リアルゼロ透視カテーテルアブレーション。 (ZERO-Fluoro)
2018年9月7日 更新者：Maciej Wójcik, MD, PhD、Medical University of Lublin
リアル ゼロ蛍光透視法と 3D システムのサポートがある場合とない場合の従来の蛍光透視カテーテル アブレーションの実現可能性、安全性、および有効性の多施設、観察、回顧的比較: 傾向一致研究
以下を比較する遡及的傾向一致研究:
- リアルゼロ透視カテーテルアブレーション
- 3D システムを使用しない従来の透視カテーテル アブレーション
- 従来型蛍光透視カテーテル アブレーション 3D システム付き
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
カテーテルアブレーションは、広範囲の心不整脈を有する患者を治療するための十分に確立された治療法です。
この研究は、前向きに収集されたデータの研究者主導のレトロスペクティブ分析です。 研究対象集団は、2016 年から 2018 年の間に 3 つのセンターでゼロ X 線透視カテーテル アブレーションを受けた右側不整脈の患者で構成され、傾向スコアは以下の患者グループと一致しました。
- 3D システム (Ensite/Carto) のサポートなしで、従来の透視ガイド付きカテーテルアブレーションを受けた
- 3D システム (Ensite/Carto) をサポートする従来の透視ガイド付きカテーテルアブレーションを受けました
マッチングの共変量は次のようになります。
- 不整脈の種類
- 患者の年齢
- 処置中に使用される診断カテーテルの数
- 処置中に使用される診断カテーテルの種類]
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Biała Podlaska、ポーランド、21-500
- 募集
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczn
-
コンタクト：
- Maciej Wójcik, MD,PhD
- 電話番号：+48817244151
- メール：m.wojcik@umlub.pl
-
Lublin、ポーランド、20-091
- 募集
- Medical University of Lublin
-
Puławy、ポーランド、24-100
- 募集
- SP ZOZ Szpital Puławy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
透視ゼロ群：右心房/心室不整脈アブレーションを 3D (Ensite/Carto) ガイダンスで実施したが、透視ガイダンスなしで実施した患者
対流透視群: 3D (Ensite/Carto) ガイダンスなしで X 線透視ガイダンスを使用して実行された右心房/心室不整脈アブレーション後の患者
対流透視群 + 3D: 透視ガイダンスおよび 3D (Ensite/Carto) ガイダンスを使用して実施された右心房/心室不整脈アブレーション後の患者
説明
包含基準:
- 右心房頻拍
- 右心房早期複合体
- AVNRT
- 右心房 AVRT/WPW
- 右心室頻拍 / 右心室早期複合体
除外基準:
- 左心房不整脈
- 左心室不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ゼロフルオロ
Ensite の指導の下、マッピングとアブレーションおよび蛍光透視法でゼロ透視アブレーションを実施した患者は、処置中は使用されません。
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心房および心室性不整脈の治療のためのカテーテルアブレーション - 透視ガイダンスなし
他の名前：
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3D を使用しない従来のアブレーション
従来の X 線透視アブレーションが X 線透視下でのみ実施された患者。 マッピングのための Ensite/Carto/Localisa の追加使用は許可されませんでした。 |
心房および心室性不整脈の治療のためのカテーテルアブレーション - 透視ガイダンスのみ。
3D システム (Every Ensite/Carto) は使用できません
他の名前：
|
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3D による従来のアブレーション
従来の透視アブレーションが透視および Ensite/Carto ガイダンスおよびアブレーション下で行われた患者。 マッピングとアブレーションのための蛍光透視法と追加の Ensite/Carto の使用は必須でした。 |
心房および心室性不整脈の治療のためのカテーテルアブレーション - 透視ガイダンス + 3D システムのサポート (Ensite/Carto)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きの成功率
時間枠：3ヶ月
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-インデックス手順から3か月以内の不整脈再発
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総手続き時間
時間枠：手続き中
|
針から針への時間として測定された合計手順時間
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手続き中
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透視時間
時間枠：手続き中
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処置中の総透視時間
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手続き中
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急性処置の成功
時間枠：10～30分
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アルヒーチアの排除として定義される急性処置の成功
|
10～30分
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再発率
時間枠：6ヵ月
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-インデックス手順から6か月以内の不整脈再発
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6ヵ月
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急性合併症率
時間枠：手続き中
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手続き上の合併症の手続き
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手続き中
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すべての合併症率
時間枠：6ヵ月
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インデックス手順から6か月以内の手続き上の合併症と合併症
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6ヵ月
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入院期間
時間枠：1ヶ月
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入院から退院までのアブレーション手術入院日数
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yang L, Sun G, Chen X, Chen G, Yang S, Guo P, Wang Y, Wang DW. Meta-Analysis of Zero or Near-Zero Fluoroscopy Use During Ablation of Cardiac Arrhythmias. Am J Cardiol. 2016 Nov 15;118(10):1511-1518. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.08.014. Epub 2016 Aug 24.
- Casella M, Ribatti V, Catto V, Vettor G, Fassini G, Biagioli V, Dello Russo A, Tondo C. Benefits of electroanatomic ablation of conventional cardiac arrhytmias: from fluoroscopy to zero X-ray mapping. Minerva Cardioangiol. 2018 Feb;66(1):49-62. doi: 10.23736/S0026-4725.17.04478-4. Epub 2017 Aug 31.
- Gaita F, Guerra PG, Battaglia A, Anselmino M. The dream of near-zero X-rays ablation comes true. Eur Heart J. 2016 Sep 21;37(36):2749-2755. doi: 10.1093/eurheartj/ehw223. Epub 2016 Jun 26.
- Seizer P, Bucher V, Frische C, Heinzmann D, Gramlich M, Muller I, Henning A, Hofbeck M, Kerst G, Gawaz M, Schreieck J. Efficacy and safety of zero-fluoroscopy ablation for supraventricular tachycardias. Use of optional contact force measurement for zero-fluoroscopy ablation in a clinical routine setting. Herz. 2016 May;41(3):241-5. doi: 10.1007/s00059-015-4358-4. Epub 2015 Oct 13.
- Bulava A, Hanis J, Eisenberger M. Catheter Ablation of Atrial Fibrillation Using Zero-Fluoroscopy Technique: A Randomized Trial. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Jul;38(7):797-806. doi: 10.1111/pace.12634. Epub 2015 Apr 16.
- Scaglione M, Ebrille E, Clemente FD, Gaita F, Bradfield JS. Catheter Ablation of Atrial Fibrillation Without Radiation Exposure Using A 3D Mapping System. J Atr Fibrillation. 2015 Feb 28;7(5):1167. doi: 10.4022/jafib.1167. eCollection 2015 Feb-Mar.
- Alvarez M, Bertomeu-Gonzalez V, Arcocha MF, Morina P, Tercedor L, Ferrero de Loma A, Pachon M, Garcia A, Pardo M, Datino T, Alonso C, Osca J; investigators of the Spanish Multicenter Registry of Fluoroscopy-free Ablation. Nonfluoroscopic Catheter Ablation. Results From a Prospective Multicenter Registry. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Sep;70(9):699-705. doi: 10.1016/j.rec.2016.12.040. Epub 2017 Jan 31. English, Spanish.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年3月10日
一次修了 (予期された)
一次修了
2018年11月1日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月7日
最終確認日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MW-MULublin-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゼロ透視アブレーションの臨床試験
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