En undersøgelse for at vurdere sikkerhed, effektivitet, immunogenicitet, PK af GC1118 med kombinationskemoterapi

Inklusionskriterier:

1. Fase 1b: Histologisk eller cytologisk bekræftede tilbagevendende/metastatiske solid cancerpatienter uden tilgængelig standardbehandling og forventes at have antitumoreffekten med kombination af GC1118 og irinotecan eller GC1118 og FOLFIRI efter investigators vurdering. Fase 2a: Historisk eller cytologisk bekræftet, 1 ) EGFR-positive, KRAS/NRAS- og BRAF-vildtype-tilbagevendende/metastaserende kolorektalcancer-patienter, som mislykkedes i førstelinje-kemoterapi eller målrettede behandlinger (fluoropyrimidin-baseret eller oxaliplatinholdig kemoterapi), eller hvis sygdom udviklede sig inden for 6 måneder efter den sidste dosis af ovennævnte behandlinger; Sygdomsprogression under behandling eller inden for 6 måneder efter afslutning af adjuverende/neoadjuverende kemoterapi betragtes også som førstelinjebehandlingssvigt 2) Medicinsk dokumenteret ikke-HER2 overekspression (HER2 3+ eller HER2+/FISH+) og EGFR 2+ eller 3+, der udtrykker tilbagevendende metastaserende mavekræftpatienter, som fejlede (radiologisk fremskridt) anden linje kemo eller målrettede behandlinger
2. Mand eller kvinde, 19 år eller ældre
3. ECOS PS 0 eller 1
4. Forventet levetid på 3 måneder eller længere
5. Fase 2a: Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterierne v1.1
6. Fase 2a: Demonstration af hver kohortekrav inklusive EGFR-positiv, KRAS/NRAS og BRAF vildtype, EGFR 2+ eller 3+ ekspression, og etc.
7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, nyrefunktion og leverfunktion
8. Alle AE'er forårsaget af tidligere kræftbehandlinger, inklusive kirurgi, kemoterapi og strålebehandling, er kommet sig til CTCAE grad 1 eller derunder (undtagen alopeci)

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver af følgende sygehistorier 1) Større kirurgi, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før administration af det første forsøgsprodukt eller uønskede hændelser er ikke løst fra en sådan procedure eller skade 2) Andre maligne sygdomme (undtagelse; nogen af ​​følgende status er berettiget) i. Sygdomsfri i 3 år eller fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft ii. Behandlet med succes i carcinoma in situ (CIS) iii. Ta, CIS eller T1a iscenesat overfladisk blærekræft, som er fuldstændig helbredt iv. Papillær skjoldbruskkirtelkræft, som ikke udvikler sig uden igangværende behandling v. Prostatakræft, som er kirurgisk eller medicinsk helbredt og sandsynligvis ikke vil gentage sig inden for 2 år
2. Enhver af følgende samtidige sygdomme 1) Kendt hjernemetastaser 2) Aktiv infektion, der kræver systemisk antimikrobiel behandling 3) Human immundefektvirusinfektion eller aktiv hepatitis B eller C 4) Kronisk inflammatorisk tarmsygdom 5) Klinisk signifikant interstitiel lungesygdom eller lungefibrose 6 ) Klinisk signifikant leversygdom inklusive dekompenseret levercirrhose mv
3. Enhver af følgende medicinhistorier 1) Fase 2a recidiverende/metastatisk kolorektal cancer: Behandlet med irinotecanholdigt regime som førstelinjebehandling for recidiverende/metastatisk cancer 2) Fase 2a: Tidligere EGFR-målrettet antistofterapi 3) Modtaget kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling inden for 3 uger (inden for 6 uger i tilfælde af nitrosourea eller mitomycin-c) før indgivelse af første forsøgsprodukt (I fase 2 er strålebehandling inden for 3 uger ikke begrænset, medmindre stedet er målbar læsion) 4) Igangværende eller påkrævet de forbudte medicin inklusive immunterapi, kemoterapi, hormonbehandling, eller etc. 5) Modtaget andre forsøgslægemidler med 4 uger forud for denne undersøgelsesproduktadministration
4. Medicinsk eller psykologisk uhensigtsmæssige betingelser for undersøgelsesdeltagelse efter investigators vurdering
5. Kontraindikation for FOLFIRI (eller irinotecan) behandling
6. Gravide, muligvis gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet inden for 3 dage før cyklus 1 dag 1
7. Afvisning af at bruge følgende passende præventionsmidler i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode og i 6 måneder efter den sidste administration af forsøgsprodukter 1) Implanteret intrauterin enhed eller intrauterint system 2) Dobbeltbarrieremetoder (både af kondom (til partner) og mellemgulv, vaginal svamp, eller cervikal hætte (til kvinder) skal bruges sammen med sæddræbende middel) 3) Kirurgisk sterilisering (vasektomi, tubal ligering osv.)
8. Eventuelle andre uhensigtsmæssige betingelser for undersøgelsesdeltagelse efter investigatorens skøn