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リアルゼロ透視カテーテルアブレーション。 (ZERO-Fluoro)

2018年9月7日 更新者：Maciej Wójcik, MD, PhD、Medical University of Lublin

リアル ゼロ蛍光透視法と 3D システムのサポートがある場合とない場合の従来の蛍光透視カテーテル アブレーションの実現可能性、安全性、および有効性の多施設、観察、回顧的比較: 傾向一致研究

以下を比較する遡及的傾向一致研究:

  • リアルゼロ透視カテーテルアブレーション
  • 3D システムを使用しない従来の透視カテーテル アブレーション
  • 従来型蛍光透視カテーテル アブレーション 3D システム付き

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

カテーテルアブレーションは、広範囲の心不整脈を有する患者を治療するための十分に確立された治療法です。

この研究は、前向きに収集されたデータの研究者主導のレトロスペクティブ分析です。 研究対象集団は、2016 年から 2018 年の間に 3 つのセンターでゼロ X 線透視カテーテル アブレーションを受けた右側不整脈の患者で構成され、傾向スコアは以下の患者グループと一致しました。

  • 3D システム (Ensite/Carto) のサポートなしで、従来の透視ガイド付きカテーテルアブレーションを受けた
  • 3D システム (Ensite/Carto) をサポートする従来の透視ガイド付きカテーテルアブレーションを受けました

マッチングの共変量は次のようになります。

  • 不整脈の種類
  • 患者の年齢
  • 処置中に使用される診断カテーテルの数
  • 処置中に使用される診断カテーテルの種類]

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Biała Podlaska、ポーランド、21-500
        • 募集
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczn
        • コンタクト：
      • Lublin、ポーランド、20-091
        • 募集
        • Medical University of Lublin
      • Puławy、ポーランド、24-100
        • 募集
        • SP ZOZ Szpital Puławy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

透視ゼロ群：右心房/心室不整脈アブレーションを 3D (Ensite/Carto) ガイダンスで実施したが、透視ガイダンスなしで実施した患者

対流透視群: 3D (Ensite/Carto) ガイダンスなしで X 線透視ガイダンスを使用して実行された右心房/心室不整脈アブレーション後の患者

対流透視群 + 3D: 透視ガイダンスおよび 3D (Ensite/Carto) ガイダンスを使用して実施された右心房/心室不整脈アブレーション後の患者

説明

包含基準:

  • 右心房頻拍
  • 右心房早期複合体
  • AVNRT
  • 右心房 AVRT/WPW
  • 右心室頻拍 / 右心室早期複合体

除外基準:

  • 左心房不整脈
  • 左心室不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ゼロフルオロ
Ensite の指導の下、マッピングとアブレーションおよび蛍光透視法でゼロ透視アブレーションを実施した患者は、処置中は使用されません。
手順：ゼロ透視アブレーション
心房および心室性不整脈の治療のためのカテーテルアブレーション - 透視ガイダンスなし
他の名前：
  • ゼロフルオロ
3D を使用しない従来のアブレーション

従来の X 線透視アブレーションが X 線透視下でのみ実施された患者。

マッピングのための Ensite/Carto/Localisa の追加使用は許可されませんでした。
手順：3D を使用しない従来のアブレーション
心房および心室性不整脈の治療のためのカテーテルアブレーション - 透視ガイダンスのみ。 3D システム (Every Ensite/Carto) は使用できません
他の名前：
  • 3D を使用しない従来の透視アブレーション
3D による従来のアブレーション

従来の透視アブレーションが透視および Ensite/Carto ガイダンスおよびアブレーション下で行われた患者。

マッピングとアブレーションのための蛍光透視法と追加の Ensite/Carto の使用は必須でした。
手順：3D による従来のアブレーション
心房および心室性不整脈の治療のためのカテーテルアブレーション - 透視ガイダンス + 3D システムのサポート (Ensite/Carto)
他の名前：
  • 3D による従来の透視アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続きの成功率
時間枠：3ヶ月
-インデックス手順から3か月以内の不整脈再発
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総手続き時間
時間枠：手続き中
針から針への時間として測定された合計手順時間
手続き中
透視時間
時間枠：手続き中
処置中の総透視時間
手続き中
急性処置の成功
時間枠：10～30分
アルヒーチアの排除として定義される急性処置の成功
10～30分
再発率
時間枠：6ヵ月
-インデックス手順から6か月以内の不整脈再発
6ヵ月
急性合併症率
時間枠：手続き中
手続き上の合併症の手続き
手続き中
すべての合併症率
時間枠：6ヵ月
インデックス手順から6か月以内の手続き上の合併症と合併症
6ヵ月
入院期間
時間枠：1ヶ月
入院から退院までのアブレーション手術入院日数
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Lublin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月10日

一次修了 (予期された)

2018年11月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月1日

最初の投稿 (実際)

2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月7日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MW-MULublin-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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