Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real Zero Fluoroscopy Catheter Ablation. (ZERO-Fluoro)

7. september 2018 opdateret af: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

Multicenter, observationel, retrospektiv sammenligning af gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​reel nul-fluoroskopi versus konventionel fluoroskopisk kateterablation med og uden 3D-systemstøtte: Tilbøjelighedsmatchet undersøgelse

En retrospektiv tilbøjelighedsmatchet undersøgelse, der sammenligner:

  • ægte nul fluoroskopi kateter ablation
  • konventionel fluoroskopikateterablation uden 3D-system
  • konventionel fluoroskopi-kateterablation med 3D-system

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kateterablation er en veletableret behandling til behandling af patienter med en bred vifte af hjertearytmier.

Undersøgelsen er en investigator-initieret, retrospektiv analyse af prospektivt indsamlede data. Undersøgelsespopulationen består af patienter med højresidige arytmier, som gennemgik nul-fluoroskopi-kateterablation mellem årene 2016 og 2018 i 3 centre, og en tilbøjelighedsscore matchede patientgruppe af patienter, som:

  • gennemgik konventionel fluoroskopi-styret kateterablation uden 3D-system (Ensite/Carto) støtte
  • gennemgik konventionel fluoroskopi-styret kateterablation med 3D-system (Ensite/Carto) støtte

Kovariater til matchning vil være:

  • arytmi type
  • en patients alder
  • antal diagnostiske katetre, der anvendes under en procedure
  • type af et diagnostisk kateter brugt under en procedure]

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Rekruttering
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczn
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-091
        • Rekruttering
        • Medical University of Lublin
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Rekruttering
        • SP ZOZ Szpital Puławy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nul fluoroskopi gruppe: patienter efter højre atrium/ventrikel arytmiablation udført med 3D (Ensite/Carto) vejledning men uden fluoroskopi vejledning

Konvektionsfluoroskopigruppe: patienter efter højre atrium/ventrikelarytmiablation udført med fluoroskopivejledning men uden 3D (Ensite/Carto) vejledning

Konvektionsfluoroskopigruppe + 3D: patienter efter højre atrium/ventrikelarytmiablation udført med fluoroskopivejledning og med 3D (Ensite/Carto) vejledning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • højre atrial takykardi
  • for tidlige komplekser i højre forkammer
  • AVNRT
  • højre atriel AVRT/WPW
  • højre ventrikel takykardi / højre ventrikel for tidlige komplekser

Ekskluderingskriterier:

  • venstre atrium arytmi
  • venstre ventrikelarytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Nul fluor
Patienter, hvor nul-fluoroskopi-ablation blev udført under vejledning af Ensite til kortlægning og ablation og fluoroskopi, vil ikke blive brugt under proceduren.
Procedure: Nul fluoroskopi ablation
Kateterablation til behandling af atriel og ventrikulær arytmi - ingen fluoroskopivejledning
Andre navne:
  • Nul fluor
Konventionel ablation uden 3D

Patienter, hvor konventionel fluoroskopi-ablation kun blev udført under fluoroskopisk vejledning.

Yderligere brug af Ensite/Carto/Localisa til kortlægning var ikke tilladt.
Procedure: Konventionel ablation uden 3D
Kateterablation til behandling af atriel og ventrikulær arytmi - kun fluoroskopivejledning. 3D-system (Every Ensite/Carto) er ikke tilladt
Andre navne:
  • Konventionel fluoroskopi ablation uden 3D
Konventionel ablation med 3D

Patienter, hvor konventionel fluoroskopi-ablation blev udført under fluoroskopisk og Ensite/Carto-vejledning og ablation under proceduren.

Brug af fluoroskopi og yderligere Ensite/Carto til kortlægning og ablation var obligatorisk.
Procedure: Konventionel ablation med 3D
Kateterablation til behandling af atriel og ventrikulær arytmi - fluoroskopivejledning + 3D-systemstøtte (Ensite/Carto)
Andre navne:
  • Konventionel fluoroskopi ablation med 3D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduremæssige succesrater
Tidsramme: 3 måneder
arytmi tilbagevenden inden for 3 måneder efter indeksproceduren
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procedure tid
Tidsramme: under proceduren
total proceduretid målt som nål til nål tid
under proceduren
Fluoroskopi tid
Tidsramme: under proceduren
total fluoroskopi-tid under proceduren
under proceduren
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: 10-30 minutter
akut proceduremæssig succes defineret som arhythia elimination
10-30 minutter
Gentagelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
arytmi gentagelse inden for 6 måneder efter indeksproceduren
6 måneder
Akutte komplikationer rate
Tidsramme: under proceduren
Procedure for komplikationer
under proceduren
Alle komplikationer rate
Tidsramme: 6 måneder
Proceduremæssige komplikationer og komplikationer inden for 6 måneder efter indeksproceduren
6 måneder
Opholdets længde under indlæggelsen
Tidsramme: 1 måned
Antal indlæggelsesdage for ablationsprocedure fra indlæggelse til udskrivelse
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Lublin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MW-MULublin-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte

Kliniske forsøg med Nul fluoroskopi ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger