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Ablazione transcatetere con fluoroscopia Real Zero. (ZERO-Fluoro)

7 settembre 2018 aggiornato da: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

Confronto multicentrico, osservazionale e retrospettivo della fattibilità, sicurezza ed efficacia della fluoroscopia Real Zero rispetto all'ablazione transcatetere fluoroscopica convenzionale con e senza supporto del sistema 3D: studio di corrispondenza della propensione

Uno studio retrospettivo sulla corrispondenza della propensione che confronta:

  • ablazione transcatetere con fluoroscopia zero reale
  • ablazione transcatetere fluoroscopia convenzionale senza sistema 3D
  • ablazione transcatetere fluoroscopica convenzionale con sistema 3D

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ablazione transcatetere è un trattamento consolidato per il trattamento di pazienti con un'ampia gamma di aritmie cardiache.

Lo studio è un'analisi retrospettiva avviata dallo sperimentatore di dati raccolti in modo prospettico. La popolazione dello studio è composta da pazienti con aritmie del lato destro sottoposti ad ablazione transcatetere con fluoroscopia zero tra gli anni 2016 e 2018 in 3 centri e un gruppo di pazienti con punteggio di propensione abbinato a pazienti che:

  • è stato sottoposto ad ablazione transcatetere guidata da fluoroscopia convenzionale senza supporto del sistema 3D (Ensite/Carto).
  • è stato sottoposto ad ablazione transcatetere guidata da fluoroscopia convenzionale con supporto del sistema 3D (Ensite/Carto).

Le covariate per la corrispondenza saranno:

  • tipo di aritmia
  • età di un paziente
  • numero di cateteri diagnostici utilizzati durante una procedura
  • tipo di catetere diagnostico utilizzato durante una procedura]

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia, 21-500
        • Reclutamento
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczn
        • Contatto:
      • Lublin, Polonia, 20-091
        • Reclutamento
        • Medical University of Lublin
      • Puławy, Polonia, 24-100
        • Reclutamento
        • SP ZOZ Szpital Puławy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo zero fluoroscopia: pazienti dopo ablazione dell'aritmia dell'atrio/ventricolo destro eseguita con guida 3D (Ensite/Carto) ma senza guida fluoroscopia

Gruppo di fluoroscopia convezionale: pazienti dopo ablazione dell'aritmia dell'atrio/ventricolo destro eseguita con guida fluoroscopica ma senza guida 3D (Ensite/Carto)

Gruppo fluoroscopia convezionale + 3D: pazienti sottoposti ad ablazione dell'aritmia dell'atrio/ventricolo destro eseguita con guida fluoroscopica e con guida 3D (Ensite/Carto)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tachicardia atriale destra
  • complessi prematuri dell'atrio destro
  • AVNRT
  • AVRT/WPW atriale destro
  • tachicardia del ventricolo destro / complessi prematuri del ventricolo destro

Criteri di esclusione:

  • aritmia dell'atrio sinistro
  • aritmia del ventricolo sinistro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Zero fluoro
I pazienti nei quali è stata eseguita l'ablazione con fluoroscopia zero sotto la guida di Ensite per la mappatura, l'ablazione e la fluoroscopia non verranno utilizzati durante la procedura.
Procedura: Zero ablazione fluoroscopica
Ablazione transcatetere per il trattamento dell'aritmia atriale e ventricolare - nessuna guida fluoroscopica
Altri nomi:
  • Zero fluoro
Ablazione convenzionale senza 3D

Pazienti nei quali l'ablazione fluoroscopica convenzionale è stata eseguita solo sotto guida fluoroscopica.

L'uso aggiuntivo di Ensite/Carto/Localisa per la mappatura non era consentito.
Procedura: Ablazione convenzionale senza 3D
Ablazione transcatetere per il trattamento dell'aritmia atriale e ventricolare - solo guida fluoroscopica. Il sistema 3D (Ogni Ensite/Carto) non è consentito
Altri nomi:
  • Ablazione fluoroscopica convenzionale senza 3D
Ablazione convenzionale con 3D

Pazienti nei quali è stata eseguita l'ablazione fluoroscopica convenzionale sotto guida fluoroscopica e Ensite/Carto e ablazione durante la procedura.

L'uso della fluoroscopia e di Ensite/Carto aggiuntivo per la mappatura e l'ablazione era obbligatorio.
Procedura: Ablazione convenzionale con 3D
Ablazione transcatetere per il trattamento dell'aritmia atriale e ventricolare - guida fluoroscopia + supporto sistema 3D (Ensite/Carto)
Altri nomi:
  • Ablazione fluoroscopica convenzionale con 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di successo procedurale
Lasso di tempo: 3 mesi
recidiva di aritmia entro 3 mesi dalla procedura indice
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
tempo totale della procedura misurato come tempo ago-ago
durante la procedura
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: durante la procedura
tempo totale di fluoroscopia durante la procedura
durante la procedura
Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: 10-30 minuti
successo procedurale acuto definito come eliminazione dell'aritia
10-30 minuti
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
recidiva di aritmia entro 6 mesi dalla procedura indice
6 mesi
Tasso di complicanze acute
Lasso di tempo: durante la procedura
Procedura di complicanze procedurali
durante la procedura
Tasso di tutte le complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicanze procedurali e complicanze entro 6 mesi dalla procedura indice
6 mesi
La durata della degenza durante il ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni di degenza per procedura di ablazione dal ricovero alla dimissione
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Lublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MW-MULublin-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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