Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетерная аблация Real Zero Fluoroscopy. (ZERO-Fluoro)

7 сентября 2018 г. обновлено: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

Многоцентровое обсервационное ретроспективное сравнение осуществимости, безопасности и эффективности рентгеноскопии Real Zero по сравнению с традиционной рентгеноскопической катетерной аблацией с поддержкой системы 3D и без нее: исследование с сопоставлением склонностей

Ретроспективное исследование сопоставления склонностей, в котором сравниваются:

  • Катетерная аблация для рентгеноскопии с реальным нулем
  • обычная рентгеноскопическая катетерная абляция без системы 3D
  • обычная катетерная аблация для рентгеноскопии с системой 3D

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Катетерная аблация — хорошо зарекомендовавший себя метод лечения пациентов с широким спектром сердечных аритмий.

Исследование представляет собой инициированный исследователем ретроспективный анализ проспективно собранных данных. Исследуемая популяция состоит из пациентов с правосторонними аритмиями, которым была проведена катетерная аблация с нулевой рентгеноскопией в период с 2016 по 2018 год в 3 центрах, и оценка склонности соответствовала группе пациентов, которые:

  • прошла традиционную катетерную аблацию под рентгеноскопическим контролем без поддержки системы 3D (Ensite/Carto)
  • прошла традиционную катетерную аблацию под рентгеноскопическим контролем с поддержкой системы 3D (Ensite/Carto)

Ковариаты для сопоставления будут:

  • тип аритмии
  • возраст пациента
  • количество диагностических катетеров, используемых во время процедуры
  • тип диагностического катетера, используемого во время процедуры]

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Biała Podlaska, Польша, 21-500
        • Рекрутинг
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczn
        • Контакт:
          • Maciej Wójcik, MD,PhD
          • Номер телефона: +48817244151
          • Электронная почта: m.wojcik@umlub.pl
      • Lublin, Польша, 20-091
        • Рекрутинг
        • Medical University of Lublin
      • Puławy, Польша, 24-100
        • Рекрутинг
        • SP ZOZ Szpital Puławy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа с нулевой рентгеноскопией: пациенты после аблации правого предсердия/желудочка, выполненной с 3D-наведением (Ensite/Carto), но без рентгеноскопического наведения.

Группа конвекционной рентгеноскопии: пациенты после аблации правого предсердия/желудочка, выполненной под контролем рентгеноскопии, но без контроля 3D (Ensite/Carto)

Группа конвекционной рентгеноскопии + 3D: пациенты после аблации правого предсердия/желудочка, выполненной под контролем рентгеноскопии и под контролем 3D (Ensite/Carto)

Описание

Критерии включения:

  • правопредсердная тахикардия
  • правопредсердные преждевременные комплексы
  • АВУРТ
  • правопредсердная AVRT/WPW
  • правожелудочковая тахикардия/правожелудочковая экстрасистолия

Критерий исключения:

  • левопредсердная аритмия
  • левожелудочковая аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Нулевой флюор
Пациенты, у которых была проведена нулевая рентгеноскопическая абляция под руководством Ensite для картирования и абляции и рентгеноскопии, не будут использоваться во время процедуры.
Процедура: Нулевая рентгеноскопическая абляция
Катетерная абляция для лечения предсердной и желудочковой аритмии - без рентгеноскопического контроля
Другие имена:
  • Нулевой флюор
Обычная абляция без 3D

Пациенты, у которых обычная рентгеноскопическая абляция проводилась только под рентгеноскопическим контролем.

Дополнительное использование Ensite/Carto/Localisa для картографирования не разрешалось.
Процедура: Обычная абляция без 3D
Катетерная абляция для лечения предсердной и желудочковой аритмии – только под рентгеноскопическим контролем. 3D-система (Every Ensite/Carto) не разрешена
Другие имена:
  • Обычная рентгеноскопическая абляция без 3D
Обычная абляция с 3D

Пациенты, у которых традиционная рентгеноскопическая аблация проводилась под рентгеноскопическим контролем и контролем Ensite/Carto, а аблация проводилась во время процедуры.

Использование рентгеноскопии и дополнительных Ensite/Carto для картирования и аблации было обязательным.
Процедура: Обычная абляция с 3D
Катетерная абляция для лечения предсердной и желудочковой аритмии - рентгеноскопический контроль + поддержка системы 3D (Ensite/Carto)
Другие имена:
  • Обычная рентгеноскопическая абляция с 3D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурные показатели успеха
Временное ограничение: 3 месяца
рецидив аритмии в течение 3 мес после индексной процедуры
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
общее время процедуры измеряется как время от иглы до иглы
во время процедуры
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: во время процедуры
общее время рентгеноскопии во время процедуры
во время процедуры
Острый процедурный успех
Временное ограничение: 10-30 минут
быстрый процедурный успех, определяемый как устранение аритмии
10-30 минут
Частота рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев
рецидив аритмии в течение 6 мес после индексной процедуры
6 месяцев
Частота острых осложнений
Временное ограничение: во время процедуры
Процедура процессуальных осложнений
во время процедуры
Все осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
Процедурные осложнения и осложнения в течение 6 месяцев с момента индексной процедуры
6 месяцев
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 1 месяц
Количество дней госпитализации для процедуры абляции от поступления до выписки
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Lublin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 марта 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MW-MULublin-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нулевая рентгеноскопическая абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками