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Real Zero Fluoroskopie-Katheterablation. (ZERO-Fluoro)

7. September 2018 aktualisiert von: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

Multizentrischer, beobachtender, retrospektiver Vergleich der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Echt-Null-Fluoroskopie im Vergleich zur konventionellen fluoroskopischen Katheterablation mit und ohne 3D-Systemunterstützung: Propensity Matched Study

Eine retrospektive Propensity Matched Study zum Vergleich:

  • Echte Null-Fluoroskopie-Katheterablation
  • konventionelle Fluoroskopie-Katheterablation ohne 3D-System
  • konventionelle Fluoroskopie-Katheterablation mit 3D-System

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Katheterablation ist eine etablierte Behandlung zur Behandlung von Patienten mit einem breiten Spektrum an Herzrhythmusstörungen.

Bei der Studie handelt es sich um eine vom Prüfarzt initiierte, retrospektive Analyse prospektiv erhobener Daten. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit rechtsseitigen Arrhythmien, die sich zwischen den Jahren 2016 und 2018 einer Katheterablation ohne Fluoroskopie unterzogen haben, in 3 Zentren und einer Propensity-Score-abgestimmten Patientengruppe von Patienten, die:

  • einer herkömmlichen fluoroskopisch geführten Katheterablation ohne 3D-Systemunterstützung (Ensite/Carto) unterzogen
  • einer konventionellen fluoroskopisch geführten Katheterablation mit 3D-Systemunterstützung (Ensite/Carto).

Kovariaten für den Abgleich sind:

  • Art der Arrhythmie
  • Alter eines Patienten
  • Anzahl der während eines Eingriffs verwendeten diagnostischen Katheter
  • Typ eines diagnostischen Katheters, der während eines Eingriffs verwendet wird]

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Rekrutierung
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczn
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-091
        • Rekrutierung
        • Medical University of Lublin
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Rekrutierung
        • SP ZOZ Szpital Puławy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gruppe ohne Fluoroskopie: Patienten nach Ablation einer Arrhythmie im rechten Vorhof/Ventrikel, die mit 3D-Führung (Ensite/Carto), aber ohne Fluoroskopie-Führung durchgeführt wurde

Konvektionsdurchleuchtungsgruppe: Patienten nach Ablation einer Arrhythmie des rechten Vorhofs/Ventrikels, die unter Durchleuchtungsführung, aber ohne 3D-Führung (Ensite/Carto) durchgeführt wurde

Konvektionsdurchleuchtungsgruppe + 3D: Patienten nach Ablation einer Arrhythmie im rechten Vorhof/Ventrikel, die unter Durchleuchtungsführung und mit 3D-Führung (Ensite/Carto) durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • rechtsatriale Tachykardie
  • rechtsatriale vorzeitige Komplexe
  • AVNRT
  • rechtsatriale AVRT/WPW
  • Tachykardie des rechten Ventrikels / vorzeitige Komplexe des rechten Ventrikels

Ausschlusskriterien:

  • Arrhythmie des linken Vorhofs
  • linksventrikuläre Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Null Fluor
Patienten, bei denen eine Zero-Fluoroskopie-Ablation unter Anleitung von Ensite zur Kartierung und Ablation und Fluoroskopie durchgeführt wurde, werden während des Verfahrens nicht verwendet.
Verfahren: Keine Fluoroskopie-Ablation
Katheterablation zur Behandlung atrialer und ventrikulärer Arrhythmien – keine Durchleuchtungsführung
Andere Namen:
  • Null Fluor
Konventionelle Ablation ohne 3D

Patienten, bei denen eine konventionelle Fluoroskopie-Ablation nur unter fluoroskopischer Führung durchgeführt wurde.

Eine zusätzliche Nutzung von Ensite/Carto/Localisa für die Kartierung war nicht erlaubt.
Verfahren: Konventionelle Ablation ohne 3D
Katheterablation zur Behandlung atrialer und ventrikulärer Arrhythmien – nur Anleitung durch Fluoroskopie. 3D-System (Every Ensite/Carto) ist nicht erlaubt
Andere Namen:
  • Herkömmliche Durchleuchtungsablation ohne 3D
Konventionelle Ablation mit 3D

Patienten, bei denen eine konventionelle Fluoroskopie-Ablation unter fluoroskopischer und Ensite/Carto-Anleitung und Ablation während des Verfahrens durchgeführt wurde.

Die Verwendung von Fluoroskopie und zusätzlichem Ensite/Carto zur Kartierung und Ablation war obligatorisch.
Verfahren: Konventionelle Ablation mit 3D
Katheterablation zur Behandlung atrialer und ventrikulärer Arrhythmien - Durchleuchtungsführung + 3D-Systemunterstützung (Ensite/Carto)
Andere Namen:
  • Konventionelle Fluoroskopie-Ablation mit 3D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolgsquoten
Zeitfenster: 3 Monate
Wiederauftreten der Arrhythmie innerhalb von 3 Monaten seit dem Indexverfahren
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
Gesamtverfahrenszeit, gemessen als Nadel-zu-Nadel-Zeit
während des Verfahrens
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
Gesamtdurchleuchtungszeit während des Eingriffs
während des Verfahrens
Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 10-30 Minuten
Akuter Verfahrenserfolg, definiert als Arhythie-Eliminierung
10-30 Minuten
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Wiederauftreten der Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten seit dem Indexverfahren
6 Monate
Akute Komplikationsrate
Zeitfenster: während des Verfahrens
Verfahrenskomplikationen Verfahren
während des Verfahrens
Alle Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Verfahrensbedingte Komplikationen und Komplikationen innerhalb von 6 Monaten seit dem Indexverfahren
6 Monate
Die Aufenthaltsdauer während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Krankenhaustage für das Ablationsverfahren von der Aufnahme bis zur Entlassung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Lublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MW-MULublin-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arrhythmien, Herz

Klinische Studien zur Keine Fluoroskopie-Ablation

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