消化器内視鏡看護師による電話教育介入。結腸内視鏡検査の品質に対する世界的な影響
2019年3月19日 更新者：Parc de Salut Mar
消化器内視鏡看護師による外来患者への電話教育介入の実施。結腸内視鏡検査の術前、術式および術後の品質指標への影響の研究。
この研究では、検査数日前に患者に対して個別に実施される電話教育介入の実施が結腸内視鏡検査の品質にどのような影響を与えるかを評価します。
研究対象者の半数は教育介入を受けるが、残りの半数は受けない。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
高品質の結腸内視鏡検査とは、患者が指示された処置を受け、正しく関連する診断が認識または除外され、提供される治療が適切であり、リスクを最小限に抑えるすべての手順が講じられた検査です。
しかし、品質とは、情報、予約、選択、プライバシー、尊厳、アフターケア、患者の満足度など、手術前および手術後の品質の問題も指します。 これらすべての問題は、患者の検査実施意欲や適切な準備の可能性に悪影響を与える可能性があります。 そしてさらに、それは自分自身の探索の質、患者の満足度、および内視鏡による経過観察プログラムの遵守を低下させる可能性があります。
消化器内視鏡検査の看護師による電話による教育的介入によって、これらの結腸内視鏡検査の非技術的な問題に対処することで、すべての（術前、術中、術後の）結腸内視鏡検査の品質指標を確実に改善することができます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1534
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Parc de Salut Mar. Hospital del Mar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 申請者のサービスに関係なく、プライマリケアセンターから紹介されたすべての外来患者は、消化器内視鏡ユニットで結腸内視鏡検査を実施します。
除外基準:
- 入院患者、研究への参加を拒否した患者、別の研究に参加した患者、教育介入の実施が不可能な患者、インフォームドコンセントを取得できない患者は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：電話グループ
患者は検査を依頼した日にプライマリケアセンターから大腸内視鏡検査の情報を受け取り、検査の 7 日前に 20 分間の説明電話を受けます。
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テストを行うことの重要性について説明します。
患者の通常の投薬に関するガイドライン。
断食の定義、不十分な基礎準備の予測因子の存在に合わせた結腸洗浄の説明。
内視鏡手術に対する患者さんの誤った概念を排除し、内視鏡手術について説明します。
内視鏡検査後の行動規範の説明。
患者の検査遵守を向上させるためのスケジュール管理。
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介入なし：非通話グループ
患者は、検査を要求した日にプライマリケアセンターから結腸内視鏡検査の情報のみを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査の不遵守率
時間枠：大腸内視鏡検査の瞬間
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検査を受診しない患者の割合
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大腸内視鏡検査の瞬間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗血小板薬/抗凝固薬の再スケジュール率
時間枠：大腸内視鏡検査の瞬間
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抗血小板薬/抗凝固薬の調整が不十分なまま結腸内視鏡検査を受け、検査のスケジュール変更が必要となる患者の割合
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大腸内視鏡検査の瞬間
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麻酔科医のスケジュール変更率
時間枠：大腸内視鏡検査の瞬間
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米国麻酔学会 (ASA) III / IV 分類の結腸内視鏡検査を受け、麻酔下での検査の再スケジュールが必要となる患者の割合
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大腸内視鏡検査の瞬間
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腸の準備の再スケジュール率
時間枠：大腸内視鏡検査の瞬間
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ボストン腸準備スケールが不十分（結腸セグメントの少なくとも 1 つが 2 ポイント未満）で結腸内視鏡検査に参加し、検査の再スケジュールが必要となる患者の割合
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大腸内視鏡検査の瞬間
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腺腫の検出率
時間枠：大腸内視鏡検査の瞬間
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結腸に少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の割合
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大腸内視鏡検査の瞬間
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盲腸挿管率
時間枠：大腸内視鏡検査の瞬間
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完全な結腸内視鏡検査の成功率（盲腸挿管または以前の手術の場合は回結腸吻合術）
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大腸内視鏡検査の瞬間
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内視鏡手術の満足度
時間枠：大腸内視鏡検査から30日後
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米国消化器内視鏡学会 (ASGE) によって検証されたアンケートによる結腸内視鏡検査の全体的な満足度の測定
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大腸内視鏡検査から30日後
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結腸内視鏡検査に関連する合併症
時間枠：大腸内視鏡検査から30日後
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電話インタビュー。
患者は検査に関連した穿孔、出血、腹部症状の出現について質問されます。
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大腸内視鏡検査から30日後
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結腸内視鏡検査が適切でない患者の結腸内視鏡検査の準備にかかる費用
時間枠：無作為化日から結腸内視鏡検査の30日前まで
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不適合によるコスト
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無作為化日から結腸内視鏡検査の30日前まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Agustín Seoane Urgorri, MD、Parc de Salut Mar Hospital del Mar
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu X, Luo H, Zhang L, Leung FW, Liu Z, Wang X, Huang R, Hui N, Wu K, Fan D, Pan Y, Guo X. Telephone-based re-education on the day before colonoscopy improves the quality of bowel preparation and the polyp detection rate: a prospective, colonoscopist-blinded, randomised, controlled study. Gut. 2014 Jan;63(1):125-30. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304292. Epub 2013 Mar 16.
- Sola-vera J, Saez J, Laveda R, Girona E, Garcia-Sepulcre MF, Cuesta A, Vazquez N, Uceda F, Perez E, Sillero C. Factors associated with non-attendance at outpatient endoscopy. Scand J Gastroenterol. 2008;43(2):202-6. doi: 10.1080/00365520701562056.
- Alvarez-Gonzalez MA, Flores-Le Roux JA, Seoane A, Pedro-Botet J, Carot L, Fernandez-Clotet A, Raga A, Pantaleon MA, Barranco L, Bory F, Lorenzo-Zuniga V. Efficacy of a multifactorial strategy for bowel preparation in diabetic patients undergoing colonoscopy: a randomized trial. Endoscopy. 2016 Nov;48(11):1003-1009. doi: 10.1055/s-0042-111320. Epub 2016 Aug 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年2月20日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月19日
最終確認日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ESTRELLA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定に関する匿名化された個々の参加者のデータが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは研究完了後 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスは、当機関の統計担当者が利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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