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위장 내시경 간호사의 전화 교육 개입. 대장 내시경 품질에 대한 전반적인 영향

2019년 3월 19일 업데이트: Parc de Salut Mar

소화기 내시경 간호사에 의한 외래 환자의 전화 교육 중재 시행. 시술 전, 시술 및 시술 후 대장내시경 질 지표에 미치는 영향에 관한 연구.

이 연구는 검사 전 며칠 동안 환자에게 개별적으로 수행된 전화 교육 개입의 구현이 대장 내시경 품질에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다. 연구 환자의 절반은 교육적 중재를 받을 것이고 나머지 절반은 받지 않을 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

고품질 대장내시경 검사는 환자가 지시된 절차를 받고, 정확하고 관련성 있는 진단이 인정되거나 제외되고, 제공된 모든 치료법이 적절하고, 위험을 최소화하는 모든 조치를 취한 검사입니다.

그러나 품질은 또한 환자의 정보, 예약, 선택, 프라이버시, 존엄성, 사후 관리 및 만족도와 같은 사전 절차 및 사후 절차 품질 문제를 의미합니다. 이러한 모든 문제는 테스트를 수행하려는 환자의 의지와 적절하게 준비할 가능성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 뿐만 아니라 자체 탐색의 질, 환자의 만족도 및 내시경 추적 프로그램에 대한 순응도를 감소시킬 수 있습니다.

위장 내시경 간호사가 수행하는 전화 교육 개입으로 이러한 대장 내시경 비기술적 문제에 대한 조치는 모든(전, 시술 중 및 시술 후) 대장 내시경 품질 지표를 긍정적으로 개선할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1534

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Parc de Salut Mar. Hospital del Mar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신청자의 서비스와 관계없이 1차 진료 센터에서 소화 내시경 검사실에서 대장 내시경을 수행하도록 의뢰된 모든 외래 환자.

제외 기준:

  • 병원 환자, 연구 참여를 거부한 환자, 다른 연구에 포함된 환자, 교육적 개입을 수행할 수 없는 환자 및 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 전화 통화 그룹
환자는 검사 의뢰 당일 1차진료소로부터 대장내시경 정보를 받고, 시술 7일 전 20분간 교육전화를 받는다.
다른: 교육용 전화
시험을 치르는 것의 중요성에 대한 설명. 환자의 일반적인 투약 지침. 단식의 정의, 결장 청소에 대한 설명은 기본 준비가 불량하다는 예측 변수의 존재에 맞게 조정되었습니다. 시술에 대한 환자의 잘못된 개념을 제거하여 내시경 시술에 대한 설명 내시경 검사 후 행동 규범에 대한 설명. 시험에 대한 환자의 순응도를 향상시키기 위한 일정 관리.
간섭 없음: 비전화 그룹
환자는 검사 요청 당일 1차 진료 센터로부터 대장내시경 정보를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대장내시경 불순응률
기간: 대장내시경을 하는 순간
시험에 참석하지 않는 환자의 비율
대장내시경을 하는 순간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
항혈소판제/항응고제 재예약 비율
기간: 대장내시경을 하는 순간
항혈소판/항응고제 조절이 잘 되지 않아 검사 일정을 조정해야 하는 환자의 비율
대장내시경을 하는 순간
마취과 의사 재예약 비율
기간: 대장내시경을 하는 순간
American Society of Anesthesiologists (ASA) III / IV 분류로 대장 내시경 검사를 받는 환자의 비율로 마취 상태에서 검사 일정을 조정해야 함
대장내시경을 하는 순간
배변 준비 일정 변경 비율
기간: 대장내시경을 하는 순간
환자의 비율이 부적절한 보스턴 장 준비 척도(점수가 2 미만인 결장 부분 중 적어도 하나)로 대장 내시경 검사를 받아 검사 일정을 조정해야 합니다.
대장내시경을 하는 순간
선종 발견율
기간: 대장내시경을 하는 순간
결장에 하나 이상의 선종이 있는 환자의 비율
대장내시경을 하는 순간
맹장 삽관 속도
기간: 대장내시경을 하는 순간
성공적인 대장내시경(맹장 삽관 또는 이전 수술의 경우 회장결장 문합)의 비율
대장내시경을 하는 순간
내시경 시술 만족도
기간: 대장내시경 후 30일
미국소화기내시경학회(ASGE)에서 검증한 설문지로 대장내시경의 전반적인 만족도 측정
대장내시경 후 30일
대장내시경과 관련된 합병증
기간: 대장내시경 후 30일
전화 인터뷰. 환자는 검사와 관련된 천공, 출혈 및 복부 증상의 출현에 대해 질문을 받게 됩니다.
대장내시경 후 30일
대장내시경을 위한 환자 준비의 비적정 대장내시경 비용
기간: 무작위배정일부터 대장내시경 검사 30일 전까지
부적합으로 인한 비용
무작위배정일부터 대장내시경 검사 30일 전까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Parc de Salut Mar

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Agustín Seoane Urgorri, MD, Parc de Salut Mar Hospital del Mar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 3월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ESTRELLA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 대한 액세스는 우리 기관의 통계학자가 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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정황

희귀 질병

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