最大約2年間。
RECIST 1.1基準による腫瘍反応
時間枠：治療開始前、治療期間中は6週間ごと、最大約2年間。
客観的奏効率 (ORR)
治療開始前、治療期間中は6週間ごと、最大約2年間。
GC1118の薬物動態
時間枠：研究完了まで、約5ヶ月
曲線下面積 (AUC)
研究完了まで、約5ヶ月
GC1118の薬物動態
時間枠：研究完了まで、約5ヶ月
人生の半分
研究完了まで、約5ヶ月
GC1118の薬物動態
時間枠：研究完了まで、約5ヶ月
クリアランス
研究完了まで、約5ヶ月
GC1118の薬物動態
時間枠：研究完了まで、約5ヶ月
ピーク血清濃度 (Cmax)
研究完了まで、約5ヶ月
GC1118の免疫原性
時間枠：最後の治療から 28 日後、奇数サイクルごとに治療期間が終了します。
抗薬物抗体の出現頻度
最後の治療から 28 日後、奇数サイクルごとに治療期間が終了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Green Cross Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yung Jue Bang, M.D.,Ph.D.、Seoul National University Hosipital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GC1118_P12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性結腸直腸がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

イリノテカンの臨床試験

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