Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real Zero Fluoroscopy Catheter Ablation. (ZERO-Fluoro)

7. september 2018 oppdatert av: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

Multisenter, observasjonsmessig, retrospektiv sammenligning av gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av reell null-fluoroskopi versus konvensjonell fluoroskopisk kateterablasjon med og uten 3D-systemstøtte: Tilbøyelighetstilpasset studie

En retrospektiv tilbøyelighetsmatchet studie som sammenligner:

  • ekte null fluoroskopi kateterablasjon
  • konvensjonell fluoroskopiskateterablasjon uten 3D-system
  • konvensjonell fluoroskopiskateterablasjon med 3D-system

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kateterablasjon er en veletablert behandling for å behandle pasienter med et bredt spekter av hjertearytmier.

Studien er en etterforsker-initiert, retrospektiv analyse av prospektivt innsamlet data. Studiepopulasjonen består av pasienter med høyresidige arytmier som gjennomgikk null-fluoroskopi-kateterablasjon mellom årene 2016 og 2018 i 3 sentre og en tilbøyelighetsscore matchet pasientgruppe av pasienter som:

  • gjennomgikk konvensjonell fluoroskopi-guidet kateterablasjon uten 3D-system (Ensite/Carto) støtte
  • gjennomgikk konvensjonell fluoroskopi-guidet kateterablasjon med 3D-system (Ensite/Carto) støtte

Kovariater for matching vil være:

  • type arytmi
  • en pasients alder
  • antall diagnostiske katetre som brukes under en prosedyre
  • type diagnostisk kateter brukt under en prosedyre]

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Rekruttering
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczn
        • Ta kontakt med:
      • Lublin, Polen, 20-091
        • Rekruttering
        • Medical University of Lublin
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Rekruttering
        • SP ZOZ Szpital Puławy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Null fluoroskopi gruppe: pasienter etter ablasjon av høyre atrium/ventrikkel arytmi utført med 3D (Ensite/Carto) veiledning, men uten fluoroskopi veiledning

Konveksjonsfluoroskopigruppe: pasienter etter ablasjon av høyre atrium/ventrikkel arytmi utført med fluoroskopiveiledning, men uten 3D (Ensite/Carto) veiledning

Konveksjonsfluoroskopigruppe + 3D: pasienter etter høyre atrium/ventrikkelarytmiablasjon utført med fluoroskopiveiledning og med 3D (Ensite/Carto) veiledning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høyre atrial takykardi
  • premature komplekser i høyre atrie
  • AVNRT
  • høyre atrial AVRT/WPW
  • høyre ventrikkel takykardi / høyre ventrikkel premature komplekser

Ekskluderingskriterier:

  • venstre atrium arytmi
  • venstre ventrikkel arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Null fluor
Pasienter hvor null fluoroskopi-ablasjon ble utført under veiledning av Ensite for kartlegging og ablasjon og fluoroskopi, vil ikke bli brukt under prosedyren.
Fremgangsmåte: Null fluoroskopi ablasjon
Kateterablasjon for behandling av atriell og ventrikulær arytmi - ingen fluoroskopiveiledning
Andre navn:
  • Null fluor
Konvensjonell ablasjon uten 3D

Pasienter hvor konvensjonell fluoroskopi-ablasjon ble utført kun under fluoroskopisk veiledning.

Ytterligere bruk av Ensite/Carto/Localisa for kartlegging var ikke tillatt.
Fremgangsmåte: Konvensjonell ablasjon uten 3D
Kateterablasjon for behandling av atriell og ventrikulær arytmi - kun veiledning for gjennomlysning. 3D-system (Every Ensite/Carto) er ikke tillatt
Andre navn:
  • Konvensjonell fluoroskopi-ablasjon uten 3D
Konvensjonell ablasjon med 3D

Pasienter hvor konvensjonell fluoroskopi-ablasjon ble utført under fluoroskopisk og Ensite/Carto-veiledning og ablasjon under prosedyren.

Bruk av fluoroskopi og ekstra Ensite/Carto for kartlegging og ablasjon var obligatorisk.
Fremgangsmåte: Konvensjonell ablasjon med 3D
Kateterablasjon for behandling av atrie- og ventrikulær arytmi - fluoroskopiveiledning + 3D-systemstøtte (Ensite/Carto)
Andre navn:
  • Konvensjonell fluoroskopi-ablasjon med 3D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessige suksessrater
Tidsramme: 3 måneder
arytmi tilbakefall innen 3 måneder siden indeksprosedyren
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total prosedyretid
Tidsramme: under prosedyren
total prosedyretid målt som nål til nål tid
under prosedyren
Fluoroskopi tid
Tidsramme: under prosedyren
total fluoroskopi-tid under prosedyren
under prosedyren
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: 10-30 minutter
akutt prosedyresuksess definert som eliminering av arytmi
10-30 minutter
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
arytmi tilbakefall innen 6 måneder siden indeksprosedyren
6 måneder
Akutt komplikasjoner rate
Tidsramme: under prosedyren
Prosedyre for komplikasjoner
under prosedyren
Alle komplikasjoner rate
Tidsramme: 6 måneder
Prosedyrekomplikasjoner og komplikasjoner innen 6 måneder etter indeksprosedyren
6 måneder
Oppholdets lengde under sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 1 måned
Antall sykehusdager for ablasjonsprosedyre fra innleggelse til utskrivning
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Lublin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MW-MULublin-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arytmier, hjerte

Kliniske studier på Null fluoroskopi ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger