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Ablation par cathéter de fluoroscopie Real Zero. (ZERO-Fluoro)

7 septembre 2018 mis à jour par: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

Comparaison multicentrique, observationnelle et rétrospective de la faisabilité, de l'innocuité et de l'efficacité de la fluoroscopie à zéro réel par rapport à l'ablation par cathéter fluoroscopique conventionnel avec et sans prise en charge du système 3D : étude de propension appariée

Une étude rétrospective appariée de propension comparant :

  • ablation réelle par cathéter de fluoroscopie zéro
  • ablation conventionnelle par cathéter de fluoroscopie sans système 3D
  • ablation par cathéter de fluoroscopie classique avec système 3D

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'ablation par cathéter est un traitement bien établi pour traiter les patients présentant un large éventail d'arythmies cardiaques.

L'étude est une analyse rétrospective initiée par l'investigateur des données recueillies de manière prospective. La population à l'étude est composée de patients atteints d'arythmies du côté droit qui ont subi une ablation par cathéter sans fluoroscopie entre les années 2016 et 2018 dans 3 centres et un score de propension correspondant à un groupe de patients qui :

  • a subi une ablation conventionnelle par cathéter guidé par fluoroscopie sans support du système 3D (Ensite/Carto)
  • a subi une ablation conventionnelle par cathéter guidé par fluoroscopie avec support du système 3D (Ensite/Carto)

Les covariables pour l'appariement seront :

  • type d'arythmie
  • âge d'un patient
  • nombre de cathéters de diagnostic utilisés au cours d'une procédure
  • type de cathéter de diagnostic utilisé lors d'une procédure]

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Biała Podlaska, Pologne, 21-500
        • Recrutement
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczn
        • Contact:
          • Maciej Wójcik, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +48817244151
          • E-mail: m.wojcik@umlub.pl
      • Lublin, Pologne, 20-091
        • Recrutement
        • Medical University of Lublin
      • Puławy, Pologne, 24-100
        • Recrutement
        • SP ZOZ Szpital Puławy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Groupe zéro fluoroscopie : patients après ablation de l'arythmie de l'oreillette/ventricule droit réalisée avec guidage 3D (Ensite/Carto) mais sans guidage fluoroscopique

Groupe fluoroscopie convectionnelle : patients après ablation de l'arythmie de l'oreillette/ventricule droit réalisée avec guidage fluoroscopique mais sans guidage 3D (Ensite/Carto)

Groupe fluoroscopie convectionnelle + 3D : patients après ablation de l'arythmie de l'oreillette/ventricule droit réalisée sous guidage fluoroscopie et sous guidage 3D (Ensite/Carto)

La description

Critère d'intégration:

  • tachycardie auriculaire droite
  • complexes prématurés auriculaires droits
  • AVNRT
  • AVRT/WPW auriculaire droite
  • tachycardie du ventricule droit / complexes prématurés du ventricule droit

Critère d'exclusion:

  • arythmie de l'oreillette gauche
  • arythmie du ventricule gauche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Zéro fluor
Les patients chez qui l'ablation zéro fluoroscopie a été réalisée sous la direction d'Ensite pour la cartographie et l'ablation et la fluoroscopie ne seront pas utilisés pendant la procédure.
Procédure: Ablation zéro fluoroscopie
Ablation par cathéter pour le traitement de l'arythmie auriculaire et ventriculaire - pas de guidage par fluoroscopie
Autres noms:
  • Zéro fluor
Ablation conventionnelle sans 3D

Patients chez qui l'ablation par fluoroscopie conventionnelle a été réalisée sous guidage fluoroscopique uniquement.

L'utilisation supplémentaire d'Ensite/Carto/Localisa pour la cartographie n'était pas autorisée.
Procédure: Ablation conventionnelle sans 3D
Ablation par cathéter pour le traitement de l'arythmie auriculaire et ventriculaire - guidage par fluoroscopie uniquement. Le système 3D (Every Ensite/Carto) n'est pas autorisé
Autres noms:
  • Ablation par fluoroscopie conventionnelle sans 3D
Ablation conventionnelle avec 3D

Patients chez qui une ablation par fluoroscopie conventionnelle a été réalisée sous guidage fluoroscopique et Ensite/Carto et ablation pendant la procédure.

L'utilisation de la fluoroscopie et d'Ensite/Carto supplémentaires pour la cartographie et l'ablation était obligatoire.
Procédure: Ablation conventionnelle avec 3D
Ablation par cathéter pour le traitement des arythmies auriculaires et ventriculaires - guidage fluoroscopie + support système 3D (Ensite/Carto)
Autres noms:
  • Ablation par fluoroscopie conventionnelle avec 3D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite des procédures
Délai: 3 mois
récidive de l'arythmie dans les 3 mois suivant la procédure d'indexation
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de la procédure
Délai: pendant la procédure
durée totale de la procédure mesurée en temps d'aiguille à aiguille
pendant la procédure
Temps de fluoroscopie
Délai: pendant la procédure
temps total de fluoroscopie pendant la procédure
pendant la procédure
Succès procédural aigu
Délai: 10-30 minutes
succès de la procédure aiguë défini comme l'élimination de l'arythmie
10-30 minutes
Taux de récidive
Délai: 6 mois
récidive de l'arythmie dans les 6 mois suivant la procédure d'indexation
6 mois
Taux de complications aiguës
Délai: pendant la procédure
Procédure Complications procédurales
pendant la procédure
Taux toutes complications
Délai: 6 mois
Complications procédurales et complications dans les 6 mois suivant la procédure index
6 mois
La durée du séjour pendant l'hospitalisation
Délai: 1 mois
Nombre de jours d'hospitalisation pour la procédure d'ablation de l'admission à la sortie
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Lublin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MW-MULublin-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ablation zéro fluoroscopie

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